Développement et validation d'un optotype numérique pour la vision de près en langue grecque. (DeDART)
24 janvier 2020 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Développement et validation d'un optotype numérique de vision de près basé sur la version grecque du MNREAD imprimé.
L'objectif principal de notre étude est de développer et de valider un optotype numérique de vision de près basé sur la version grecque de l'impression MNREAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à développer et à valider un optotype numérique de vision de près basé sur la version grecque de l'impression MNREAD.
Plus précisément, il vise à évaluer le niveau d'accord entre la carte MNREAD grecque imprimée conventionnelle et la carte numérique correspondante, ainsi que la fiabilité test-retest de l'optotype numérique.
Pour répondre à ces objectifs, quatre paramètres de lecture mesurés avec la version imprimée et la version numérique sont comparés. Ces paramètres sont les suivants :
- Acuité de lecture (RA)
- Vitesse de lecture maximale (MRS)
- Taille d'impression critique (CPS)
- Indice d'accessibilité (ACC)
Toutes les comparaisons ont lieu en deux groupes : a) un groupe de vision normale (NVG), et b) un groupe de basse vision (LVG) afin d'estimer la capacité de lecture dans une population avec un large éventail de vision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants normaux et malvoyants âgés de 18 à 75 ans
La description
Critère d'intégration:
- alphabétisation adéquate de la langue grecque écrite
Critère d'exclusion:
- dyslexie
- déficit d'attention
- ancien diagnostic de maladies mentales
- ancien diagnostic de maladies psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Ces patients sont testés sur le grec imprimé MNREAD |
Un œil sélectionné au hasard est inclus pour chaque participant à l'étude.
Les participants répondent au tableau de vision de près avec des circonstances environnementales définies à une distance de visualisation de 40 cm.
Les quatre paramètres (RA, MRS, CPS et ACC) sont évalués.
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Groupe d'étude
Les mêmes patients que ceux du groupe témoin (NVG, LVG) sont testés sur la version numérique du MNREAD grec (DeDART)
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Un œil sélectionné au hasard est inclus pour chaque participant à l'étude.
Les participants répondent au tableau de vision de près avec des circonstances environnementales définies à une distance de visualisation de 40 cm.
Les quatre paramètres (RA, MRS, CPS et ACC) sont évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité de lecture (RA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La plus petite impression que le patient peut lire sans faire d'erreurs significatives et peut être calculée par la formule suivante : Acuité (en logMAR)= 1,4 - (phrases x 0,1) + (erreurs x 0,01). |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Vitesse de lecture maximale (MRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La vitesse de lecture du patient lors de la lecture n'est pas limitée par la taille d'impression et est calculée en faisant la moyenne de la vitesse des phrases avec une taille d'impression supérieure à la CPS.
[(en mots par minute (wpm)]
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Taille d'impression critique (CPS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La plus petite taille d'impression à laquelle les patients peuvent lire avec leur MRS, et est identifiée comme la taille d'impression de la phrase remplissant ce critère : toutes les phrases suivantes sont lues à une vitesse qui est de 1,96 fois l'écart type en dessous de la moyenne des plus grandes phrases précédentes (c'est-à-dire la MRS).
En d'autres termes, il est défini comme la plus petite taille d'impression qui donne 90 % du MRS [(en logMAR)]
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Indice d'accessibilité (ACC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La vitesse de lecture moyenne mesurée sur les 10 plus grandes tailles d'impression (1,3 à 0,4 logMAR) du tableau d'acuité MNREAD à 40 cm normalisé par 200 mots par minute, qui était la valeur moyenne pour un groupe de 365 jeunes adultes normalement voyants âgés de 18 à 39 ans .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficients de corrélation intraclasse (CCI) pour les participants à l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Le niveau d'accord entre la version imprimée et la version numérique est évalué par le calcul des ICC pour les 4 paramètres de lecture (RA, MRS, CPS, ACC).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Coefficients de corrélation intraclasse test-retest (ICC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La fiabilité test-retest de l'optotype numérique est évaluée par des ICC pour les 4 paramètres de lecture (RA, MRS, CPS, ACC).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES3/Th2/27-03-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .