Cirurgia de Metástases de Melanoma Após Terapia Sistêmica (SUMMIST)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Cirurgia de Metástases de Melanoma Após Terapia Sistêmica - o Estudo SUMMIST
Avaliar se a remoção cirúrgica da doença residual acrescenta benefício em pacientes com melanoma em estágio IV com resposta parcial ou doença estável após um mínimo de 9 meses de inibição de PD-1 de primeira linha.
Endpoint primário: Sobrevida livre de doença (DFS) em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico intervencionista randomizado, controlado e aberto de grupo paralelo de Fase II.
Pacientes com melanoma metastático, estratificado para estágio M1a ou M1b/M1c, que receberam tratamento de primeira linha com inibidores de PD-1 por um período mínimo de 9 meses, resultando em resposta parcial ou doença estável de acordo com RECIST 1.1 serão elegíveis.
Os pacientes serão avaliados quanto à operacionalidade com base em tomografias computadorizadas examinadas por uma equipe multidisciplinar, com o critério de que a ressecção completa (R0) de todas as metástases seja possível.
Se a equipe multidisciplinar achar que isso seria possível, os pacientes serão incluídos e randomizados 1:1 para cirurgia com inibição contínua de PD1 ou padrão de tratamento atual apenas com inibição contínua de PD1.
Na progressão, o tratamento será de acordo com o médico oncologista responsável.
O seguimento ativo será realizado por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos de protocolo específico
- Biópsia ou citologia comprovada estágio de melanoma metastático M1a, M1b ou M1c
- Ter recebido um mínimo de 9 meses de imunoterapia (inibidor de PD1 sozinho ou em combinação), resultando em doença estável ou resposta parcial de acordo com RECIST 1.1
- Metástases consideradas radicalmente ressecáveis por cirurgia em uma conferência multidisciplinar
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral (M1d)
- Tratamento prévio com inibidores BRAF/MEK
- Incapacidade de entender as informações dadas ou passar por procedimentos de estudo de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inibidor de PD1 + cirurgia
Pacientes randomizados para o braço do estudo intervencionista, recebendo metastasectomia cirúrgica e imunoterapia continuada.
Cada caso de paciente será planejado individualmente para a cirurgia.
Os procedimentos incluirão, mas não estarão limitados a, ressecções pulmonares, ressecções hepáticas, ressecções intestinais, excisões de pele e limpeza de linfonodos.
Os pacientes em ambos os braços do estudo continuarão com o inibidor de PD-1 12 meses após a randomização e serão tratados de acordo com seu médico oncologista.
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Remoção cirúrgica de metástases visando a ressecção R0.
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Comparador Ativo: Inibidor de PD1
Pacientes randomizados para o braço do estudo de controle, recebendo apenas imunoterapia contínua.
Os pacientes em ambos os braços do estudo continuarão com o inibidor de PD-1 12 meses após a randomização e serão tratados de acordo com seu médico oncologista.
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Tratamento continuado com inibidor de PD1 de acordo com os padrões de tratamento atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de doença
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE 12 meses
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves
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12 meses
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Complicações
Prazo: 3 meses pós operatório
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Complicações cirúrgicas segundo a classificação de Clavien-Dindo
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3 meses pós operatório
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Ressecção R0
Prazo: 3 meses pós operatório
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Taxa de ressecções R0 de acordo com o relatório de patologia
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3 meses pós operatório
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PFS 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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12 meses
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MSS 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sobrevida específica do melanoma
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12 meses
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SO 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sobrevida geral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMMIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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