ギリシャ語での近視用デジタル視標の開発と検証。 (DeDART)
2020年1月24日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
Print MNREADのギリシャ語版に基づくコンピューターベースのデジタル近視視標の開発と検証。
私たちの研究の主な目的は、印刷物MNREADのギリシャ語版に基づいて、コンピューターベースのデジタル近視視標を開発および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、プリント MNREAD のギリシャ語版に基づいて、コンピューター ベースのデジタル近視視標を開発および検証することを目的としています。
具体的には、従来の印刷されたギリシャ語 MNREAD チャートと対応するデジタルチャートの間の一致レベル、およびデジタル視標の再テスト信頼性を評価することを目的としています。
これらの目的に対処するために、印刷物とデジタル版で測定された 4 つの読み取りパラメーターが比較されます。 これらのパラメータは次のとおりです。
- 読解力（RA）
- 最大読み取り速度 (MRS)
- 重要な印刷サイズ (CPS)
- アクセシビリティ インデックス (ACC)
すべての比較は 2 つのグループで行われます: a) 正常視力グループ (NVG)、および b) 視力の広い範囲を持つ母集団の読書能力を推定するための弱視グループ (LVG)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～75歳の正常および弱視の参加者
説明
包含基準:
- 書かれたギリシャ語の十分なリテラシー
除外基準:
- 失読症
- 注意欠陥
- 精神疾患の以前の診断
- 精神疾患の元診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
これらの患者は印刷されたギリシャ語 MNREAD で検査されます。 |
研究参加者ごとにランダムに選択された 1 つの目が含まれます。
参加者は、40cm の視聴距離で定義された環境状況で近見チャートに反応します。
4 つのパラメーター (RA、MRS、CPS、および ACC) がすべて評価されます。
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研究グループ
コントロール グループ (NVG、LVG) の患者と同じ患者が、ギリシャの MNREAD (DeDART) のデジタル バージョンでテストされます。
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研究参加者ごとにランダムに選択された 1 つの目が含まれます。
参加者は、40cm の視聴距離で定義された環境状況で近見チャートに反応します。
4 つのパラメーター (RA、MRS、CPS、および ACC) がすべて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読解力（RA）
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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患者が重大なエラーを起こさずに読むことができる最小のプリントで、次の式で計算できます。 視力 (logMAR) = 1.4 - (センテンス x 0.1) + (エラー x 0.01)。 |
研究完了まで、平均8ヶ月
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最大読み取り速度 (MRS)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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読書時の患者の読書速度は、印刷サイズに制限されず、CPS よりも大きな印刷サイズの文章の速度を平均することによって計算されます。
[(1 分あたりの語数 (wpm)]
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研究完了まで、平均8ヶ月
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重要な印刷サイズ (CPS)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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患者が MRS で読むことができる最小の印刷サイズであり、この基準を満たす文の印刷サイズとして識別されます。以下の文はすべて、標準偏差の 1.96 倍の速度で、より大きな文の平均を下回って読まれます。前の文 (つまり MRS)。
つまり、MRS の 90% が得られる最小の印刷サイズとして定義されます [(logMAR で)]
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研究完了まで、平均8ヶ月
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アクセシビリティ インデックス (ACC)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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200 wpm で正規化された MNREAD Acuity Chart の 40 cm で 10 の最大の印刷サイズ (1.3 から 0.4 logMAR) で測定された平均読書速度は、18 から 39 歳の正常に見える 365 人の若い成人のグループの平均値でした。 .
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研究完了まで、平均8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究参加者のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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印刷物とデジタル版の間の一致のレベルは、4 つの読み取りパラメーター (RA、MRS、CPS、ACC) の ICC の計算によって評価されます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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テストと再テストのクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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デジタル視標のテストと再テストの信頼性は、4 つの読み取りパラメーター (RA、MRS、CPS、ACC) について ICC によって評価されます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Georgios Labiris, MD, PhD、University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。