Chirurgie von Melanommetastasen nach systemischer Therapie (SUMMIST)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Chirurgie von Melanommetastasen nach systemischer Therapie – die SUMMIST-Studie
Bewertung, ob die chirurgische Entfernung der Resterkrankung bei Melanompatienten im Stadium IV mit teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach mindestens 9 Monaten Erstlinien-PD-1-Hemmung von Vorteil ist.
Primärer Endpunkt: Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Interventionsstudie der Phase II mit mehreren Zentren.
Patienten mit metastasiertem Melanom, stratifiziert nach Stadium M1a oder M1b/M1c, die eine Erstlinienbehandlung mit PD-1-Inhibitoren für mindestens 9 Monate erhalten haben und entweder zu einem teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung gemäß RECIST 1.1 geführt haben, sind teilnahmeberechtigt.
Die Patienten werden auf der Grundlage von CT-Scans, die von einem multidisziplinären Team untersucht werden, auf Operabilität untersucht, mit den Kriterien, dass eine vollständige (R0) Resektion aller Metastasen möglich sein sollte.
Wenn das multidisziplinäre Team feststellt, dass dies möglich wäre, werden die Patienten eingeschlossen und 1:1 randomisiert entweder einer Operation mit fortgesetzter PD1-Hemmung oder dem aktuellen Behandlungsstandard mit ausschließlich fortgesetzter PD1-Hemmung zugeteilt.
Bei Progression erfolgt die Behandlung nach Maßgabe des behandelnden medizinischen Onkologen.
Aktives Follow-up wird für 12 Monate durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
- Biopsie- oder zytologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom im Stadium M1a, M1b oder M1c
- Sie haben mindestens 9 Monate lang eine Immuntherapie (PD1-Inhibitor allein oder in Kombination) erhalten, die zu einer stabilen Krankheit oder einem teilweisen Ansprechen gemäß RECIST 1.1 geführt hat
- Metastasen, die bei einer multidisziplinären Konferenz durch eine Operation als radikal resezierbar beurteilt wurden
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen (M1d)
- Vorherige Behandlung mit BRAF/MEK-Inhibitoren
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen oder sich den Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PD1-Hemmer + Operation
Patienten, die dem interventionellen Studienarm randomisiert wurden und sowohl eine chirurgische Metastasektomie als auch eine fortgesetzte Immuntherapie erhielten.
Jeder Patientenfall wird individuell für die Operation geplant.
Zu den Verfahren gehören unter anderem Lungenresektion, Leberresektion, Darmresektion, Hautexzision und Lymphknotenentfernung.
Die Patienten in beiden Studienarmen werden 12 Monate nach der Randomisierung mit PD-1-Inhibitoren fortfahren und dann gemäß ihrem medizinischen Onkologen behandelt.
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Chirurgische Entfernung von Metastasen mit dem Ziel einer R0-Resektion.
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Aktiver Komparator: PD1-Hemmer
Patienten, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden und nur eine fortgesetzte Immuntherapie erhielten.
Die Patienten in beiden Studienarmen werden 12 Monate nach der Randomisierung mit PD-1-Inhibitoren fortfahren und dann gemäß ihrem medizinischen Onkologen behandelt.
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Fortsetzung der Behandlung mit PD1-Inhibitoren gemäß den aktuellen Behandlungsstandards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAE 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Chirurgische Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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3 Monate postoperativ
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R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Rate der R0-Resektionen laut Pathologiebericht
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3 Monate postoperativ
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PFS 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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12 Monate
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MSS 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Melanomspezifisches Überleben
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12 Monate
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Betriebssystem 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMMIST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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