Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en digital optotype for nærsyn på græsk sprog. (DeDART)

24. januar 2020 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Udvikling og validering af en computerbaseret digital nærsynsoptotype baseret på den græske version af Print MNREAD.

Det primære formål med vores undersøgelse er at udvikle og validere en computerbaseret digital nærsynsoptotype baseret på den græske version af printet MNREAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at udvikle og validere en computerbaseret digital nærsynsoptotype baseret på den græske version af printet MNREAD.

Specifikt har det til formål at evaluere niveauet af overensstemmelse mellem det konventionelle trykte græske MNREAD-diagram og det tilsvarende digitale diagram, samt test-gentest pålideligheden af ​​den digitale optotype.

For at imødekomme disse mål sammenlignes fire læseparametre målt med den trykte og den digitale version. Disse parametre er følgende:

  1. Læseskarphed (RA)
  2. Maksimal læsehastighed (MRS)
  3. Kritisk udskriftsstørrelse (CPS)
  4. Tilgængelighedsindeks (ACC)

Alle sammenligningerne foregår i to grupper: a) en normalsynsgruppe (NVG) og b) en svagsynsgruppe (LVG) for at estimere læsekapaciteten i en befolkning med et bredt synsfelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal- og svagsynede deltagere i alderen 18 til 75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed på græsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • ordblindhed
  • opmærksomhedsmangel
  • tidligere diagnose af psykiske sygdomme
  • tidligere diagnose af psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
  1. 70 patienter med normalt syn (NVG) med tilstrækkelige læse- og skrivefærdigheder i det græske sprog
  2. 30 patienter med nedsat syn (LVG) med tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed på græsk sprog

Disse patienter testes på det trykte græske MNREAD
Diagnostisk test: MNREAD test
Et tilfældigt udvalgt øje er inkluderet for hver undersøgelsesdeltager. Deltagerne reagerer på nærsynsdiagrammet med definerede miljøforhold ved 40 cm synsafstand. Alle fire parametre (RA, MRS, CPS og ACC) evalueres.
Studiegruppe
De samme patienter som dem i kontrolgruppen (NVG, LVG) testes på den digitale version af det græske MNREAD (DeDART)
Diagnostisk test: MNREAD test
Et tilfældigt udvalgt øje er inkluderet for hver undersøgelsesdeltager. Deltagerne reagerer på nærsynsdiagrammet med definerede miljøforhold ved 40 cm synsafstand. Alle fire parametre (RA, MRS, CPS og ACC) evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læseskarphed (RA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Det mindste tryk, som patienten kan læse uden at lave væsentlige fejl, og kan beregnes ved hjælp af følgende formel:

Skarphed (i logMAR)= 1,4 - (sætninger x 0,1) + (fejl x 0,01).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Maksimal læsehastighed (MRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Patientens læsehastighed ved læsning er ikke begrænset af udskriftsstørrelsen og beregnes ved at tage et gennemsnit af hastigheden af ​​sætningerne med udskriftsstørrelsen større end CPS. [(i ord i minuttet (wpm)]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Kritisk udskriftsstørrelse (CPS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Den mindste printstørrelse, som patienter kan læse med deres MRS, og identificeres som printstørrelsen af ​​sætningen, der opfylder dette kriterium: alle de følgende sætninger læses med en hastighed, der er 1,96 gange standardafvigelsen under gennemsnittet af den største foregående sætninger (det er MRS). Med andre ord er det defineret som den mindste printstørrelse, der giver 90 % af MRS [(i logMAR)]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Tilgængelighedsindeks (ACC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Den gennemsnitlige læsehastighed målt på tværs af de 10 største printstørrelser (1,3 til 0,4 logMAR) i MNREAD Acuity Chart ved 40 cm normaliseret med 200 wpm, hvilket var middelværdien for en gruppe på 365 normalt seende unge voksne i alderen 18 til 39 år. .
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er) for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Niveauet af overensstemmelse mellem den trykte og den digitale version evalueres ved beregning af ICC'erne for de 4 aflæsningsparametre (RA, MRS, CPS, ACC).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Test-gentest Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Test-gentest pålideligheden af ​​den digitale optotype evalueres af ICC'er for de 4 læseparametre (RA, MRS, CPS, ACC).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Efterforskere

  • Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES3/Th2/27-03-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MNREAD test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner