希腊语近视力数字视标的开发和验证。 (DeDART)
2020年1月24日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
基于印刷 MNREAD 的希腊语版本的基于计算机的数字近视力视标的开发和验证。
我们研究的主要目标是开发和验证基于希腊语印刷版 MNREAD 的计算机数字近视视标。
研究概览
详细说明
本研究旨在开发和验证基于希腊语版印刷版 MNREAD 的计算机数字近视视标。
具体而言，它旨在评估传统印刷希腊语 MNREAD 图表与相应数字图表之间的一致性水平，以及数字视标的重测可靠性。
为了实现这些目标，比较了印刷版和数字版测量的四个阅读参数。 这些参数如下：
- 阅读敏锐度 (RA)
- 最大读取速度 (MRS)
- 临界打印尺寸 (CPS)
- 无障碍指数 (ACC)
所有比较都在两组中进行：a) 正常视力组 (NVG)，和 b) 低视力组 (LVG)，以估计具有广泛视力的人群的阅读能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Evros
-
Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18 至 75 岁的正常和低视力参与者
描述
纳入标准：
- 足够的书面希腊语读写能力
排除标准：
- 阅读障碍
- 注意力不集中
- 精神疾病的既往诊断
- 既往精神疾病诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
这些患者在印刷的希腊语 MNREAD 上接受测试 |
每个研究参与者都包括一只随机选择的眼睛。
参与者在 40 厘米视距处对近视力表作出反应，并确定环境情况。
评估所有四个参数（RA、MRS、CPS 和 ACC）。
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学习小组
与对照组（NVG、LVG）相同的患者在希腊 MNREAD (DeDART) 的数字版本上进行测试
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每个研究参与者都包括一只随机选择的眼睛。
参与者在 40 厘米视距处对近视力表作出反应，并确定环境情况。
评估所有四个参数（RA、MRS、CPS 和 ACC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阅读敏锐度 (RA)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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患者在不出现重大错误的情况下可以阅读的最小字，可以通过以下公式计算： 敏锐度（logMAR）= 1.4 -（句子 x 0.1）+（错误 x 0.01）。 |
通过学习完成，平均8个月
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最大读取速度 (MRS)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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患者阅读时的阅读速度不受字数限制，按字数大于CPS的句子平均速度计算。
[（每分钟字数 (wpm)]
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通过学习完成，平均8个月
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临界打印尺寸 (CPS)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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患者可以使用 MRS 阅读的最小打印尺寸，并被确定为满足此标准的句子的打印尺寸：以下所有句子的阅读速度是标准差的 1.96 倍，低于较大句子的平均值前面的句子（即 MRS）。
换句话说，它被定义为产生 90% MRS 的最小打印尺寸 [（在 logMAR 中）]
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通过学习完成，平均8个月
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无障碍指数 (ACC)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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MNREAD Acuity Chart 在 40 cm 处测量的 10 个最大印刷尺寸（1.3 至 0.4 logMAR）的平均阅读速度按 200 wpm 归一化，这是一组 365 名 18 至 39 岁视力正常的年轻人的平均值.
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通过学习完成，平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者的组内相关系数 (ICC)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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通过计算 4 个阅读参数（RA、MRS、CPS、ACC）的 ICC 来评估印刷版和数字版之间的一致性水平。
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通过学习完成，平均8个月
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重测组内相关系数 (ICC)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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数字视标的重测可靠性由 ICC 评估 4 个读数参数（RA、MRS、CPS、ACC）。
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通过学习完成，平均8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Georgios Labiris, MD, PhD、University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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