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L'effetto della ketamina per via endovenosa sulle autolesioni non suicidarie.

23 gennaio 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto della ketamina per via endovenosa sull'autolesionismo non suicidario nelle donne che soffrono di disturbo da stress post traumatico complesso (cPTSD)

L'autolesionismo non suicidario (NSSI) è un danno deliberato che una persona provoca direttamente al proprio corpo, con conseguenti danni strutturali o funzionali, senza ideazione suicidaria. Questo comportamento è correlato a stress interno insopportabile, pensieri o dolore mentale, che NSSI aiuta a smantellare. Ad oggi, non esiste una terapia generalmente approvata che aiuti a ridurre l'ANS. La ketamina è un farmaco sedativo, attualmente al centro della ricerca psicofarmacologica, che migliora la depressione, se assunto per via orale, e riduce l'ideazione suicidaria, se somministrato per via endovenosa. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della ketamina per via endovenosa nel ridurre la sintomatologia NSSI nelle donne con una storia di abuso sessuale infantile che presentano tale comportamento. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti ospedalizzati del reparto psichiatrico centrale medico di Tel-Aviv, che presenteranno impulsi o comportamenti NSSI. Il disegno dello studio è un controllo randomizzato, in doppio cieco. Ogni paziente sarà valutato prima, durante e dopo il processo mediante esame fisico, esami del sangue e questionari. I pazienti saranno randomizzati in gruppo di ricerca (trattato con ketamina e midazolam per via endovenosa) o gruppo di controllo (trattato per via endovenosa solo tramite midazolam). La nostra ipotesi è che il trattamento con ketamina per via endovenosa ridurrà la sintomatologia NSSI e consentirà un trattamento ottimale durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Numero di telefono: 972-3-6974568
        • Investigatore principale:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Donne
  • Ricoverato
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'ebraico
  • Segnalazione di un bisogno insopportabile di autolesionismo e/o comportamento NSSI attivo) al momento del ricovero o nella settimana precedente.
  • Non incinta, né allattamento
  • Nessuna storia di abuso di droghe
  • Nessun precedente trattamento con ketamina
  • Nessun disturbo psicotico, né condizione fisica grave (inclusa ipertensione instabile, aritmie o condizione neurologica grave/attiva)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni; Età >65 anni
  • Uomini
  • Incapacità di firmare il consenso informato, non fluente in ebraico.
  • Nessuna segnalazione di NSSI, l'ultimo evento di NSSI si è verificato oltre la settimana precedente
  • Gravidanza attiva o allattamento al seno
  • Storia di abuso di droghe
  • Studio precedente che prevedeva il trattamento con ketamina durante il quale non è stato osservato alcun miglioramento.
  • Presenza di disturbo psicotico e/o condizione fisica maggiore (inclusa ipertensione instabile, aritmie o condizione neurologica grave/attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca: Ketamina + Midazolam
Il gruppo di ricerca riceverà ketamina e midazolam.
Droga: Ketamina
Ketamina per via endovenosa, dose 0,5 mg/kg in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in 40 minuti.
Droga: Midazolam
Midazolam per via endovenosa, dose 0,03 mg/kg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% in 40 minuti.
Sperimentale: Controllo: Midazolam
Il gruppo di controllo riceverà midazolam.
Droga: Midazolam
Midazolam per via endovenosa, dose 0,03 mg/kg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% in 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche - sintomi di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto); 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
La variazione dei sintomi di autolesionismo non suicidario sarà misurata mediante il Brief Non Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), che valuta la qualità delle autolesioni (metodo della lesione, tempo trascorso dall'ultima lesione, cause della lesione, motivazione dell'autolesionismo e aree in cui le lesioni sono più comuni).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto); 3 settimane dopo l'ultimo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche - biomarcatori correlati al trattamento con ketamina - IL-6
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Cambiamenti in specifici biomarcatori a seguito del trattamento con ketamina: interleuchina 6 (IL-6).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Misure cliniche - biomarcatori correlati al trattamento con ketamina - hsCRP
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Cambiamenti in biomarcatori specifici a seguito del trattamento con ketamina: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Misure cliniche - biomarcatori correlati al trattamento con ketamina - BDNF
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Cambiamenti in specifici biomarcatori a seguito del trattamento con ketamina - Fattore neurotrofico dendritico cerebrale (BDNF).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - sintomi depressivi
Lasso di tempo: Il BDI verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati dal Back Depression Inventory (BDI). Scala del punteggio da 1 a 40 punti, un punteggio più alto significa una depressione più grave.
Il BDI verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - sintomi di ansia
Lasso di tempo: DASS-21 sarà preso quattro giorni prima del primo trattamento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.

I cambiamenti nei sintomi dell'ansia saranno misurati mediante Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21 Items).

Scala del punteggio da 0 a 63 punti, un punteggio più alto significa sintomi di ansia più gravi.
DASS-21 sarà preso quattro giorni prima del primo trattamento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: C-SSRS verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento.
I cambiamenti nell'ideazione suicidaria saranno misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Questo questionario valuta la gravità dell'ideazione suicidaria, i tentativi e gli esiti del tentato suicidio.
C-SSRS verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento.
Questionari autosegnalati - Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Le SSI verranno prese quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
I cambiamenti nell'ideazione suicidaria saranno misurati mediante Scale for Suicidal Ideation (SSI). Scala del punteggio da 0 a 38 punti, un punteggio più alto significa una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Le SSI verranno prese quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - impulsività
Lasso di tempo: BIS-11 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento quattro giorni; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
I cambiamenti nel comportamento impulsivo saranno misurati dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Questo questionario valuta il comportamento impulsivo, con 30 elementi, inclusi i contributori motori, di attenzione e non pianificati. I fattori sono segnati direttamente e in modo reversibile, quindi ogni fattore valutato in modo indipendente.
BIS-11 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento quattro giorni; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - benessere
Lasso di tempo: WHO-5 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 4 ore dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 4 ore dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Il benessere dei pazienti sarà misurato dall'indice di benessere (WHO 5). Punteggio più alto significa maggiore benessere.
WHO-5 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 4 ore dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 4 ore dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: VAS sarà dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).
Durante i trattamenti è prevista una valutazione in itinere tramite scala analogica visiva, composta da item riguardanti la sintomatologia dell'autolesionismo non suicidario, suicidalità, depressione e ansia.
VAS sarà dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).
Misure cliniche - effetti avversi
Lasso di tempo: Il questionario sugli effetti avversi verrà preso dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).
Durante i trattamenti, il paziente sarà valutato per gli effetti avversi dell'infusione in base alla scala degli effetti collaterali della ketamina, inclusi sintomi fisici e sintomi psicotici.
Il questionario sugli effetti avversi verrà preso dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0724-018-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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