Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en digital optotyp för närasyn på grekiska språket. (DeDART)

24 januari 2020 uppdaterad av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Utveckling och validering av en datorbaserad digital närsynsoptotyp baserad på den grekiska versionen av Print MNREAD.

Det primära syftet med vår studie är att utveckla och validera en datorbaserad digital närsynsoptotyp baserad på den grekiska versionen av MNREAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande studien syftar till att utveckla och validera en datorbaserad digital närsynsoptotyp baserad på den grekiska versionen av trycket MNREAD.

Specifikt syftar det till att utvärdera nivån av överensstämmelse mellan det konventionella tryckta grekiska MNREAD-diagrammet och motsvarande digitala diagram, såväl som test-retest-tillförlitligheten för den digitala optotypen.

För att möta dessa mål jämförs fyra läsparametrar uppmätta med den tryckta och den digitala versionen. Dessa parametrar är följande:

  1. Lässkärpa (RA)
  2. Maximal läshastighet (MRS)
  3. Kritisk utskriftsstorlek (CPS)
  4. Tillgänglighetsindex (ACC)

Alla jämförelser sker i två grupper: a) en normalsynsgrupp (NVG) och b) en lågsynsgrupp (LVG) för att uppskatta läskapaciteten i en population med ett brett synområde.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normal- och svagsynta deltagare i åldern 18 till 75 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillräcklig läskunnighet i det skrivna grekiska språket

Exklusions kriterier:

  • dyslexi
  • uppmärksamhetsbrist
  • tidigare diagnos av psykiska sjukdomar
  • tidigare diagnosen psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
  1. 70 patienter med normal syn (NVG) med tillräcklig läskunnighet i det skrivna grekiska språket
  2. 30 patienter med nedsatt syn (LVG) med tillräcklig läskunnighet i det skrivna grekiska språket

Dessa patienter testas på den tryckta grekiska MNREAD
Diagnostiskt test: MNREAD-testning
Ett slumpmässigt utvalt öga ingår för varje studiedeltagare. Deltagarna svarar på närseendet med definierade miljöförhållanden på 40 cm avstånd. Alla fyra parametrarna (RA, MRS, CPS och ACC) utvärderas.
Studiegrupp
Samma patienter som de i kontrollgruppen (NVG, LVG) testas på den digitala versionen av det grekiska MNREAD (DeDART)
Diagnostiskt test: MNREAD-testning
Ett slumpmässigt utvalt öga ingår för varje studiedeltagare. Deltagarna svarar på närseendet med definierade miljöförhållanden på 40 cm avstånd. Alla fyra parametrarna (RA, MRS, CPS och ACC) utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lässkärpa (RA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Det minsta trycket som patienten kan läsa utan att göra betydande fel, och kan beräknas med följande formel:

Skärpa (i logMAR)= 1,4 - (meningar x 0,1) + (fel x 0,01).
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Maximal läshastighet (MRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Patientens läshastighet vid läsning begränsas inte av utskriftsstorleken, utan beräknas genom att genomsnittshastigheten för meningarna med utskriftsstorleken är större än CPS. [(i ord per minut (wpm)]
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Kritisk utskriftsstorlek (CPS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Den minsta utskriftsstorleken med vilken patienter kan läsa med sin MRS, och identifieras som utskriftsstorleken för meningen som uppfyller detta kriterium: alla följande meningar läses med en hastighet som är 1,96 gånger standardavvikelsen under genomsnittet av den större föregående meningar (det vill säga MRS). Med andra ord definieras det som den minsta utskriftsstorleken som ger 90 % av MRS [(i logMAR)]
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Tillgänglighetsindex (ACC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Medelläshastigheten mätt över de 10 största utskriftsstorlekarna (1,3 till 0,4 logMAR) i MNREAD Acuity Chart vid 40 cm normaliserat med 200 wpm, vilket var medelvärdet för en grupp på 365 normalt seende unga vuxna i åldern 18 till 39 år gamla .
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraclass Correlation Coefficients (ICC) för studiedeltagare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Graden av överensstämmelse mellan den tryckta och den digitala versionen utvärderas genom beräkning av ICC för de 4 avläsningsparametrarna (RA, MRS, CPS, ACC).
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Testa omtesta Intraclass Correlation Coefficients (ICC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Test-retest-tillförlitligheten för den digitala optotypen utvärderas av ICC:er för de fyra läsparametrarna (RA, MRS, CPS, ACC).
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Utredare

  • Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES3/Th2/27-03-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera