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El efecto de la ketamina intravenosa en las autolesiones no suicidas.

23 de enero de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El efecto de la ketamina intravenosa en las autolesiones no suicidas en mujeres que sufren de trastorno de estrés postraumático complejo (cPTSD)

Las autolesiones no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés) son un daño deliberado que una persona causa directamente en su cuerpo, lo que resulta en un daño estructural o funcional, sin ideación suicida. Este comportamiento está relacionado con estrés interno insoportable, pensamientos o dolor mental, que NSSI ayuda a desmantelar. Hasta la fecha, no existe una terapia generalmente aprobada que ayude a reducir el NSSI. La ketamina es un fármaco sedante, actualmente en el centro de la investigación psicofarmacológica, que se descubrió que mejora la depresión, cuando se toma por vía oral, y reduce la ideación suicida, cuando se administra por vía intravenosa. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la ketamina intravenosa en la disminución de la sintomatología de NSSI en mujeres con antecedentes de abuso sexual infantil que presentan dicho comportamiento. Los participantes serán reclutados entre los pacientes hospitalizados de la sala psiquiátrica central médica de Tel-Aviv, que se presentarán con impulsos o comportamiento de NSSI. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Cada paciente será evaluado antes, durante y después del ensayo mediante examen físico, análisis de sangre y cuestionarios. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de investigación (tratados con ketamina y midazolam por vía intravenosa) o un grupo de control (tratados por vía intravenosa solo con midazolam). Nuestra hipótesis es que el tratamiento con ketamina intravenosa disminuirá la sintomatología de NSSI y permitirá un tratamiento óptimo durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lior Dvorak, M.D.
  • Número de teléfono: 972527360974
  • Correo electrónico: liordv@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Número de teléfono: 972-3-6974568
        • Investigador principal:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Mujer
  • hospitalizado
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • fluido en hebreo
  • Informe de urgencia insoportable por autolesionarse y/o comportamiento activo de NSSI) al ingreso, o en la semana anterior.
  • No embarazada, ni amamantando
  • Sin antecedentes de abuso de drogas
  • Sin tratamiento previo con ketamina
  • Sin trastorno psicótico, ni condición física severa (incluyendo hipertensión inestable, arritmias o condición neurológica severa/activa)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años; Edad >65 años
  • Hombres
  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado, no domina el hebreo.
  • No hay informe de NSSI, el último evento de NSSI tuvo lugar más allá de la semana anterior
  • Embarazo activo o lactancia
  • Historial de abuso de drogas
  • Ensayo previo que involucró el tratamiento con ketamina durante el cual no se observó mejoría.
  • Presencia de trastorno psicótico, y/o condición física mayor (incluyendo hipertensión inestable, arritmias o condición neurológica severa/activa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación: Ketamina + Midazolam
El grupo de investigación recibirá ketamina y midazolam.
Ketamina intravenosa, dosis de 0,5 mg/kg en 100 ml de Cloruro de Sodio al 0,9% durante 40 minutos.
Midazolam intravenoso, dosis de 0,03 mg/kg en 100 ml de Cloruro de Sodio al 0,9% durante 40 minutos.
Experimental: Control: midazolam
El grupo de control recibirá midazolam.
Midazolam intravenoso, dosis de 0,03 mg/kg en 100 ml de Cloruro de Sodio al 0,9% durante 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas clínicas - síntomas de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Cuatro días antes del 1er tratamiento; después de cada intervención: 1 hora, 4 horas, 24 horas; la próxima intervención tendrá lugar 3 días después (4 intervenciones en total); 3 semanas después de la última intervención.
El cambio en los síntomas de autolesiones no suicidas se medirá mediante una evaluación breve de autolesiones no suicidas (BNSSI), que evalúa la calidad de las autolesiones (método de lesión, tiempo transcurrido desde la última lesión, causas de la lesión, motivación de la autolesión y lesiones corporales). áreas donde las lesiones son más comunes).
Cuatro días antes del 1er tratamiento; después de cada intervención: 1 hora, 4 horas, 24 horas; la próxima intervención tendrá lugar 3 días después (4 intervenciones en total); 3 semanas después de la última intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas clínicas - biomarcadores relacionados con el tratamiento con ketamina - IL-6
Periodo de tiempo: Cuatro días antes del 1er tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cambios en biomarcadores específicos como resultado del tratamiento con ketamina: interleucina 6 (IL-6).
Cuatro días antes del 1er tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Medidas clínicas - biomarcadores relacionados con el tratamiento con ketamina - hsCRP
Periodo de tiempo: Cuatro días antes del 1er tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cambios en biomarcadores específicos como resultado del tratamiento con ketamina: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Cuatro días antes del 1er tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Medidas clínicas - biomarcadores relacionados con el tratamiento con ketamina - BDNF
Periodo de tiempo: Cuatro días antes del 1er tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cambios en biomarcadores específicos como resultado del tratamiento con ketamina - Factor neurotrófico dendrítico cerebral (BDNF).
Cuatro días antes del 1er tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cuestionarios autoinformados - síntomas depresivos
Periodo de tiempo: El BDI se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Los cambios en los síntomas depresivos se medirán mediante el Inventario de Depresión de la Espalda (BDI). Escala de puntaje de 1 a 40 puntos, puntaje más alto significa depresión más severa.
El BDI se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cuestionarios autoinformados - síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: DASS-21 se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 3 semanas después de la última intervención.

Los cambios en los síntomas de ansiedad se medirán mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (Ítems DASS-21).

Escala de puntuación de 0 a 63 puntos, mayor puntuación significa síntomas de ansiedad más severos.

DASS-21 se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 3 semanas después de la última intervención.
Cuestionarios autoinformados - Ideación suicida
Periodo de tiempo: La C-SSRS se tomará cuatro días antes del primer tratamiento.
Los cambios en la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Este cuestionario evalúa la gravedad de la ideación suicida, los intentos y los resultados de los intentos de suicidio.
La C-SSRS se tomará cuatro días antes del primer tratamiento.
Cuestionarios autoinformados - Ideación suicida
Periodo de tiempo: SSI se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Los cambios en la ideación suicida se medirán mediante Scale for Suicidal Ideation (SSI). Escala de puntuación de 0 a 38 puntos, mayor puntuación significa mayor gravedad de la ideación suicida.
SSI se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 1 hora después de la 2ª intervención; 7 días después, 1 hora después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cuestionarios autoinformados - impulsividad
Periodo de tiempo: BIS-11 se tomará cuatro días antes del primer tratamiento cuatro días; 3 semanas después de la última intervención.
Los cambios en el comportamiento impulsivo se medirán mediante la Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11). Este cuestionario evalúa la conducta impulsiva, con 30 ítems, incluyendo contribuyentes motores, atencionales y no planificadores. Los factores se puntúan de forma directa y reversible, por lo que cada factor se evalúa de forma independiente.
BIS-11 se tomará cuatro días antes del primer tratamiento cuatro días; 3 semanas después de la última intervención.
Cuestionarios autoinformados - bienestar
Periodo de tiempo: WHO-5 se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 4 horas después de la 2ª intervención; 7 días después, 4 horas después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
El bienestar de los pacientes se medirá mediante el índice de bienestar (WHO 5). Una puntuación más alta significa un mayor bienestar.
WHO-5 se tomará cuatro días antes del primer tratamiento; 4 horas después de la 2ª intervención; 7 días después, 4 horas después de la 4ª intervención; 3 semanas después de la última intervención.
Cuestionarios autoinformados - Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: EVA será después de cada intervención: 1 hora, 4 horas, 24 horas; la próxima intervención tendrá lugar 3 días después (4 intervenciones en total).
Durante los tratamientos se realizará una evaluación continua mediante escala analógica visual, compuesta por ítems sobre sintomatología de autolesiones no suicidas, suicidalidad, depresión y ansiedad.
EVA será después de cada intervención: 1 hora, 4 horas, 24 horas; la próxima intervención tendrá lugar 3 días después (4 intervenciones en total).
Medidas clínicas - efectos adversos
Periodo de tiempo: Se tomará cuestionario de efectos adversos después de cada intervención: 1 hora, 4 horas; la próxima intervención tendrá lugar 3 días después (4 intervenciones en total).
Durante los tratamientos, el paciente será evaluado por los efectos adversos de la infusión por la escala de efectos secundarios de la ketamina, incluyendo síntomas físicos y síntomas psicóticos.
Se tomará cuestionario de efectos adversos después de cada intervención: 1 hora, 4 horas; la próxima intervención tendrá lugar 3 días después (4 intervenciones en total).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

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