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Sviluppo e convalida di un ottotipo digitale per la visione da vicino in lingua greca. (DeDART)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Sviluppo e convalida di un ottotipo digitale per la visione da vicino basato su computer basato sulla versione greca del MNREAD stampato.

L'obiettivo principale del nostro studio è sviluppare e convalidare un ottotipo digitale per la visione da vicino basato su computer basato sulla versione greca della stampa MNREAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a sviluppare e convalidare un ottotipo di visione ravvicinata digitale basato su computer basato sulla versione greca della stampa MNREAD.

Nello specifico, mira a valutare il livello di concordanza tra la tradizionale carta greca stampata MNREAD e la corrispondente carta digitale, nonché l'affidabilità test-retest dell'ottotipo digitale.

Per raggiungere questi obiettivi, vengono confrontati quattro parametri di lettura misurati con la versione cartacea e quella digitale. Questi parametri sono i seguenti:

  1. Acuità di lettura (RA)
  2. Velocità massima di lettura (MRS)
  3. Dimensioni di stampa critiche (CPS)
  4. Indice di accessibilità (ACC)

Tutti i confronti si svolgono in due gruppi: a) un gruppo di visione normale (NVG), e b) un gruppo di ipovisione (LVG) per stimare la capacità di lettura in una popolazione con un'ampia gamma di visione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti normali e ipovedenti di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adeguata alfabetizzazione della lingua greca scritta

Criteri di esclusione:

  • dislessia
  • deficit di attenzione
  • precedente diagnosi di malattie mentali
  • precedente diagnosi di malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
  1. 70 pazienti con visione normale (NVG) con adeguata alfabetizzazione della lingua greca scritta
  2. 30 pazienti ipovedenti (LVG) con adeguata alfabetizzazione della lingua greca scritta

Questi pazienti sono testati sul MNREAD greco stampato
Test diagnostico: Test MNREAD
Un occhio selezionato a caso è incluso per ogni partecipante allo studio. I partecipanti rispondono al grafico della visione da vicino con circostanze ambientali definite a una distanza di visione di 40 cm. Vengono valutati tutti e quattro i parametri (RA, MRS, CPS e ACC).
Gruppo di studio
Gli stessi pazienti del gruppo di controllo (NVG, LVG) sono testati sulla versione digitale del MNREAD greco (DeDART)
Test diagnostico: Test MNREAD
Un occhio selezionato a caso è incluso per ogni partecipante allo studio. I partecipanti rispondono al grafico della visione da vicino con circostanze ambientali definite a una distanza di visione di 40 cm. Vengono valutati tutti e quattro i parametri (RA, MRS, CPS e ACC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità di lettura (RA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

La stampa più piccola che il paziente può leggere senza commettere errori significativi e può essere calcolata con la seguente formula:

Acuità (in logMAR)= 1,4 - (frasi x 0,1) + (errori x 0,01).
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Velocità massima di lettura (MRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La velocità di lettura del paziente durante la lettura non è limitata dalla dimensione della stampa e viene calcolata facendo la media della velocità delle frasi con dimensione della stampa maggiore del CPS. [(in parole al minuto (wpm)]
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Dimensioni di stampa critiche (CPS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La dimensione di stampa più piccola alla quale i pazienti possono leggere con la loro MRS, ed è identificata come la dimensione di stampa della frase che soddisfa questo criterio: tutte le seguenti frasi vengono lette a una velocità che è 1,96 volte la deviazione standard al di sotto della media della più grande frasi precedenti (che è il MRS). In altre parole, è definita come la dimensione di stampa più piccola che produce il 90% del MRS [(in logMAR)]
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Indice di accessibilità (ACC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La velocità media di lettura misurata nelle 10 dimensioni di stampa più grandi (da 1,3 a 0,4 logMAR) della tabella dell'acuità MNREAD a 40 cm normalizzata di 200 parole al minuto, che era il valore medio per un gruppo di 365 giovani adulti normalmente vedenti di età compresa tra 18 e 39 anni .
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il livello di accordo tra la versione cartacea e quella digitale viene valutato mediante il calcolo degli ICC per i 4 parametri di lettura (RA, MRS, CPS, ACC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Test-retest Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
L'affidabilità test-retest dell'ottotipo digitale è valutata dagli ICC per i 4 parametri di lettura (RA, MRS, CPS, ACC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES3/Th2/27-03-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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