이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비 자살 자해에 대한 정맥 케타민의 효과.

2020년 1월 23일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

복합 외상 후 스트레스 장애(cPTSD)를 앓고 있는 여성의 비자살적 자해에 대한 정맥 케타민의 효과

비자살적 자해(NSSI)는 사람이 자신의 신체에 직접적으로 가하는 고의적인 손상으로, 자살 생각 없이 구조적 또는 기능적 손상을 초래합니다. 이러한 행동은 참을 수 없는 내부 스트레스, 생각 또는 정신적 고통과 관련이 있으며 NSSI는 이를 해체하는 데 도움을 줍니다. 현재까지 NSSI를 낮추는 데 도움이 되는 일반적으로 승인된 치료법은 없습니다. 케타민은 현재 정신약리학 연구의 초점에 있는 진정제로서 경구 복용 시 우울증을 개선하고 정맥 주사 시 자살 관념을 낮추는 것으로 밝혀졌습니다. 우리의 목표는 이러한 행동을 나타내는 어린 시절 성적 학대의 역사가 있는 여성의 NSSI 증상을 감소시키는 정맥 케타민의 효율성을 평가하는 것입니다. 참가자는 Tel-Aviv Medical Central 정신과 병동의 입원 환자 중에서 모집되며 NSSI 충동 또는 행동을 나타낼 것입니다. 연구 설계는 무작위 통제, 이중 맹검 시험입니다. 각 환자는 신체 검사, 혈액 검사 및 설문지로 시험 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 환자는 무작위로 연구 그룹(케타민과 미다졸람 정맥 주사 치료) 또는 대조군(미다졸람을 통해서만 정맥 주사 치료)으로 배정됩니다. 우리의 가설은 정맥 내 케타민에 의한 치료가 NSSI 증상을 낮추고 입원하는 동안 최적의 치료를 가능하게 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • 전화번호: 972-3-6974568
        • 수석 연구원:
          • Miki Bloch, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 여성
  • 입원
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 유창한 히브리어
  • 자해 및/또는 활동적인 NSSI 행동에 대한 참을 수 없는 충동을 입원 시 또는 이전 주에 보고합니다.
  • 임신, 수유 중이 아님
  • 약물 남용의 역사 없음
  • 케타민으로 사전 치료 없음
  • 정신병적 장애나 심각한 신체 상태(불안정한 고혈압, 부정맥 또는 중증/활성 신경학적 상태 포함)가 없음

제외 기준:

  • 연령 < 18세; 연령 >65세
  • 남자들
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음, 히브리어 유창하지 않음.
  • NSSI 보고 없음, 마지막 NSSI 이벤트가 이전 주보다 더 많이 발생함
  • 활동적인 임신 또는 모유 수유
  • 약물 남용의 역사
  • 개선이 관찰되지 않은 케타민 치료와 관련된 이전 시험.
  • 정신병적 장애 및/또는 주요 신체 상태(불안정한 고혈압, 부정맥 또는 중증/활성 신경학적 상태 포함)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구: 케타민 + 미다졸람
연구 그룹은 케타민과 미다졸람을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
케타민 정맥주사, 염화나트륨 0.9% 100ml에 0.5mg/kg을 40분 동안 투여합니다.
의약품: 미다졸람
정맥 Midazolam, 100ml 염화나트륨 0.9%에 0.03mg/kg을 40분 동안 투여합니다.
실험적: 컨트롤: 미다졸람
대조군은 미다졸람을 투여받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
정맥 Midazolam, 100ml 염화나트륨 0.9%에 0.03mg/kg을 40분 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 조치 - 자살하지 않는 자해 증상
기간: 1차 치료 4일 전; 각 개입 후: 1시간, 4시간, 24시간; 다음 개입은 3일 후에 실시됩니다(총 4개 개입). 마지막 개입 후 3주.
비자살적 자해 증상의 변화는 자해의 질(상해 방법, 마지막 상해 이후 시간, 상해 원인, 자해 동기 및 신체적 부상이 가장 흔한 부위).
1차 치료 4일 전; 각 개입 후: 1시간, 4시간, 24시간; 다음 개입은 3일 후에 실시됩니다(총 4개 개입). 마지막 개입 후 3주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 조치 - 케타민 치료와 관련된 바이오마커 - IL-6
기간: 1차 치료 4일 전; 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
케타민 치료 결과 특정 바이오마커의 변화: 인터루킨 6(IL-6).
1차 치료 4일 전; 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
임상적 조치 - 케타민 치료와 관련된 바이오마커 - hsCRP
기간: 1차 치료 4일 전; 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
케타민 치료 결과 특정 바이오마커의 변화: 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP).
1차 치료 4일 전; 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
임상적 조치 - 케타민 치료와 관련된 바이오마커 - BDNF
기간: 1차 치료 4일 전; 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
케타민 치료 결과 특정 바이오마커의 변화 - 뇌 수지상 신경영양 인자(BDNF).
1차 치료 4일 전; 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
자가 보고 설문지 - 우울 증상
기간: BDI는 1차 치료 4일 전에 복용합니다. 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
우울 증상의 변화는 Back Depression Inventory(BDI)로 측정됩니다. 점수 척도는 1점에서 40점까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
BDI는 1차 치료 4일 전에 복용합니다. 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
자가 보고 설문지 - 불안 증상
기간: DASS-21은 1차 치료 4일 전에 복용합니다. 마지막 개입 후 3주.

불안 증상의 변화는 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21 항목)로 측정됩니다.

0점에서 63점까지의 점수 척도이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
DASS-21은 1차 치료 4일 전에 복용합니다. 마지막 개입 후 3주.
자가 보고 설문지 - 자살 생각
기간: C-SSRS는 1차 치료 4일 전에 촬영합니다.
자살 생각의 변화는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정됩니다. 이 설문지는 자살 생각의 심각성, 자살 시도 및 결과를 평가합니다.
C-SSRS는 1차 치료 4일 전에 촬영합니다.
자가 보고 설문지 - 자살 생각
기간: SSI는 1차 치료 4일 전에 촬영됩니다. 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
자살 생각의 변화는 자살 생각 척도(SSI)로 측정됩니다. 점수 척도는 0~38점이며 점수가 높을수록 자살 생각의 정도가 심함을 의미합니다.
SSI는 1차 치료 4일 전에 촬영됩니다. 2차 개입 후 1시간; 7일 후, 4차 개입 후 1시간; 마지막 개입 후 3주.
자가 보고 설문지 - 충동성
기간: BIS-11은 1차 치료 4일 전 4일에 복용합니다. 마지막 개입 후 3주.
충동적 행동의 변화는 Barratt 충동성 척도(BIS-11)로 측정됩니다. 이 설문지는 운동, 주의력 및 비계획 기여자를 포함한 30개 항목으로 충동적인 행동을 평가합니다. 요인은 직접 및 가역적으로 점수가 매겨지므로 각 요인은 독립적으로 평가됩니다.
BIS-11은 1차 치료 4일 전 4일에 복용합니다. 마지막 개입 후 3주.
자가 보고 설문지 - 웰빙
기간: WHO-5는 1차 치료 4일 전에 복용합니다. 2차 개입 후 4시간; 7일 후, 4차 개입 후 4시간; 마지막 개입 후 3주.
환자의 웰빙은 웰빙 지수(WHO 5)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 의미합니다.
WHO-5는 1차 치료 4일 전에 복용합니다. 2차 개입 후 4시간; 7일 후, 4차 개입 후 4시간; 마지막 개입 후 3주.
자가 보고 설문지 - Visual Analogue Scale(VAS)
기간: VAS는 각 개입 후: 1시간, 4시간, 24시간; 다음 개입은 3일 후에 실시됩니다(총 4개 개입).
치료 중에 비 자살 자해, 자살 경향, 우울증 및 불안의 증상에 관한 항목으로 구성된 시각적 아날로그 척도에 의한 지속적인 평가가 있을 것입니다.
VAS는 각 개입 후: 1시간, 4시간, 24시간; 다음 개입은 3일 후에 실시됩니다(총 4개 개입).
임상 조치 - 부작용
기간: 각 개입 후 부작용 설문지를 작성합니다: 1시간, 4시간; 다음 개입은 3일 후에 실시됩니다(총 4개 개입).
치료하는 동안 환자는 신체 증상 및 정신병 증상을 포함하여 케타민 부작용 척도에 의해 주입의 부작용에 대해 평가됩니다.
각 개입 후 부작용 설문지를 작성합니다: 1시간, 4시간; 다음 개입은 3일 후에 실시됩니다(총 4개 개입).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 24일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0724-018-TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다