Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze ketamine op niet-suïcidale zelfverwondingen.

23 januari 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het effect van intraveneuze ketamine op niet-suïcidale zelfverwonding bij vrouwen die lijden aan een complexe posttraumatische stressstoornis (cPTSD)

Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) is een opzettelijke schade die een persoon rechtstreeks aan zijn lichaam toebrengt, resulterend in structurele of functionele schade, zonder zelfmoordgedachten. Dit gedrag houdt verband met ondraaglijke interne stress, gedachten of mentale pijn, die NSSI helpt bij het ontmantelen. Tot op heden is er geen algemeen goedgekeurde therapie die helpt bij het verlagen van NSSI. Ketamine is een kalmerend middel, momenteel in het middelpunt van psychofarmacologisch onderzoek, waarvan is vastgesteld dat het depressie verbetert wanneer het oraal wordt ingenomen, en suïcidale gedachten vermindert wanneer het intraveneus wordt toegediend. Ons doel is om de efficiëntie van intraveneuze ketamine te beoordelen bij het verminderen van NSSI-symptomen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van seksueel misbruik in de kindertijd die zich met dergelijk gedrag presenteren. Deelnemers zullen worden gerekruteerd onder gehospitaliseerde patiënten van de Tel-Aviv Medical Central psychiatrische afdeling, die NSSI-aandrang of gedrag vertonen. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controle, dubbelblinde studie. Elke patiënt wordt voor, tijdens en na de proef beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en vragenlijsten. De patiënten worden gerandomiseerd in een onderzoeksgroep (behandeld met ketamine en midazolam intraveneus) of een controlegroep (alleen intraveneus behandeld met midazolam). Onze hypothese is dat behandeling met intraveneuze ketamine NSSI-symptomologie zal verminderen en een optimale behandeling mogelijk zal maken tijdens ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 972-3-6974568
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Vrouwen
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vloeiend in het Hebreeuws
  • Ondraaglijke drang tot zelfverwonding en/of actief NSSI-gedrag melden bij opname, of in de voorafgaande week.
  • Niet zwanger en ook geen borstvoeding
  • Geen geschiedenis van drugsmisbruik
  • Geen eerdere behandeling met ketamine
  • Geen psychotische stoornis, noch ernstige lichamelijke conditie (waaronder onstabiele hypertensie, aritmieën of ernstige/actieve neurologische aandoening)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar; Leeftijd >65 jaar
  • Heren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, niet-vloeiend in het Hebreeuws.
  • Geen melding van NSSI, laatste NSSI-evenement vond verder plaats dan voorgaande week
  • Actieve zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Eerder onderzoek met ketaminebehandeling waarbij geen verbetering werd waargenomen.
  • Aanwezigheid van een psychotische stoornis en/of ernstige lichamelijke aandoening (waaronder onstabiele hypertensie, aritmieën of ernstige/actieve neurologische aandoening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek: Ketamine + Midazolam
Onderzoeksgroep krijgt ketamine en midazolam.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneus ketamine, dosis 0,5 mg/kg in 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneus midazolam, dosis 0,03 mg/kg in 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 40 minuten.
Experimenteel: Controle: Midazolam
Controlegroep krijgt midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneus midazolam, dosis 0,03 mg/kg in 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatregelen - niet-suïcidale symptomen van zelfverwonding
Tijdsspanne: Vier dagen voor de 1e behandeling; na elke interventie: 1 uur, 4 uur, 24 uur; volgende interventie vindt plaats 3 dagen later (4 interventies in totaal); 3 weken na laatste interventie.
Verandering in niet-suïcidale symptomen van zelfverwonding zal worden gemeten door middel van een Brief Non-Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), die de kwaliteit van zelfverwonding beoordeelt (methode van verwonding, tijd sinds laatste verwonding, oorzaken van verwonding, motivatie van zelfverwonding en lichamelijk letsel). gebieden waar verwondingen het meest voorkomen).
Vier dagen voor de 1e behandeling; na elke interventie: 1 uur, 4 uur, 24 uur; volgende interventie vindt plaats 3 dagen later (4 interventies in totaal); 3 weken na laatste interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatregelen - biomarkers gerelateerd aan behandeling met ketamine - IL-6
Tijdsspanne: Vier dagen voor de 1e behandeling; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Veranderingen in specifieke biomarkers als gevolg van behandeling met ketamine: interleukine 6 (IL-6).
Vier dagen voor de 1e behandeling; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Klinische maatregelen - biomarkers gerelateerd aan behandeling met ketamine - hsCRP
Tijdsspanne: Vier dagen voor de 1e behandeling; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Veranderingen in specifieke biomarkers als gevolg van behandeling met ketamine: hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Vier dagen voor de 1e behandeling; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Klinische maatregelen - biomarkers gerelateerd aan behandeling met ketamine - BDNF
Tijdsspanne: Vier dagen voor de 1e behandeling; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Veranderingen in specifieke biomarkers als gevolg van behandeling met ketamine - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Vier dagen voor de 1e behandeling; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - depressieve symptomen
Tijdsspanne: BDI wordt vier dagen vóór de 1e behandeling ingenomen; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Veranderingen in depressieve symptomen worden gemeten door Back Depression Inventory (BDI). Scoreschaal van 1 tot 40 punten, hogere score betekent ernstigere depressie.
BDI wordt vier dagen vóór de 1e behandeling ingenomen; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - angstsymptomen
Tijdsspanne: DASS-21 wordt vier dagen voor de 1e behandeling ingenomen; 3 weken na laatste interventie.

Veranderingen in angstsymptomen worden gemeten met de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21 Items).

Scoreschaal van 0 tot 63 punten, een hogere score betekent ernstigere angstsymptomen.
DASS-21 wordt vier dagen voor de 1e behandeling ingenomen; 3 weken na laatste interventie.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: C-SSRS wordt vier dagen vóór de 1e behandeling ingenomen.
Veranderingen in zelfmoordgedachten zullen worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van zelfmoordgedachten, pogingen en resultaten van zelfmoordpogingen.
C-SSRS wordt vier dagen vóór de 1e behandeling ingenomen.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: SSI wordt vier dagen voorafgaand aan de 1e behandeling ingenomen; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Veranderingen in zelfmoordgedachten zullen worden gemeten door middel van een schaal voor zelfmoordgedachten (SSI). Scoreschaal van 0 tot 38 punten, een hogere score betekent een grotere ernst van suïcidale gedachten.
SSI wordt vier dagen voorafgaand aan de 1e behandeling ingenomen; 1 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 1 uur na de 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - impulsiviteit
Tijdsspanne: BIS-11 wordt vier dagen vóór de eerste behandeling vier dagen ingenomen; 3 weken na laatste interventie.
Veranderingen in impulsief gedrag worden gemeten met de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Deze vragenlijst beoordeelt impulsief gedrag, met 30 items, waaronder motorische, aandachts- en niet-planningsbijdragers. De factoren worden direct en omkeerbaar gescoord, dus elke factor wordt onafhankelijk beoordeeld.
BIS-11 wordt vier dagen vóór de eerste behandeling vier dagen ingenomen; 3 weken na laatste interventie.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - welzijn
Tijdsspanne: WHO-5 wordt vier dagen vóór de 1e behandeling ingenomen; 4 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 4 uur na 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Het welzijn van patiënten wordt gemeten met de Well-Being Index (WHO 5). Een hogere score betekent meer welzijn.
WHO-5 wordt vier dagen vóór de 1e behandeling ingenomen; 4 uur na 2e interventie; 7 dagen later, 4 uur na 4e ingreep; 3 weken na laatste interventie.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS is na elke interventie: 1 uur, 4 uur, 24 uur; volgende interventie vindt plaats 3 dagen later (4 interventies in totaal).
Tijdens de behandelingen zal er een doorlopende beoordeling plaatsvinden op een visuele analoge schaal, bestaande uit items met betrekking tot symptomatologie van niet-suïcidale zelfverwonding, suïcidaliteit, depressie en angst.
VAS is na elke interventie: 1 uur, 4 uur, 24 uur; volgende interventie vindt plaats 3 dagen later (4 interventies in totaal).
Klinische maatregelen - bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke interventie wordt een vragenlijst over bijwerkingen afgenomen: 1 uur, 4 uur; volgende interventie vindt plaats 3 dagen later (4 interventies in totaal).
Tijdens de behandelingen wordt de patiënt beoordeeld op bijwerkingen van de infusie door middel van een ketamine-bijwerkingenschaal, waaronder lichamelijke symptomen en psychotische symptomen.
Na elke interventie wordt een vragenlijst over bijwerkingen afgenomen: 1 uur, 4 uur; volgende interventie vindt plaats 3 dagen later (4 interventies in totaal).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

24 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0724-018-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren