Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního ketaminu na sebevražedné sebepoškozování.

23. ledna 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv intravenózního ketaminu na nesuicidální sebepoškozování u žen trpících komplexní posttraumatickou stresovou poruchou (cPTSD)

Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) je úmyslné poškození, které člověk způsobí přímo svému tělu, což má za následek strukturální nebo funkční poškození bez sebevražedných myšlenek. Toto chování souvisí s nesnesitelným vnitřním stresem, myšlenkami nebo duševní bolestí, při jejichž demontáži pomáhá NSSI. K dnešnímu dni neexistuje žádná obecně schválená terapie, která by pomáhala při snižování NSSI. Ketamin je sedativní droga, v současnosti v centru pozornosti psychofarmakologického výzkumu, u kterého bylo zjištěno, že zlepšuje depresi, když je užíván perorálně, a snižuje sebevražedné myšlenky, když je podáván intravenózně. Naším cílem je posoudit účinnost intravenózního ketaminu při snižování symptomologie NSSI u žen s anamnézou sexuálního zneužívání v dětství projevujících se takovým chováním. Účastníci budou vybráni mezi hospitalizovanými pacienty z psychiatrického oddělení Tel-Aviv Medical Central, kteří budou prezentovat buď nutkání nebo chování NSSI. Design studie je randomizovaná kontrolní, dvojitě slepá studie. Každý pacient bude posouzen před, během a po studii fyzikálním vyšetřením, krevními testy a dotazníky. Pacienti budou randomizováni do výzkumné skupiny (léčba ketaminem a midazolamem intravenózně) nebo kontrolní skupiny (léčená pouze intravenózně midazolamem). Naší hypotézou je, že léčba intravenózním ketaminem sníží symptomologii NSSI a umožní optimální léčbu během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 972-3-6974568
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Ženy
  • Hospitalizován
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Plynně hebrejsky
  • Hlášení nesnesitelného nutkání k sebepoškozování a/nebo aktivnímu chování NSSI) při přijetí nebo v předchozím týdnu.
  • Nejsem těhotná, ani kojím
  • Žádná historie zneužívání drog
  • Žádná předchozí léčba ketaminem
  • Žádná psychotická porucha ani těžký fyzický stav (včetně nestabilní hypertenze, arytmií nebo těžkého/aktivního neurologického stavu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let; Věk >65 let
  • Muži
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas, neplynulý v hebrejštině.
  • Žádná zpráva o NSSI, poslední událost NSSI se konala dále než předchozí týden
  • Aktivní těhotenství nebo kojení
  • Historie zneužívání drog
  • Předchozí studie zahrnující léčbu ketaminem, během níž nebylo pozorováno žádné zlepšení.
  • Přítomnost psychotické poruchy a/nebo závažného fyzického stavu (včetně nestabilní hypertenze, arytmií nebo těžkého/aktivního neurologického stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum: Ketamin + Midazolam
Výzkumná skupina obdrží ketamin a midazolam.
Lék: Ketamin
Intravenózní ketamin, dávka 0,5 mg/kg ve 100 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 40 minut.
Lék: Midazolam
Intravenózní midazolam, dávka 0,03 mg/kg ve 100 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 40 minut.
Experimentální: Kontrola: Midazolam
Kontrolní skupině bude podáván midazolam.
Lék: Midazolam
Intravenózní midazolam, dávka 0,03 mg/kg ve 100 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická opatření - nesuicidální příznaky sebepoškození
Časové okno: Čtyři dny před 1. ošetřením; po každém zásahu: 1 hodina, 4 hodiny, 24 hodin; další zásah proběhne 3 dny poté (celkem 4 zásahy); 3 týdny po posledním zásahu.
Změna symptomů nesuicidálního sebepoškozování bude měřena pomocí Brief Non-Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), které hodnotí kvalitu sebezranění (způsob zranění, doba od posledního zranění, příčiny zranění, motivace sebepoškozování a tělesný stav). oblasti, kde dochází nejčastěji ke zraněním).
Čtyři dny před 1. ošetřením; po každém zásahu: 1 hodina, 4 hodiny, 24 hodin; další zásah proběhne 3 dny poté (celkem 4 zásahy); 3 týdny po posledním zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická měření - biomarkery související s léčbou ketaminem - IL-6
Časové okno: Čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Změny specifických biomarkerů v důsledku léčby ketaminem: interleukin 6 (IL-6).
Čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Klinická měření - biomarkery související s ketaminovou léčbou - hsCRP
Časové okno: Čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Změny specifických biomarkerů v důsledku léčby ketaminem: vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Klinická měření - biomarkery související s léčbou ketaminem - BDNF
Časové okno: Čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Změny specifických biomarkerů v důsledku léčby ketaminem - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Vlastní dotazníky - příznaky deprese
Časové okno: BDI bude odebrán čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Změny v symptomech deprese budou měřeny pomocí Back Depression Inventory (BDI). Bodová stupnice od 1 do 40 bodů, vyšší skóre znamená těžší depresi.
BDI bude odebrán čtyři dny před 1. ošetřením; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Vlastní dotazníky – symptomy úzkosti
Časové okno: DASS-21 bude podán čtyři dny před prvním ošetřením; 3 týdny po posledním zásahu.

Změny symptomů úzkosti budou měřeny pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21 Items).

Bodová stupnice od 0 do 63 bodů, vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
DASS-21 bude podán čtyři dny před prvním ošetřením; 3 týdny po posledním zásahu.
Vlastní dotazníky - Sebevražedné myšlenky
Časové okno: C-SSRS bude podán čtyři dny před prvním ošetřením.
Změny v sebevražedných myšlenkách budou měřeny Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tento dotazník hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek, pokusy a výsledky pokusu o sebevraždu.
C-SSRS bude podán čtyři dny před prvním ošetřením.
Vlastní dotazníky - Sebevražedné myšlenky
Časové okno: SSI bude podán čtyři dny před 1. léčbou; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Změny v sebevražedných myšlenkách budou měřeny pomocí Scale for Suicidal Ideation (SSI). Bodová stupnice od 0 do 38 bodů, vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
SSI bude podán čtyři dny před 1. léčbou; 1 hodina po 2. zásahu; o 7 dní později, 1 hodinu po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Vlastní dotazníky - impulzivita
Časové okno: BIS-11 se bude užívat čtyři dny před 1. léčbou čtyři dny; 3 týdny po posledním zásahu.
Změny v impulzivním chování budou měřeny Barrattovou škálou impulzivity (BIS-11). Tento dotazník hodnotí impulzivní chování s 30 položkami, včetně motoriky, pozornosti a neplánovacích přispěvatelů. Faktory jsou bodovány přímo a reverzibilně, proto je každý faktor posuzován nezávisle.
BIS-11 se bude užívat čtyři dny před 1. léčbou čtyři dny; 3 týdny po posledním zásahu.
Vlastní dotazníky – blahobyt
Časové okno: WHO-5 se bude užívat čtyři dny před 1. léčbou; 4 hodiny po 2. zásahu; o 7 dní později, 4 hodiny po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Pohoda pacientů bude měřena indexem pohody (WHO 5). Vyšší skóre znamená větší pohodu.
WHO-5 se bude užívat čtyři dny před 1. léčbou; 4 hodiny po 2. zásahu; o 7 dní později, 4 hodiny po 4. intervenci; 3 týdny po posledním zásahu.
Vlastní dotazníky – Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: VAS bude po každém zásahu: 1 hodina, 4 hodiny, 24 hodin; další zásah proběhne 3 dny poté (celkem 4 zásahy).
Během léčby bude probíhat průběžné hodnocení pomocí vizuální analogové škály, složené z položek týkajících se symptomatologie nesuicidálních sebepoškozování, suicidality, deprese a úzkosti.
VAS bude po každém zásahu: 1 hodina, 4 hodiny, 24 hodin; další zásah proběhne 3 dny poté (celkem 4 zásahy).
Klinická opatření – nežádoucí účinky
Časové okno: Dotazník nežádoucích účinků bude sestaven po každém zásahu: 1 hodina, 4 hodiny; další zásah proběhne 3 dny poté (celkem 4 zásahy).
Během léčby bude pacient hodnocen na nepříznivé účinky infuze podle stupnice vedlejších účinků ketaminu, včetně fyzických symptomů a psychotických symptomů.
Dotazník nežádoucích účinků bude sestaven po každém zásahu: 1 hodina, 4 hodiny; další zásah proběhne 3 dny poté (celkem 4 zásahy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

24. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0724-018-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit