Desenvolvimento e Validação de Optótipo Digital para Visão de Perto em Língua Grega. (DeDART)
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Desenvolvimento e validação de um optotipo digital de visão de perto baseado na versão grega do MNREAD impresso.
O objetivo principal do nosso estudo é desenvolver e validar um optotipo digital de visão de perto baseado em computador baseado na versão grega da impressão MNREAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo desenvolver e validar um optotipo digital de visão de perto baseado em computador baseado na versão grega da impressão MNREAD.
Especificamente, visa avaliar o nível de concordância entre o gráfico MNREAD grego impresso convencional e o gráfico digital correspondente, bem como a confiabilidade teste-reteste do optotipo digital.
Para atender a esses objetivos, quatro parâmetros de leitura medidos com a versão impressa e a versão digital são comparados. Esses parâmetros são os seguintes:
- Acuidade de Leitura (RA)
- Velocidade Máxima de Leitura (MRS)
- Tamanho Crítico de Impressão (CPS)
- Índice de Acessibilidade (ACC)
Todas as comparações ocorrem em dois grupos: a) um Grupo de Visão Normal (NVG) eb) um Grupo de Visão Subnormal (LVG) para estimar a capacidade de leitura em uma população com visão ampla.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com visão normal e baixa de 18 a 75 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- alfabetização adequada da língua grega escrita
Critério de exclusão:
- dislexia
- deficiência de atenção
- diagnóstico anterior de doenças mentais
- diagnóstico anterior de doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Esses pacientes são testados no MNREAD grego impresso |
Um olho selecionado aleatoriamente é incluído para cada participante do estudo.
Os participantes respondem ao gráfico de visão de perto com circunstâncias ambientais definidas a uma distância de visualização de 40 cm.
Todos os quatro parâmetros (RA, MRS, CPS e ACC) são avaliados.
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Grupo de Estudos
Os mesmos pacientes do grupo de controle (NVG, LVG) são testados na versão digital do grego MNREAD (DeDART)
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Um olho selecionado aleatoriamente é incluído para cada participante do estudo.
Os participantes respondem ao gráfico de visão de perto com circunstâncias ambientais definidas a uma distância de visualização de 40 cm.
Todos os quatro parâmetros (RA, MRS, CPS e ACC) são avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade de Leitura (RA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A menor impressão que o paciente pode ler sem cometer erros significativos e pode ser calculada pela seguinte fórmula: Acuidade (em logMAR)= 1,4 - (frases x 0,1) + (erros x 0,01). |
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Velocidade Máxima de Leitura (MRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A velocidade de leitura do paciente ao ler não é limitada pelo tamanho da impressão e é calculada pela média da velocidade das sentenças com tamanho de impressão maior que o CPS.
[(em palavras por minuto (ppm)])
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Tamanho Crítico de Impressão (CPS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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O menor tamanho de impressão no qual os pacientes podem ler com seu MRS e é identificado como o tamanho de impressão da frase que atende a este critério: todas as frases a seguir são lidas a uma velocidade que é 1,96 vezes o desvio padrão abaixo da média das maiores sentenças anteriores (que é o MRS).
Em outras palavras, é definido como o menor tamanho de impressão que rende 90% da MRS [(em logMAR)]
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Índice de Acessibilidade (ACC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A velocidade média de leitura medida nos 10 maiores tamanhos de impressão (1,3 a 0,4 logMAR) do MNREAD Acuity Chart a 40 cm normalizado por 200 ppm, que foi o valor médio para um grupo de 365 adultos jovens com visão normal com idade entre 18 e 39 anos .
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICCs) para participantes do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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O nível de concordância entre a versão impressa e a digital é avaliado pelo cálculo dos ICCs para os 4 parâmetros de leitura (RA, MRS, CPS, ACC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Teste-reteste Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICCs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A confiabilidade teste-reteste do optotipo digital é avaliada por ICCs para os 4 parâmetros de leitura (RA, MRS, CPS, ACC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES3/Th2/27-03-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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