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Entwicklung und Validierung eines digitalen Sehzeichens für die Nahsicht in griechischer Sprache. (DeDART)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Entwicklung und Validierung eines computergestützten digitalen Nahsicht-Optotyps basierend auf der griechischen Version des gedruckten MNREAD.

Primäres Ziel unserer Studie ist die Entwicklung und Validierung eines computergestützten digitalen Nahsicht-Optotyps basierend auf der griechischen Version des gedruckten MNREAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein computerbasiertes digitales Sehzeichen für die Nahsicht zu entwickeln und zu validieren, das auf der griechischen Version des gedruckten MNREAD basiert.

Insbesondere zielt es darauf ab, den Grad der Übereinstimmung zwischen dem herkömmlichen gedruckten griechischen MNREAD-Diagramm und dem entsprechenden digitalen Diagramm sowie die Test-Retest-Zuverlässigkeit des digitalen Sehzeichens zu bewerten.

Um diese Ziele zu erreichen, werden vier mit der gedruckten und der digitalen Version gemessene Leseparameter verglichen. Diese Parameter sind die folgenden:

  1. Leseschärfe (RA)
  2. Maximale Lesegeschwindigkeit (MRS)
  3. Kritische Druckgröße (CPS)
  4. Barrierefreiheitsindex (ACC)

Alle Vergleiche finden in zwei Gruppen statt: a) einer Normal Vision Group (NVG) und b) einer Low Vision Group (LVG), um die Lesefähigkeit in einer Bevölkerung mit einem breiten Sehbereich abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normal- und sehbehinderte Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Alphabetisierung der griechischen Schriftsprache

Ausschlusskriterien:

  • Dyslexie
  • Aufmerksamkeitsmangel
  • ehemalige Diagnose von Geisteskrankheiten
  • ehemalige Diagnose psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
  1. 70 Patienten mit normalem Sehvermögen (NVG) mit ausreichender griechischer Schriftkompetenz
  2. 30 Patienten mit Sehbehinderung (LVG) mit ausreichender griechischer Schriftkompetenz

Diese Patienten werden auf dem gedruckten griechischen MNREAD getestet
Diagnosetest: MNREAD-Test
Für jeden Studienteilnehmer wird ein zufällig ausgewähltes Auge eingeschlossen. Die Teilnehmer reagieren auf die Nahsichtkarte mit definierten Umgebungsbedingungen in 40 cm Betrachtungsabstand. Alle vier Parameter (RA, MRS, CPS und ACC) werden ausgewertet.
Studiengruppe
Die gleichen Patienten wie in der Kontrollgruppe (NVG, LVG) werden auf der digitalen Version des griechischen MNREAD (DeDART) getestet.
Diagnosetest: MNREAD-Test
Für jeden Studienteilnehmer wird ein zufällig ausgewähltes Auge eingeschlossen. Die Teilnehmer reagieren auf die Nahsichtkarte mit definierten Umgebungsbedingungen in 40 cm Betrachtungsabstand. Alle vier Parameter (RA, MRS, CPS und ACC) werden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leseschärfe (RA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Der kleinste Ausdruck, den der Patient ohne wesentliche Fehler lesen kann, und kann nach folgender Formel berechnet werden:

Sehschärfe (in logMAR) = 1,4 - (Sätze x 0,1) + (Fehler x 0,01).
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Maximale Lesegeschwindigkeit (MRS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die Lesegeschwindigkeit des Patienten beim Lesen ist nicht durch die Druckgröße begrenzt und wird berechnet, indem die Geschwindigkeit der Sätze mit einer Druckgröße größer als der CPS gemittelt wird. [(in Wörtern pro Minute (wpm)]
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Kritische Druckgröße (CPS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kleinste Schriftgröße, bei der Patienten mit ihrem MRS lesen können, und wird als die Schriftgröße des Satzes identifiziert, der dieses Kriterium erfüllt: Alle folgenden Sätze werden mit einer Geschwindigkeit gelesen, die das 1,96-fache der Standardabweichung unter dem Durchschnitt des größeren liegt vorhergehenden Sätze (das ist die MRS). Mit anderen Worten, es ist definiert als die kleinste Druckgröße, die 90 % des MRS [(in logMAR)] ergibt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Barrierefreiheitsindex (ACC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die durchschnittliche Lesegeschwindigkeit, gemessen über die 10 größten Druckgrößen (1,3 bis 0,4 logMAR) der MNREAD Acuity Chart bei 40 cm, normalisiert auf 200 wpm, was dem Mittelwert für eine Gruppe von 365 normal sehenden jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren entsprach .
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für Studienteilnehmer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Der Grad der Übereinstimmung zwischen der gedruckten und der digitalen Version wird durch Berechnung der ICCs für die 4 Leseparameter (RA, MRS, CPS, ACC) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Test-Retest Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des digitalen Sehzeichens wird von ICCs für die 4 Leseparameter (RA, MRS, CPS, ACC) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES3/Th2/27-03-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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