Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi af melanommetastaser efter systemisk terapi (SUMMIST)

25. januar 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Kirurgi af melanommetastaser efter systemisk terapi - SUMMIST-forsøget

For at evaluere, om kirurgisk fjernelse af resterende sygdom tilføjer fordele i stadium IV melanompatienter med delvis respons eller stabil sygdom efter mindst 9 måneders førstelinjes PD-1-hæmning. Primært endepunkt: Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret kontrolleret Open-Label Parallel Group Intervention Multicenter Trial. Patienter med metastatisk melanom, stratificeret til stadium M1a eller M1b/M1c, som har modtaget førstelinjebehandling med PD-1-hæmmere i minimum 9 måneder, hvilket resulterer i enten delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1, vil være kvalificerede. Patienter vil blive screenet for operabilitet baseret på CT-scanninger undersøgt af et multidisciplinært team, med kriterierne om, at fuldstændig (R0) resektion af alle metastaser skal være mulig. Hvis det tværfaglige team finder, at dette ville være muligt, vil patienter blive inkluderet og randomiseret 1:1 til enten operation med fortsat PD1-hæmning eller nuværende standardbehandling med kun fortsat PD1-hæmning. Ved progression vil behandlingen ske efter den behandlende medicinske onkolog. Aktiv opfølgning vil blive udført i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
  • Biopsi eller cytologi bevist metastatisk melanom stadium M1a, M1b eller M1c
  • Har modtaget minimum 9 måneders immunterapi (PD1-hæmmer alene eller i kombination), hvilket resulterer i stabil sygdom eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1
  • Metastaser vurderet til at være radikalt resekterbare ved kirurgi på en tværfaglig konference
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (M1d)
  • Tidligere behandling med BRAF/MEK-hæmmere
  • Manglende evne til at forstå given information eller gennemgå undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD1-hæmmer + operation
Patienter randomiseret til den interventionelle undersøgelsesarm, der fik både kirurgisk metastasektomi og fortsat immunterapi. Hvert patienttilfælde vil blive individuelt planlagt til operation. Procedurer vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, lungeresektioner, leverresektioner, tarmresektioner, hududskæringer og lymfeknudeclearancer. Patienter i begge undersøgelsesarme vil fortsætte med PD-1-hæmmer 12 måneder efter randomisering og vil derefter blive behandlet i henhold til deres medicinske onkolog.
Procedure: Kirurgisk metastasektomi
Kirurgisk fjernelse af metastaser rettet mod R0-resektion.
Aktiv komparator: PD1-hæmmer
Patienter randomiseret til kontrolundersøgelsesarmen, som kun fik fortsat immunterapi. Patienter i begge undersøgelsesarme vil fortsætte med PD-1-hæmmer 12 måneder efter randomisering og vil derefter blive behandlet i henhold til deres medicinske onkolog.
Medicin: Immunterapi
Fortsat PD1-hæmmerbehandling i henhold til gældende behandlingsstandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
3 måneder efter operationen
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Rate af R0-resektioner i henhold til patologirapport
3 måneder efter operationen
PFS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
12 måneder
MSS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Melanom specifik overlevelse
12 måneder
OS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUMMIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Kirurgisk metastasektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner