Kirurgi af melanommetastaser efter systemisk terapi (SUMMIST)
25. januar 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Kirurgi af melanommetastaser efter systemisk terapi - SUMMIST-forsøget
For at evaluere, om kirurgisk fjernelse af resterende sygdom tilføjer fordele i stadium IV melanompatienter med delvis respons eller stabil sygdom efter mindst 9 måneders førstelinjes PD-1-hæmning.
Primært endepunkt: Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase II randomiseret kontrolleret Open-Label Parallel Group Intervention Multicenter Trial.
Patienter med metastatisk melanom, stratificeret til stadium M1a eller M1b/M1c, som har modtaget førstelinjebehandling med PD-1-hæmmere i minimum 9 måneder, hvilket resulterer i enten delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1, vil være kvalificerede.
Patienter vil blive screenet for operabilitet baseret på CT-scanninger undersøgt af et multidisciplinært team, med kriterierne om, at fuldstændig (R0) resektion af alle metastaser skal være mulig.
Hvis det tværfaglige team finder, at dette ville være muligt, vil patienter blive inkluderet og randomiseret 1:1 til enten operation med fortsat PD1-hæmning eller nuværende standardbehandling med kun fortsat PD1-hæmning.
Ved progression vil behandlingen ske efter den behandlende medicinske onkolog.
Aktiv opfølgning vil blive udført i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af specifikke protokolprocedurer
- Biopsi eller cytologi bevist metastatisk melanom stadium M1a, M1b eller M1c
- Har modtaget minimum 9 måneders immunterapi (PD1-hæmmer alene eller i kombination), hvilket resulterer i stabil sygdom eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1
- Metastaser vurderet til at være radikalt resekterbare ved kirurgi på en tværfaglig konference
- ECOG ydeevne status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser (M1d)
- Tidligere behandling med BRAF/MEK-hæmmere
- Manglende evne til at forstå given information eller gennemgå undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD1-hæmmer + operation
Patienter randomiseret til den interventionelle undersøgelsesarm, der fik både kirurgisk metastasektomi og fortsat immunterapi.
Hvert patienttilfælde vil blive individuelt planlagt til operation.
Procedurer vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, lungeresektioner, leverresektioner, tarmresektioner, hududskæringer og lymfeknudeclearancer.
Patienter i begge undersøgelsesarme vil fortsætte med PD-1-hæmmer 12 måneder efter randomisering og vil derefter blive behandlet i henhold til deres medicinske onkolog.
|
Kirurgisk fjernelse af metastaser rettet mod R0-resektion.
|
|
Aktiv komparator: PD1-hæmmer
Patienter randomiseret til kontrolundersøgelsesarmen, som kun fik fortsat immunterapi.
Patienter i begge undersøgelsesarme vil fortsætte med PD-1-hæmmer 12 måneder efter randomisering og vil derefter blive behandlet i henhold til deres medicinske onkolog.
|
Fortsat PD1-hæmmerbehandling i henhold til gældende behandlingsstandarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hændelser
|
12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Rate af R0-resektioner i henhold til patologirapport
|
3 måneder efter operationen
|
|
PFS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
MSS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Melanom specifik overlevelse
|
12 måneder
|
|
OS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUMMIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .