Kirurgi av melanommetastaser etter systemisk terapi (SUMMIST)
25. januar 2024 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Kirurgi av melanommetastaser etter systemisk terapi - SUMMIST-forsøket
For å evaluere om kirurgisk fjerning av gjenværende sykdom gir en fordel for stadium IV melanompasienter med delvis respons eller stabil sykdom etter minimum 9 måneder med førstelinje PD-1-hemming.
Primært endepunkt: Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II randomisert kontrollert Open-Label Parallell Group Interventional Multicenter Trial.
Pasienter med metastatisk melanom, stratifisert for stadium M1a eller M1b/M1c, som har mottatt førstelinjebehandling med PD-1-hemmere i minimum 9 måneder som resulterer i enten delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST 1.1, vil være kvalifisert.
Pasienter vil bli screenet for operabilitet basert på CT-skanninger undersøkt av et multidisiplinært team, med kriteriene om at fullstendig (R0) reseksjon av alle metastaser skal være mulig.
Dersom det tverrfaglige teamet finner at dette vil være mulig, vil pasienter inkluderes og randomiseres 1:1 til enten operasjon med fortsatt PD1-hemming eller gjeldende standardbehandling med kun fortsatt PD1-hemming.
Ved progresjon vil behandlingen være i henhold til behandlende medisinsk onkolog.
Aktiv oppfølging vil bli utført i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer
- Biopsi eller cytologi bevist metastatisk melanom stadium M1a, M1b eller M1c
- Har mottatt minimum 9 måneders immunterapi (PD1-hemmer alene eller i kombinasjon) som har resultert i stabil sykdom eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1
- Metastaser vurdert til å være radikalt resekterbare ved kirurgi på en tverrfaglig konferanse
- ECOG ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastase (M1d)
- Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere
- Manglende evne til å forstå gitt informasjon eller gjennomgå studieprosedyrer i henhold til protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD1-hemmer + kirurgi
Pasienter ble randomisert til intervensjonsstudiegruppen, og fikk både kirurgisk metastasektomi og fortsatt immunterapi.
Hvert pasienttilfelle vil bli individuelt planlagt for operasjon.
Prosedyrer vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, lunge-reseksjoner, leverreseksjoner, tarmreseksjoner, hudeksisjoner og lymfeknuteclearance.
Pasienter i begge studiearmene vil fortsette med PD-1-hemmer 12 måneder etter randomisering, og vil deretter bli behandlet i henhold til sin medisinske onkolog.
|
Kirurgisk fjerning av metastaser rettet mot R0-reseksjon.
|
|
Aktiv komparator: PD1-hemmer
Pasienter randomisert til kontroll studiearm, som bare fikk fortsatt immunterapi.
Pasienter i begge studiearmene vil fortsette med PD-1-hemmer 12 måneder etter randomisering, og vil deretter bli behandlet i henhold til sin medisinske onkolog.
|
Fortsatt PD1-hemmerbehandling i henhold til gjeldende behandlingsstandarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Frekvens for R0-reseksjoner i henhold til patologirapport
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
PFS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
MSS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Melanomspesifikk overlevelse
|
12 måneder
|
|
OS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMMIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .