Opracowanie i walidacja cyfrowego optotypu dla widzenia z bliska w języku greckim. (DeDART)
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Opracowanie i walidacja komputerowego optotypu cyfrowego bliskiego widzenia w oparciu o grecką wersję druku MNREAD.
Głównym celem naszych badań jest opracowanie i walidacja komputerowego cyfrowego optotypu bliskiego widzenia opartego na greckiej wersji drukowanej MNREAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie komputerowego cyfrowego optotypu bliskiego widzenia opartego na greckiej wersji drukowanej MNREAD.
W szczególności ma na celu ocenę poziomu zgodności między konwencjonalnym drukowanym greckim wykresem MNREAD a odpowiadającym mu wykresem cyfrowym, a także wiarygodności test-retest cyfrowego optotypu.
Aby sprostać tym celom, porównuje się cztery parametry odczytu mierzone za pomocą wersji drukowanej i cyfrowej. Te parametry są następujące:
- Ostrość czytania (RZS)
- Maksymalna prędkość odczytu (MRS)
- Krytyczny rozmiar wydruku (CPS)
- Indeks dostępności (ACC)
Wszystkie porównania odbywają się w dwóch grupach: a) Grupa z normalnym widzeniem (NVG) oraz b) Grupa ze słabym widzeniem (LVG) w celu oszacowania zdolności czytania w populacji o szerokim zakresie widzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy normalni i słabowidzący w wieku od 18 do 75 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiedniej znajomości pisanego języka greckiego
Kryteria wyłączenia:
- dysleksja
- niedobór uwagi
- dawna diagnoza chorób psychicznych
- wcześniejsza diagnoza chorób psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Ci pacjenci są testowani na wydrukowanym greckim MNREAD |
Dla każdego uczestnika badania uwzględniono jedno losowo wybrane oko.
Uczestnicy odpowiadają na wykres widzenia do bliży z określonymi warunkami środowiskowymi w odległości patrzenia 40 cm.
Oceniane są wszystkie cztery parametry (RA, MRS, CPS i ACC).
|
|
Kółko naukowe
Ci sami pacjenci, co w grupie kontrolnej (NVG, LVG) są badani na cyfrowej wersji greckiego MNREAD (DeDART)
|
Dla każdego uczestnika badania uwzględniono jedno losowo wybrane oko.
Uczestnicy odpowiadają na wykres widzenia do bliży z określonymi warunkami środowiskowymi w odległości patrzenia 40 cm.
Oceniane są wszystkie cztery parametry (RA, MRS, CPS i ACC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość czytania (RZS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Najmniejszy druk, który pacjent może odczytać bez znaczących błędów i który można obliczyć według następującego wzoru: Ostrość (w logMAR)= 1,4 - (zdania x 0,1) + (błędy x 0,01). |
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Maksymalna prędkość odczytu (MRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Szybkość czytania pacjenta podczas czytania nie jest ograniczona rozmiarem druku i jest obliczana poprzez uśrednienie szybkości zdań z rozmiarem druku większym niż CPS.
[(w słowach na minutę (wpm)]
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Krytyczny rozmiar wydruku (CPS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Najmniejszy rozmiar druku, przy którym pacjenci mogą czytać za pomocą MRS, i jest identyfikowany jako rozmiar druku zdania spełniającego to kryterium: wszystkie kolejne zdania są czytane z szybkością 1,96-krotności odchylenia standardowego poniżej średniej większej zdania poprzedzające (czyli MRS).
Innymi słowy, jest zdefiniowany jako najmniejszy rozmiar wydruku, który daje 90% MRS [(w logMAR)]
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Indeks dostępności (ACC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Średnia prędkość czytania mierzona w 10 największych rozmiarach wydruku (1,3 do 0,4 logMAR) wykresu ostrości MNREAD przy 40 cm znormalizowana o 200 WPM, co stanowi średnią wartość dla grupy 365 młodych dorosłych osób w wieku od 18 do 39 lat o normalnym wzroku .
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla uczestników badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Poziom zgodności między wersją drukowaną a cyfrową oceniany jest poprzez obliczenie ICC dla 4 parametrów odczytu (RA, MRS, CPS, ACC).
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Test-retest Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Wiarygodność test-retest cyfrowego optotypu jest oceniana przez ICC dla 4 parametrów odczytu (RA, MRS, CPS, ACC).
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES3/Th2/27-03-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .