Desarrollo y Validación de un Optotipo Digital para Visión Cercana en Lengua Griega. (DeDART)
24 de enero de 2020 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Desarrollo y validación de un optotipo digital de visión cercana basado en computadora basado en la versión griega de la impresión MNREAD.
El objetivo principal de nuestro estudio es desarrollar y validar un optotipo de visión cercana digital basado en computadora basado en la versión griega de la impresión MNREAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un optotipo de visión cercana digital basado en computadora basado en la versión griega de la impresión MNREAD.
Específicamente, tiene como objetivo evaluar el nivel de concordancia entre el gráfico griego impreso convencional MNREAD y el gráfico digital correspondiente, así como la confiabilidad test-retest del optotipo digital.
Para abordar estos objetivos, se comparan cuatro parámetros de lectura medidos con la versión impresa y la digital. Estos parámetros son los siguientes:
- Agudeza de lectura (RA)
- Velocidad máxima de lectura (MRS)
- Tamaño de impresión crítico (CPS)
- Índice de Accesibilidad (ACC)
Todas las comparaciones se realizan en dos grupos: a) un Grupo de Visión Normal (NVG), yb) un Grupo de Baja Visión (LVG) con el fin de estimar la capacidad de lectura en una población con un amplio rango de visión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con visión normal y baja de 18 a 75 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- alfabetización adecuada del idioma griego escrito
Criterio de exclusión:
- dislexia
- deficiencia de atencion
- diagnóstico anterior de enfermedades mentales
- diagnóstico anterior de enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Estos pacientes se prueban en el MNREAD griego impreso |
Se incluye un ojo seleccionado al azar para cada participante del estudio.
Los participantes responden a la tabla de visión de cerca con circunstancias ambientales definidas a una distancia de visualización de 40 cm.
Se evalúan los cuatro parámetros (RA, MRS, CPS y ACC).
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Grupo de estudio
Los mismos pacientes que los del grupo de control (NVG, LVG) se prueban en la versión digital del griego MNREAD (DeDART)
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Se incluye un ojo seleccionado al azar para cada participante del estudio.
Los participantes responden a la tabla de visión de cerca con circunstancias ambientales definidas a una distancia de visualización de 40 cm.
Se evalúan los cuatro parámetros (RA, MRS, CPS y ACC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza de lectura (RA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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La letra más pequeña que el paciente puede leer sin cometer errores significativos, y se puede calcular mediante la siguiente fórmula: Agudeza (en logMAR)= 1,4 - (frases x 0,1) + (errores x 0,01). |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Velocidad máxima de lectura (MRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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La velocidad de lectura del paciente cuando lee no está limitada por el tamaño de la letra y se calcula promediando la velocidad de las oraciones con un tamaño de letra mayor que el CPS.
[(en palabras por minuto (ppm)]
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Tamaño de impresión crítico (CPS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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El tamaño de letra más pequeño en el que los pacientes pueden leer con su MRS, y se identifica como el tamaño de letra de la oración que cumple este criterio: todas las oraciones siguientes se leen a una velocidad que es 1,96 veces la desviación estándar por debajo del promedio de las oraciones más grandes. oraciones anteriores (que es el MRS).
En otras palabras, se define como el tamaño de impresión más pequeño que produce el 90 % de la MRS [(en logMAR)]
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Índice de Accesibilidad (ACC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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La velocidad de lectura media medida en los 10 tamaños de letra más grandes (1,3 a 0,4 logMAR) de la tabla de agudeza visual MNREAD a 40 cm normalizada por 200 palabras por minuto, que fue el valor medio para un grupo de 365 adultos jóvenes con visión normal de 18 a 39 años .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) para los participantes del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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El nivel de concordancia entre la versión impresa y la digital se evalúa mediante el cálculo de los ICC para los 4 parámetros de lectura (RA, MRS, CPS, ACC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) test-retest
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Los ICC evalúan la fiabilidad test-retest del optotipo digital para los 4 parámetros de lectura (RA, MRS, CPS, ACC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES3/Th2/27-03-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .