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非自殺自傷に対する静脈内ケタミンの効果。

2020年1月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

複雑な心的外傷後ストレス障害（cPTSD）に苦しむ女性の非自殺自傷に対するケタミンの静脈内投与の効果

非自殺自傷 (NSSI) は、自殺念慮なしに、人が身体に直接引き起こす意図的な危害であり、構造的または機能的な損傷をもたらします。 この行動は、耐え難い内部ストレス、思考、または精神的苦痛に関連しており、NSSI が解体を支援します。 今日まで、NSSI の低下を補助する一般的に承認された治療法はありません。 ケタミンは鎮静薬であり、現在、精神薬理学的研究の焦点となっています。ケタミンは、経口摂取するとうつ病を改善し、静脈内投与すると自殺念慮を低下させることがわかっています。 私たちの目的は、そのような行動を示す小児期の性的虐待の歴史を持つ女性の NSSI 症状の減少における静脈内ケタミンの有効性を評価することです。 参加者は、テルアビブ医療中央精神科病棟の入院患者の中から募集され、NSSIの衝動または行動のいずれかを示します。 研究デザインは、無作為対照の二重盲検試験です。 各患者は、治験前、治験中、および治験後に、身体検査、血液検査、およびアンケートによって評価されます。 患者は研究群（ケタミンとミダゾラムの静脈内投与）または対照群（ミダゾラムのみによる静脈内投与）に無作為に割り付けられます。 私たちの仮説は、静脈内ケタミンによる治療が NSSI の症状を軽減し、入院中の最適な治療を可能にするというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • 電話番号：972-3-6974568
        • 主任研究者：
          • Miki Bloch, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 女性
  • 入院中
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • ヘブライ語に堪能
  • 入院時、または前の週に、自傷行為および/または積極的なNSSI行動に対する耐え難い衝動を報告する。
  • 妊娠していない、授乳していない
  • 薬物乱用歴なし
  • ケタミンによる前治療なし
  • 精神病性障害、または重度の身体状態（不安定な高血圧、不整脈または重度/活動的な神経学的状態を含む）がない

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳;年齢 > 65 歳
  • 男性
  • インフォームド コンセントに署名できない、ヘブライ語が流暢でない。
  • NSSI の報告はありません。最後の NSSI イベントは前の週よりも先に行われました
  • 活発な妊娠または授乳
  • 薬物乱用の歴史
  • -改善が観察されなかったケタミン治療を含む以前の試験。
  • -精神病性障害の存在、​​および/または主要な身体的状態（不安定な高血圧、不整脈または重度/活動的な神経学的状態を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究: ケタミン + ミダゾラム
研究グループは、ケタミンとミダゾラムを受け取ります。
薬：ケタミン
静脈内ケタミン、100ml の塩化ナトリウム 0.9% 中の 0.5mg/kg を 40 分かけて投与します。
薬：ミダゾラム
静脈内ミダゾラム、100ml の塩化ナトリウム 0.9% 中の 0.03mg/kg を 40 分かけて投与します。
実験的：コントロール: ミダゾラム
対照群にはミダゾラムが投与されます。
薬：ミダゾラム
静脈内ミダゾラム、100ml の塩化ナトリウム 0.9% 中の 0.03mg/kg を 40 分かけて投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的措置 - 非自殺自傷症状
時間枠：最初の治療の 4 日前。各介入後: 1 時間、4 時間、24 時間。次の介入は 3 日後に行われます (合計 4 回の介入)。最後の介入から 3 週間後。
非自殺性自傷症状の変化は、自傷の質（損傷の方法、最後の損傷からの時間、損傷の原因、自傷の動機および身体的損傷）を評価する簡易非自殺自傷評価（BNSSI）によって測定されます。怪我が最も一般的な領域）。
最初の治療の 4 日前。各介入後: 1 時間、4 時間、24 時間。次の介入は 3 日後に行われます (合計 4 回の介入)。最後の介入から 3 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的対策 - ケタミン治療に関連するバイオマーカー - IL-6
時間枠：最初の治療の 4 日前。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
ケタミン治療の結果としての特定のバイオマーカーの変化: インターロイキン 6 (IL-6)。
最初の治療の 4 日前。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
臨床的対策 - ケタミン治療に関連するバイオマーカー - hsCRP
時間枠：最初の治療の 4 日前。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
ケタミン治療の結果としての特定のバイオマーカーの変化: 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
最初の治療の 4 日前。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
臨床的対策 - ケタミン治療に関連するバイオマーカー - BDNF
時間枠：最初の治療の 4 日前。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
ケタミン治療の結果としての特定のバイオマーカーの変化 - 脳樹状神経栄養因子 (BDNF)。
最初の治療の 4 日前。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
自己報告アンケート - 抑うつ症状
時間枠：BDI は、最初の治療の 4 日前に取得されます。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
抑うつ症状の変化は、Back Depression Inventory (BDI) によって測定されます。 スコアは 1 ～ 40 ポイントで、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを意味します。
BDI は、最初の治療の 4 日前に取得されます。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
自己報告アンケート - 不安症状
時間枠：DASS-21 は、最初の治療の 4 日前に服用します。最後の介入から 3 週間後。

不安症状の変化は、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21項目）によって測定されます。

スコアは 0 ～ 63 ポイントで、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを意味します。
DASS-21 は、最初の治療の 4 日前に服用します。最後の介入から 3 週間後。
自己報告アンケート - 自殺念慮
時間枠：C-SSRSは、最初の治療の4日前に服用されます。
自殺念慮の変化は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって測定されます。 このアンケートでは、自殺念慮の重症度、自殺未遂、および自殺未遂の結果を評価します。
C-SSRSは、最初の治療の4日前に服用されます。
自己報告アンケート - 自殺念慮
時間枠：SSI は、最初の治療の 4 日前に行われます。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
自殺念慮の変化は、自殺念慮尺度（SSI）によって測定されます。 スコアは 0 ～ 38 ポイントで、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを意味します。
SSI は、最初の治療の 4 日前に行われます。 2 回目の介入の 1 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 1 時間後。最後の介入から 3 週間後。
自己報告アンケート - 衝動性
時間枠：BIS-11 は、最初の治療の 4 日前に 4 日間服用します。最後の介入から 3 週間後。
衝動行動の変化は、Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) によって測定されます。 このアンケートは、運動、注意、非計画的要因を含む 30 項目で衝動的な行動を評価します。 因子は直接かつ可逆的に採点されるため、各因子は個別に評価されます。
BIS-11 は、最初の治療の 4 日前に 4 日間服用します。最後の介入から 3 週間後。
自己報告アンケート - 健康状態
時間枠：WHO-5は、最初の治療の4日前に服用されます。 2 回目の介入の 4 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 4 時間後。最後の介入から 3 週間後。
患者の健康状態は、健康指数 (WHO 5) によって測定されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
WHO-5は、最初の治療の4日前に服用されます。 2 回目の介入の 4 時間後。 7 日後、4 回目の介入の 4 時間後。最後の介入から 3 週間後。
自己報告アンケート - Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：VAS は各介入の後に行われます: 1 時間、4 時間、24 時間。次の介入は 3 日後に行われます (全部で 4 つの介入)。
治療中は、非自殺性自傷行為、自殺傾向、うつ病、不安症の症状に関する項目で構成される視覚的アナログスケールによる継続的な評価が行われます。
VAS は各介入の後に行われます: 1 時間、4 時間、24 時間。次の介入は 3 日後に行われます (全部で 4 つの介入)。
臨床的措置 - 有害作用
時間枠：各介入の後に、副作用アンケートが行われます。1時間、4時間。次の介入は 3 日後に行われます (全部で 4 つの介入)。
治療中、患者は、身体的症状および精神病的症状を含む、ケタミン副作用スケールによる注入の悪影響について評価されます。
各介入の後に、副作用アンケートが行われます。1時間、4時間。次の介入は 3 日後に行われます (全部で 4 つの介入)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Miki Bloch, Prof.、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (予想される)

2021年2月24日

研究の完了 (予想される)

2024年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0724-018-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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