전신 요법 후 흑색종 전이 수술 (SUMMIST)
2024년 1월 25일 업데이트: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
전신 요법 후 흑색종 전이 수술 - SUMMIST 시험
잔류 질환의 외과적 제거가 최소 9개월의 1차 PD-1 억제 후 부분 반응 또는 안정적인 질환을 보이는 IV기 흑색종 환자에게 이점을 추가하는지 평가합니다.
1차 종점: 12개월째 무병 생존(DFS).
연구 개요
상세 설명
2상 무작위 통제 오픈 라벨 병렬 그룹 개입 다기관 시험.
RECIST 1.1에 따라 부분 반응 또는 안정적인 질병을 초래하는 최소 9개월 동안 PD-1 억제제로 1차 치료를 받은 M1a 또는 M1b/M1c기로 계층화된 전이성 흑색종 환자가 적합합니다.
환자는 모든 전이의 완전(R0) 절제가 가능해야 한다는 기준으로 다학제 팀이 검사한 CT 스캔을 기반으로 작동 가능성에 대해 선별됩니다.
다학제 팀이 이것이 가능하다고 판단하면 환자가 포함되어 PD1 억제가 지속되는 수술 또는 PD1 억제만 지속되는 현재 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
진행 시 치료는 담당 종양 전문의에 따라 이루어집니다.
적극적인 후속 조치는 12개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 생검 또는 세포학적으로 입증된 전이성 흑색종 단계 M1a, M1b 또는 M1c
- RECIST 1.1에 따라 안정적인 질병 또는 부분 반응을 초래하는 최소 9개월의 면역 요법(PD1 억제제 단독 또는 조합)을 받았습니다.
- 다학제 학회에서 수술로 근본적으로 절제 가능한 것으로 판단된 전이
- ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 뇌 전이(M1d)
- BRAF/MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 주어진 정보를 이해하지 못하거나 프로토콜에 따라 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD1 억제제 + 수술
외과적 전이절제술과 지속적인 면역요법을 모두 받는 중재적 연구 부문에 무작위 배정된 환자.
각 환자 사례는 수술을 위해 개별적으로 계획됩니다.
절차에는 폐 절제술, 간 절제술, 장 절제술, 피부 절제술 및 림프절 제거가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
두 연구 부문의 환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 PD-1 억제제를 계속 사용할 것이며, 그런 다음 종양 전문의에 따라 치료를 받게 됩니다.
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R0 절제를 목표로 하는 전이의 외과적 제거.
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활성 비교기: PD1 억제제
대조군 연구군에 무작위 배정된 환자는 지속적인 면역요법만 받습니다.
두 연구 부문의 환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 PD-1 억제제를 계속 사용할 것이며, 그런 다음 종양 전문의에 따라 치료를 받게 됩니다.
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현재 치료 기준에 따라 PD1 억제제 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS 12개월
기간: 12 개월
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무질병 생존
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE 12개월
기간: 12 개월
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중대한 부작용
|
12 개월
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합병증
기간: 수술 후 3개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 합병증
|
수술 후 3개월
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R0 절제술
기간: 수술 후 3개월
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병리 보고서에 따른 R0 절제 비율
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수술 후 3개월
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PFS 12개월
기간: 12 개월
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무진행 생존
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12 개월
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MSS 12개월
기간: 12 개월
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흑색종 특이 생존
|
12 개월
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OS 12개월
기간: 12 개월
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전반적인 생존
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUMMIST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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