Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs ketamin på ikke-suicidale selvskader.

23. januar 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av intravenøs ketamin på ikke-suicidale selvskader hos kvinner som lider av kompleks posttraumatisk stresslidelse (cPTSD)

Ikke-suicidale selvskader (NSSI) er en bevisst skade en person forårsaker direkte på kroppen sin, som resulterer i strukturell eller funksjonell skade, uten selvmordstanker. Denne oppførselen er relatert til uutholdelig indre stress, tanker eller mental smerte, som NSSI hjelper til med å demontere. Til dags dato er det ingen generelt godkjent terapi som hjelper til med å senke NSSI. Ketamin er et beroligende medikament, for tiden i fokus for psykofarmakologisk forskning, som ble funnet å forbedre depresjon, når det tas oralt, og redusere selvmordstanker, når det gis intravenøst. Vårt mål er å vurdere effektiviteten til intravenøs ketamin i å redusere NSSI-symptomologi hos kvinner med en historie med seksuelle overgrep i barndommen som viser slik atferd. Deltakerne vil bli rekruttert blant innlagte pasienter fra Tel-Aviv Medical Central psykiatrisk avdeling, som vil presentere enten NSSI-trang eller oppførsel. Studiedesignet er en randomisert kontroll, dobbeltblind studie. Hver pasient vil bli vurdert før, under og etter forsøket ved fysisk undersøkelse, blodprøver og spørreskjemaer. Pasientene vil bli randomisert i forskningsgruppe (behandlet med ketamin og midazolam intravenøst) eller kontrollgruppe (behandlet kun intravenøst ​​via midazolam). Vår hypotese er at behandling med intravenøs ketamin vil senke NSSI-symptomologi, og muliggjøre optimal behandling under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonnummer: 972-3-6974568
        • Hovedetterforsker:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Kvinner
  • Innlagt på sykehus
  • Villig til å signere det informerte samtykket
  • Flytende i hebraisk
  • Rapportering av uutholdelig trang til selvskading og/eller aktiv NSSI-atferd) ved innleggelse, eller den foregående uken.
  • Ikke gravid eller ammer
  • Ingen historie med narkotikamisbruk
  • Ingen tidligere behandling med ketamin
  • Ingen psykotisk lidelse, heller ikke alvorlig fysisk tilstand (inkludert ustabil hypertensjon, arytmier eller alvorlig/aktiv nevrologisk tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år; Alder >65 år
  • Menn
  • Manglende evne til å signere informert samtykke, ikke-flytende på hebraisk.
  • Ingen rapport fra NSSI, siste NSSI-hendelse fant sted lenger enn forrige uke
  • Aktiv graviditet eller amming
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Tidligere forsøk med ketaminbehandling der ingen forbedring ble observert.
  • Tilstedeværelse av psykotisk lidelse og/eller alvorlig fysisk tilstand (inkludert ustabil hypertensjon, arytmier eller alvorlig/aktiv nevrologisk tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskning: Ketamin + Midazolam
Forskningsgruppen vil motta ketamin og midazolam.
Legemiddel: Ketamin
Intravenøs ketamin, dose 0,5 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.
Legemiddel: Midazolam
Intravenøs midazolam, dose 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.
Eksperimentell: Kontroll: Midazolam
Kontrollgruppen vil få midazolam.
Legemiddel: Midazolam
Intravenøs midazolam, dose 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltak - ikke-suicidale selvskadersymptomer
Tidsramme: Fire dager før første behandling; etter hver intervensjon: 1 time, 4 timer, 24 timer; neste intervensjon vil finne sted 3 dager etter (4 intervensjoner totalt); 3 uker etter siste intervensjon.
Endring i symptomer på ikke-suicidale selvskader vil bli målt ved hjelp av Brief Non-Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), som vurderer kvaliteten på selvskader (skademetode, tid siden forrige skade, årsaker til skade, motivasjon for selvskading og kroppslig skade) områder hvor skader er mest vanlig).
Fire dager før første behandling; etter hver intervensjon: 1 time, 4 timer, 24 timer; neste intervensjon vil finne sted 3 dager etter (4 intervensjoner totalt); 3 uker etter siste intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltak - biomarkører knyttet til ketaminbehandling - IL-6
Tidsramme: Fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Endringer i spesifikke biomarkører som følge av ketaminbehandling: interleukin 6 (IL-6).
Fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Kliniske tiltak - biomarkører knyttet til ketaminbehandling - hsCRP
Tidsramme: Fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Endringer i spesifikke biomarkører som følge av ketaminbehandling: høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Kliniske tiltak - biomarkører knyttet til ketaminbehandling - BDNF
Tidsramme: Fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Endringer i spesifikke biomarkører som følge av ketaminbehandling - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Selvrapporterte spørreskjemaer - depressive symptomer
Tidsramme: BDI vil bli tatt fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Endringer i depressive symptomer vil bli målt ved Back Depression Inventory (BDI). Poengskala fra 1 til 40 poeng, høyere poengsum betyr mer alvorlig depresjon.
BDI vil bli tatt fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Selvrapporterte spørreskjemaer - angstsymptomer
Tidsramme: DASS-21 tas fire dager før første behandling; 3 uker etter siste intervensjon.

Endringer i angstsymptomer vil bli målt ved depresjon, angst og stressskala (DASS-21 elementer).

Poengskala fra 0 til 63 poeng, høyere poengsum betyr mer alvorlige angstsymptomer.
DASS-21 tas fire dager før første behandling; 3 uker etter siste intervensjon.
Selvrapporterte spørreskjemaer - Selvmordstanker
Tidsramme: C-SSRS vil bli tatt fire dager før første behandling.
Endringer i selvmordstanker vil bli målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanker, forsøk og utfall av selvmordsforsøk.
C-SSRS vil bli tatt fire dager før første behandling.
Selvrapporterte spørreskjemaer - Selvmordstanker
Tidsramme: SSI vil bli tatt fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Endringer i selvmordstanker vil bli målt med Scale for Suicidal Ideation (SSI). Poengskala fra 0 til 38 poeng, høyere poengsum betyr økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
SSI vil bli tatt fire dager før første behandling; 1 time etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 1 time etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Selvrapporterte spørreskjemaer - impulsivitet
Tidsramme: BIS-11 vil bli tatt fire dager før første behandling fire dager; 3 uker etter siste intervensjon.
Endringer i impulsiv atferd vil bli målt ved Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Dette spørreskjemaet vurderer impulsiv atferd, med 30 elementer, inkludert motorikk, oppmerksomhet og ikke-planleggingsbidragsytere. Faktorene skåres direkte og reversibelt, derav hver faktor vurderes uavhengig.
BIS-11 vil bli tatt fire dager før første behandling fire dager; 3 uker etter siste intervensjon.
Selvrapporterte spørreskjemaer - velvære
Tidsramme: WHO-5 vil bli tatt fire dager før første behandling; 4 timer etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 4 timer etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Pasienters velvære vil bli målt ved velværeindeks (WHO 5). Høyere poengsum betyr bedre velvære.
WHO-5 vil bli tatt fire dager før første behandling; 4 timer etter 2. intervensjon; 7 dager senere, 4 timer etter 4. intervensjon; 3 uker etter siste intervensjon.
Selvrapporterte spørreskjemaer – Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil være etter hver intervensjon: 1 time, 4 timer, 24 timer; neste intervensjon vil finne sted 3 dager etter (4 intervensjoner totalt).
Under behandlingene vil det være en løpende vurdering etter visuell analog skala, sammensatt av punkter angående symptomatologi ved ikke-suicidale selvskader, suicidalitet, depresjon og angst.
VAS vil være etter hver intervensjon: 1 time, 4 timer, 24 timer; neste intervensjon vil finne sted 3 dager etter (4 intervensjoner totalt).
Kliniske tiltak - uønskede effekter
Tidsramme: Spørreskjemaet om bivirkninger vil bli tatt etter hver intervensjon: 1 time, 4 timer; neste intervensjon vil finne sted 3 dager etter (4 intervensjoner totalt).
Under behandlingene vil pasienten bli vurdert for uønskede effekter av infusjonen ved ketaminbivirkningsskala, inkludert fysiske symptomer og psykotiske symptomer.
Spørreskjemaet om bivirkninger vil bli tatt etter hver intervensjon: 1 time, 4 timer; neste intervensjon vil finne sted 3 dager etter (4 intervensjoner totalt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

24. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0724-018-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere