Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en digital optotype for nærsyn på gresk språk. (DeDART)

24. januar 2020 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Utvikling og validering av en datamaskinbasert digital nærsynsoptotype basert på den greske versjonen av Print MNREAD.

Hovedmålet med studien vår er å utvikle og validere en datamaskinbasert digital nærsynsoptotype basert på den greske versjonen av utskriften MNREAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende studie tar sikte på å utvikle og validere en datamaskinbasert digital nærsynsoptotype basert på den greske versjonen av utskriften MNREAD.

Spesielt tar den sikte på å evaluere samsvarsnivået mellom det konvensjonelle trykte greske MNREAD-diagrammet og det tilsvarende digitale diagrammet, samt test-retest påliteligheten til den digitale optotypen.

For å møte disse målene, sammenlignes fire leseparametere målt med den trykte og den digitale versjonen. Disse parameterne er følgende:

  1. Leseskarphet (RA)
  2. Maksimal lesehastighet (MRS)
  3. Kritisk utskriftsstørrelse (CPS)
  4. Tilgjengelighetsindeks (ACC)

Alle sammenligningene foregår i to grupper: a) en normalsynsgruppe (NVG), og b) en lavsynsgruppe (LVG) for å estimere lesekapasiteten i en befolkning med et bredt synsfelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normal- og svaksynte deltakere i alderen 18 til 75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstrekkelig skriftkunnskap i gresk språk

Ekskluderingskriterier:

  • dysleksi
  • oppmerksomhetssvikt
  • tidligere diagnose av psykiske sykdommer
  • tidligere diagnose av psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
  1. 70 pasienter med normalt syn (NVG) med tilstrekkelig skriftkunnskap i gresk
  2. 30 pasienter med nedsatt syn (LVG) med tilstrekkelig skriftkunnskap i gresk språk

Disse pasientene er testet på den trykte greske MNREAD
Diagnostisk test: MNREAD-testing
Ett tilfeldig valgt øye er inkludert for hver studiedeltaker. Deltakerne svarer på nærsynskartet med definerte miljøforhold på 40 cm visningsavstand. Alle de fire parameterne (RA, MRS, CPS og ACC) blir evaluert.
Studie gruppe
De samme pasientene som de i kontrollgruppen (NVG, LVG) testes på den digitale versjonen av den greske MNREAD (DeDART)
Diagnostisk test: MNREAD-testing
Ett tilfeldig valgt øye er inkludert for hver studiedeltaker. Deltakerne svarer på nærsynskartet med definerte miljøforhold på 40 cm visningsavstand. Alle de fire parameterne (RA, MRS, CPS og ACC) blir evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leseskarphet (RA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Den minste skriften som pasienten kan lese uten å gjøre vesentlige feil, og kan beregnes med følgende formel:

Skarphet (i logMAR)= 1,4 - (setninger x 0,1) + (feil x 0,01).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Maksimal lesehastighet (MRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Pasientens lesehastighet ved lesing er ikke begrenset av utskriftsstørrelse , og beregnes ved å beregne gjennomsnittshastigheten til setningene med utskriftsstørrelse større enn CPS. [(i ord per minutt (wpm)]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Kritisk utskriftsstørrelse (CPS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Den minste utskriftsstørrelsen som pasienter kan lese med MRS, og er identifisert som utskriftsstørrelsen til setningen som oppfyller dette kriteriet: alle de følgende setningene leses med en hastighet som er 1,96 ganger standardavviket under gjennomsnittet av den største foregående setninger (det vil si MRS). Med andre ord er det definert som den minste utskriftsstørrelsen som gir 90 % av MRS [(i logMAR)]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Tilgjengelighetsindeks (ACC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Gjennomsnittlig lesehastighet målt over de 10 største utskriftsstørrelsene (1,3 til 0,4 logMAR) i MNREAD Acuity Chart ved 40 cm normalisert med 200 wpm, som var gjennomsnittsverdien for en gruppe på 365 normalt seende unge voksne i alderen 18 til 39 år gamle .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraclass Correlation Coefficients (ICCs) for studiedeltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Nivået av samsvar mellom den trykte og den digitale versjonen evalueres ved å beregne ICC-ene for de 4 leseparametrene (RA, MRS, CPS, ACC).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Test-retest Intraclass Correlation Coefficients (ICCs)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Test-retest-påliteligheten til den digitale optotypen blir evaluert av ICC-er for de 4 leseparametrene (RA, MRS, CPS, ACC).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Etterforskere

  • Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES3/Th2/27-03-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere