Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een digitaal optotype voor dichtbij zien in de Griekse taal. (DeDART)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Ontwikkeling en validatie van een computergebaseerd digitaal nabijzicht-optotype op basis van de Griekse versie van de gedrukte MNREAD.

Het hoofddoel van onze studie is het ontwikkelen en valideren van een computergebaseerd digitaal nabijzicht optotype gebaseerd op de Griekse versie van de gedrukte MNREAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel een computergebaseerd digitaal nabijzicht optotype te ontwikkelen en te valideren, gebaseerd op de Griekse versie van de gedrukte MNREAD.

Het heeft met name tot doel het niveau van overeenstemming tussen de conventionele gedrukte Griekse MNREAD-kaart en de overeenkomstige digitale kaart te evalueren, evenals de test-hertestbetrouwbaarheid van het digitale optotype.

Om deze doelen te bereiken, worden vier leesparameters gemeten met de gedrukte en de digitale versie vergeleken. Deze parameters zijn de volgende:

  1. Leesscherpte (RA)
  2. Maximale leessnelheid (MRS)
  3. Kritiek afdrukformaat (CPS)
  4. Toegankelijkheidsindex (ACC)

Alle vergelijkingen vinden plaats in twee groepen: a) een Normal Vision Group (NVG), en b) een Low Vision Group (LVG) om de leescapaciteit in te schatten bij een populatie met een breed gezichtsveld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Normaal- en slechtziende deelnemers van 18 tot 75 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende geletterdheid van de geschreven Griekse taal

Uitsluitingscriteria:

  • dyslexie
  • aandachtstekort
  • eerdere diagnose van psychische aandoeningen
  • eerdere diagnose van psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
  1. 70 patiënten met normaal zicht (NVG) met voldoende beheersing van de geschreven Griekse taal
  2. 30 patiënten met slechtziendheid (LVG) met voldoende kennis van de geschreven Griekse taal

Deze patiënten worden getest op de gedrukte Griekse MNREAD
Diagnostische toets: MNREAD-testen
Voor elke studiedeelnemer wordt één willekeurig geselecteerd oog opgenomen. Deelnemers reageren op de kaart voor dichtbij zien met gedefinieerde omgevingsomstandigheden op een kijkafstand van 40 cm. Alle vier de parameters (RA, MRS, CPS en ACC) worden geëvalueerd.
Studiegroep
Dezelfde patiënten als die in de controlegroep (NVG, LVG) worden getest op de digitale versie van het Griekse MNREAD (DeDART)
Diagnostische toets: MNREAD-testen
Voor elke studiedeelnemer wordt één willekeurig geselecteerd oog opgenomen. Deelnemers reageren op de kaart voor dichtbij zien met gedefinieerde omgevingsomstandigheden op een kijkafstand van 40 cm. Alle vier de parameters (RA, MRS, CPS en ACC) worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leesscherpte (RA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

De kleinste afdruk die de patiënt kan lezen zonder significante fouten te maken, en kan worden berekend met de volgende formule:

Scherpte (in logMAR)= 1,4 - (zinnen x 0,1) + (fouten x 0,01).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Maximale leessnelheid (MRS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
De leessnelheid van de patiënt tijdens het lezen wordt niet beperkt door de afdrukgrootte en wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de snelheid van de zinnen met een grotere afdrukgrootte dan de CPS. [(in woorden per minuut (wpm)]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Kritiek afdrukformaat (CPS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
De kleinste afdrukgrootte waarop patiënten kunnen lezen met hun MRS, en wordt geïdentificeerd als de afdrukgrootte van de zin die aan dit criterium voldoet: alle volgende zinnen worden gelezen met een snelheid die 1,96 keer de standaarddeviatie is onder het gemiddelde van de grotere voorgaande zinnen (dat is de MRS). Met andere woorden, het wordt gedefinieerd als het kleinste afdrukformaat dat 90% van de MRS oplevert [(in logMAR)]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Toegankelijkheidsindex (ACC)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
De gemiddelde leessnelheid gemeten over de 10 grootste afdrukformaten (1,3 tot 0,4 logMAR) van de MNREAD Acuity Chart op 40 cm genormaliseerd met 200 wpm, wat de gemiddelde waarde was voor een groep van 365 normaalziende jonge volwassenen van 18 tot 39 jaar oud .
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraclass Correlatie Coëfficiënten (ICC's) voor studiedeelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
De mate van overeenstemming tussen de gedrukte en de digitale versie wordt geëvalueerd door berekening van de ICC's voor de 4 leesparameters (RA, MRS, CPS, ACC).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Test-hertest Intraclass Correlatie Coëfficiënten (ICC's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Test-hertestbetrouwbaarheid van het digitale optotype wordt geëvalueerd door ICC's voor de 4 leesparameters (RA, MRS, CPS, ACC).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Onderzoekers

  • Studie stoel: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES3/Th2/27-03-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MNREAD-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren