Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenöst ketamin på icke-suicidala självskador.

23 januari 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av intravenöst ketamin på icke-suicidala självskador hos kvinnor som lider av komplex posttraumatisk stressstörning (cPTSD)

Non-suicidal self-injuries (NSSI) är en avsiktlig skada som en person orsakar direkt på sin kropp, vilket resulterar i strukturella eller funktionella skador, utan självmordstankar. Detta beteende är relaterat till outhärdlig inre stress, tankar eller psykisk smärta, som NSSI hjälper till med att demontera. Hittills finns det ingen allmänt godkänd behandling som hjälper till att sänka NSSI. Ketamin är ett lugnande läkemedel som för närvarande står i fokus för psykofarmakologisk forskning, vilket visade sig förbättra depression, när det tas oralt, och sänka självmordstankar, när det ges intravenöst. Vårt mål är att bedöma effektiviteten av intravenöst ketamin för att minska NSSI-symptomologi hos kvinnor med en historia av sexuella övergrepp i barndomen som presenterar ett sådant beteende. Deltagarna kommer att rekryteras bland inlagda patienter från Tel-Aviv Medical Central psykiatriska avdelning, som kommer att presentera antingen NSSI-maningar eller beteende. Studiens design är en randomiserad kontroll, dubbelblind studie. Varje patient kommer att bedömas före, under och efter prövningen genom fysisk undersökning, blodprov och frågeformulär. Patienterna kommer att randomiseras till forskargrupp (behandlas med ketamin och midazolam intravenöst) eller kontrollgrupp (behandlas endast intravenöst via midazolam). Vår hypotes är att behandling med intravenös ketamin kommer att sänka NSSI-symptomologin och möjliggöra optimal behandling under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonnummer: 972-3-6974568
        • Huvudutredare:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Kvinnor
  • Inlagd på sjukhus
  • Villig att underteckna det informerade samtycket
  • Flytande hebreiska
  • Rapportering av outhärdlig sug efter självskada och/eller aktivt NSSI-beteende) vid intagningen eller föregående vecka.
  • Inte gravid eller ammar
  • Ingen historia av drogmissbruk
  • Ingen tidigare behandling med ketamin
  • Ingen psykotisk störning, inte heller allvarligt fysiskt tillstånd (inklusive instabil hypertoni, arytmier eller allvarliga/aktiva neurologiska tillstånd)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år; Ålder >65 år
  • Män
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke, Ej flytande i hebreiska.
  • Ingen rapport från NSSI, senaste NSSI-händelse ägde rum längre än föregående vecka
  • Aktiv graviditet eller amning
  • Historia om drogmissbruk
  • Tidigare försök med ketaminbehandling under vilken ingen förbättring observerades.
  • Förekomst av psykotisk störning och/eller allvarligt fysiskt tillstånd (inklusive instabil hypertoni, arytmier eller allvarligt/aktivt neurologiskt tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskning: Ketamin + Midazolam
Forskargruppen kommer att få ketamin och midazolam.
Läkemedel: Ketamin
Intravenös ketamin, dos 0,5 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % under 40 minuter.
Läkemedel: Midazolam
Intravenös midazolam, dos 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % under 40 minuter.
Experimentell: Kontroll: Midazolam
Kontrollgruppen kommer att få midazolam.
Läkemedel: Midazolam
Intravenös midazolam, dos 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % under 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska åtgärder - symtom på självmord utan självmord
Tidsram: Fyra dagar före den första behandlingen; efter varje intervention: 1 timme, 4 timmar, 24 timmar; nästa intervention kommer att äga rum 3 dagar efter (4 insatser totalt); 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i symtom på icke-självmordsskada kommer att mätas med Brief Non-Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), som bedömer kvaliteten på självskador (skadametod, tid sedan senaste skada, orsaker till skada, motivation för självskada och kroppslig skada) områden där skador är vanligast).
Fyra dagar före den första behandlingen; efter varje intervention: 1 timme, 4 timmar, 24 timmar; nästa intervention kommer att äga rum 3 dagar efter (4 insatser totalt); 3 veckor efter senaste ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska åtgärder - biomarkörer relaterade till ketaminbehandling - IL-6
Tidsram: Fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i specifika biomarkörer till följd av ketaminbehandling: interleukin 6 (IL-6).
Fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Kliniska åtgärder - biomarkörer relaterade till ketaminbehandling - hsCRP
Tidsram: Fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i specifika biomarkörer som ett resultat av ketaminbehandling: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Kliniska åtgärder - biomarkörer relaterade till ketaminbehandling - BDNF
Tidsram: Fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i specifika biomarkörer som ett resultat av ketaminbehandling - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Självrapporterade frågeformulär - depressiva symtom
Tidsram: BDI kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i depressiva symtom kommer att mätas med Back Depression Inventory (BDI). Poängskala från 1 till 40 poäng, högre poäng betyder svårare depression.
BDI kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Självrapporterade frågeformulär - ångestsymptom
Tidsram: DASS-21 tas fyra dagar före den första behandlingen; 3 veckor efter senaste ingrepp.

Förändringar i ångestsymtom kommer att mätas med Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21 Items).

Poängskala från 0 till 63 poäng, högre poäng betyder svårare ångestsymtom.
DASS-21 tas fyra dagar före den första behandlingen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Självrapporterade frågeformulär - Självmordstankar
Tidsram: C-SSRS kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen.
Förändringar i självmordstankar kommer att mätas med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av självmordstankar, försök och resultat av självmordsförsök.
C-SSRS kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen.
Självrapporterade frågeformulär - Självmordstankar
Tidsram: SSI kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i självmordstankar kommer att mätas med Scale for Suicidal Ideation (SSI). Poängskala från 0 till 38 poäng, högre poäng betyder ökad svårighetsgrad av självmordstankar.
SSI kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen; 1 timme efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 1 timme efter den fjärde interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Självrapporterade frågeformulär - impulsivitet
Tidsram: BIS-11 tas fyra dagar före den första behandlingen fyra dagar; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Förändringar i impulsivt beteende kommer att mätas med Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Detta frågeformulär bedömer impulsivt beteende, med 30 artiklar, inklusive motorik, uppmärksamhet och icke-planerande bidragsgivare. Faktorerna poängsätts direkt och reversibelt, därav varje faktor bedöms oberoende.
BIS-11 tas fyra dagar före den första behandlingen fyra dagar; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Självrapporterade frågeformulär - välbefinnande
Tidsram: WHO-5 kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen; 4 timmar efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 4 timmar efter 4:e interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Patienternas välbefinnande kommer att mätas med Well-Being Index (WHO 5). Högre poäng betyder bättre välbefinnande.
WHO-5 kommer att tas fyra dagar före den första behandlingen; 4 timmar efter andra ingreppet; 7 dagar senare, 4 timmar efter 4:e interventionen; 3 veckor efter senaste ingrepp.
Självrapporterade frågeformulär - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: VAS kommer att vara efter varje intervention: 1 timme, 4 timmar, 24 timmar; nästa intervention kommer att ske 3 dagar efter (4 insatser totalt).
Under behandlingarna kommer det att göras en fortlöpande bedömning av visuell analog skala, sammansatt av punkter angående symtomatologi av icke-suicidala självskador, suicidalitet, depression och ångest.
VAS kommer att vara efter varje intervention: 1 timme, 4 timmar, 24 timmar; nästa intervention kommer att ske 3 dagar efter (4 insatser totalt).
Kliniska åtgärder - negativa effekter
Tidsram: Frågeformulär om biverkningar kommer att tas efter varje intervention: 1 timme, 4 timmar; nästa intervention kommer att ske 3 dagar efter (4 insatser totalt).
Under behandlingarna kommer patienten att bedömas med avseende på biverkningar av infusionen med ketaminbiverkningsskala, inklusive fysiska symtom och psykotiska symtom.
Frågeformulär om biverkningar kommer att tas efter varje intervention: 1 timme, 4 timmar; nästa intervention kommer att ske 3 dagar efter (4 insatser totalt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

24 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0724-018-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera