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L'effet de la kétamine intraveineuse sur les automutilations non suicidaires.

23 janvier 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effet de la kétamine intraveineuse sur les automutilations non suicidaires chez les femmes souffrant de trouble de stress post-traumatique complexe (cPTSD)

L'automutilation non suicidaire (AMNS) est un préjudice délibéré qu'une personne cause directement à son corps, entraînant des dommages structurels ou fonctionnels, sans idéation suicidaire. Ce comportement est lié à un stress interne insupportable, à des pensées ou à une douleur mentale, que NSSI aide à démanteler. À ce jour, il n'existe aucun traitement généralement approuvé qui aide à réduire l'ANS. La kétamine est un médicament sédatif, actuellement au centre de la recherche psychopharmacologique, qui s'est avéré améliorer la dépression, lorsqu'il est pris par voie orale, et réduire les idées suicidaires, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la kétamine intraveineuse dans la diminution des symptômes d'AMNS chez les femmes ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance présentant un tel comportement. Les participants seront recrutés parmi les patients hospitalisés du service psychiatrique de Tel-Aviv Medical Central, qui présenteront des pulsions ou des comportements d'AMNS. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Chaque patient sera évalué avant, pendant et après l'essai par un examen physique, des tests sanguins et des questionnaires. Les patients seront randomisés en groupe de recherche (traité par la kétamine et le midazolam par voie intraveineuse) ou groupe témoin (traité par voie intraveineuse via le midazolam uniquement). Notre hypothèse est que le traitement par kétamine intraveineuse réduira la symptomatologie NSSI et permettra un traitement optimal pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 972-3-6974568
        • Chercheur principal:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Femmes
  • Hospitalisé
  • Disposé à signer le consentement éclairé
  • Parle couramment l'hébreu
  • Signalant un besoin insupportable d'automutilation et / ou un comportement actif d'AMNS) lors de l'admission ou la semaine précédente.
  • Pas enceinte, ni allaitante
  • Aucun antécédent de toxicomanie
  • Aucun traitement antérieur à la kétamine
  • Aucun trouble psychotique, ni état physique grave (y compris hypertension instable, arythmies ou état neurologique grave/actif)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ; Âge > 65 ans
  • Hommes
  • Incapacité à signer un consentement éclairé, ne parle pas couramment l'hébreu.
  • Aucun rapport d'AMNS, le dernier événement d'AMNS a eu lieu plus loin que la semaine précédente
  • Grossesse active ou allaitement
  • Antécédents d'abus de drogues
  • Essai précédent impliquant un traitement à la kétamine au cours duquel aucune amélioration n'a été observée.
  • Présence d'un trouble psychotique et/ou d'un état physique majeur (y compris hypertension instable, arythmies ou état neurologique grave/actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche : Kétamine + Midazolam
Le groupe de recherche recevra de la kétamine et du midazolam.
Médicament: Kétamine
Kétamine intraveineuse, dose 0,5 mg/kg dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % en 40 minutes.
Médicament: Midazolam
Midazolam intraveineux, dose de 0,03 mg/kg dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % en 40 minutes.
Expérimental: Contrôle : Midazolam
Le groupe témoin recevra du midazolam.
Médicament: Midazolam
Midazolam intraveineux, dose de 0,03 mg/kg dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % en 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cliniques - symptômes d'automutilation non suicidaires
Délai: Quatre jours avant le 1er traitement ; après chaque intervention : 1 heure, 4 heures, 24 heures ; la prochaine intervention aura lieu 3 jours après (4 interventions au total) ; 3 semaines après la dernière intervention.
L'évolution des symptômes d'automutilation non suicidaire sera mesurée par une brève évaluation de l'automutilation non suicidaire (BNSSI), qui évalue la qualité de l'automutilation (méthode de la blessure, temps écoulé depuis la dernière blessure, causes de la blessure, motivation de l'automutilation et régions où les blessures sont les plus fréquentes).
Quatre jours avant le 1er traitement ; après chaque intervention : 1 heure, 4 heures, 24 heures ; la prochaine intervention aura lieu 3 jours après (4 interventions au total) ; 3 semaines après la dernière intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cliniques - biomarqueurs liés au traitement à la kétamine - IL-6
Délai: Quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Modifications de biomarqueurs spécifiques à la suite d'un traitement à la kétamine : interleukine 6 (IL-6).
Quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Mesures cliniques - biomarqueurs liés au traitement à la kétamine - hsCRP
Délai: Quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Modifications de biomarqueurs spécifiques à la suite d'un traitement à la kétamine : protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP).
Quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Mesures cliniques - biomarqueurs liés au traitement à la kétamine - BDNF
Délai: Quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Modifications de biomarqueurs spécifiques à la suite d'un traitement à la kétamine - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Questionnaires autodéclarés - symptômes dépressifs
Délai: Le BDI sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Les changements dans les symptômes dépressifs seront mesurés par Back Depression Inventory (BDI). Échelle de score de 1 à 40 points, un score plus élevé signifie une dépression plus sévère.
Le BDI sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Questionnaires autodéclarés - symptômes d'anxiété
Délai: DASS-21 sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 3 semaines après la dernière intervention.

Les changements dans les symptômes d'anxiété seront mesurés par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (éléments DASS-21).

Échelle de score de 0 à 63 points, un score plus élevé signifie des symptômes d'anxiété plus graves.
DASS-21 sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 3 semaines après la dernière intervention.
Questionnaires autodéclarés - Idées suicidaires
Délai: Le C-SSRS sera pris quatre jours avant le 1er traitement.
Les changements dans les idées suicidaires seront mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Ce questionnaire évalue la gravité des idées suicidaires, les tentatives et les résultats des tentatives de suicide.
Le C-SSRS sera pris quatre jours avant le 1er traitement.
Questionnaires autodéclarés - Idées suicidaires
Délai: SSI sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Les changements dans les idées suicidaires seront mesurés par l'échelle des idées suicidaires (SSI). Échelle de score de 0 à 38 points, un score plus élevé signifie une sévérité accrue des idées suicidaires.
SSI sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 1 heure après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 1 heure après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Questionnaires autodéclarés - impulsivité
Délai: BIS-11 sera pris quatre jours avant le 1er traitement quatre jours ; 3 semaines après la dernière intervention.
Les changements dans le comportement impulsif seront mesurés par l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11). Ce questionnaire évalue les comportements impulsifs, avec 30 items, dont les contributeurs moteurs, attentionnels et non-planifiants. Les facteurs sont notés de manière directe et réversible, donc chaque facteur est évalué indépendamment.
BIS-11 sera pris quatre jours avant le 1er traitement quatre jours ; 3 semaines après la dernière intervention.
Questionnaires autodéclarés - bien-être
Délai: WHO-5 sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 4 heures après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 4 heures après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Le bien-être des patients sera mesuré par l'indice de bien-être (WHO 5). Un score plus élevé signifie un plus grand bien-être.
WHO-5 sera pris quatre jours avant le 1er traitement ; 4 heures après la 2ème intervention ; 7 jours plus tard, 4 heures après la 4ème intervention ; 3 semaines après la dernière intervention.
Questionnaires autodéclarés - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Le SAV sera après chaque intervention : 1h, 4h, 24h ; la prochaine intervention aura lieu 3 jours après (4 interventions au total).
Pendant les traitements, il y aura une évaluation continue par échelle visuelle analogique, composée d'items concernant la symptomatologie des automutilations non suicidaires, la suicidalité, la dépression et l'anxiété.
Le SAV sera après chaque intervention : 1h, 4h, 24h ; la prochaine intervention aura lieu 3 jours après (4 interventions au total).
Mesures cliniques - effets indésirables
Délai: Un questionnaire sur les effets indésirables sera pris après chaque intervention : 1 heure, 4 heures ; la prochaine intervention aura lieu 3 jours après (4 interventions au total).
Pendant les traitements, le patient sera évalué pour les effets indésirables de la perfusion par l'échelle des effets secondaires de la kétamine, y compris les symptômes physiques et les symptômes psychotiques.
Un questionnaire sur les effets indésirables sera pris après chaque intervention : 1 heure, 4 heures ; la prochaine intervention aura lieu 3 jours après (4 interventions au total).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0724-018-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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