Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ketamiinin vaikutus ei-itsetuhoisiin itsevammoihin.

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Suonensisäisen ketamiinin vaikutus ei-itsemurhaisiin itsevammoihin naisilla, jotka kärsivät monimutkaisesta posttraumaattisesta stressihäiriöstä (cPTSD)

Ei-itsetuhoiset itsevammat (NSSI) ovat tahallisia vahinkoja, joita henkilö aiheuttaa suoraan keholleen, mikä johtaa rakenteellisiin tai toiminnallisiin vaurioihin ilman itsemurha-ajatuksia. Tämä käyttäytyminen liittyy sietämättömään sisäiseen stressiin, ajatuksiin tai henkiseen kipuun, jonka purkamisessa NSSI auttaa. Tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoitoa, joka auttaisi alentamaan NSSI:tä. Ketamiini on rauhoittava lääke, joka on tällä hetkellä psykofarmakologisen tutkimuksen painopiste. Sen havaittiin parantavan masennusta suun kautta otettuna ja vähentävän itsemurha-ajatuksia suonensisäisesti annettuna. Tavoitteenamme on arvioida suonensisäisen ketamiinin tehokkuutta NSSI-oireiden vähentämisessä naisilla, joilla on ollut lapsuudessa seksuaalista hyväksikäyttöä, johon liittyy tällaista käytöstä. Osallistujat rekrytoidaan sairaalassa olevien potilaiden joukosta Tel-Avivin lääketieteellisen keskuspsykiatrian osastolta, jotka esittävät joko NSSI:n kehotuksia tai käyttäytymistä. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Jokainen potilas arvioidaan ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen fyysisellä tutkimuksella, verikokeilla ja kyselylomakkeilla. Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään (joita hoidetaan suonensisäisesti ketamiinilla ja midatsolaamilla) tai kontrolliryhmään (joita hoidetaan suonensisäisesti vain midatsolaamin avulla). Hypoteesimme on, että hoito suonensisäisellä ketamiinilla vähentää NSSI-oireita ja mahdollistaa optimaalisen hoidon sairaalahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 972-3-6974568
        • Päätutkija:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 v.
  • Naiset
  • Sairaalaan
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Puhuu sujuvasti hepreaa
  • Raportointi sietämättömästä halusta vahingoittaa itseään ja/tai aktiivista NSSI-käyttäytymistä) saapumisen yhteydessä tai edellisellä viikolla.
  • Ei raskaana, eikä imetä
  • Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä
  • Ei aikaisempaa ketamiinihoitoa
  • Ei psykoottista häiriötä tai vakavaa fyysistä tilaa (mukaan lukien epävakaa verenpaine, rytmihäiriöt tai vakava/aktiivinen neurologinen tila)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta; Ikä >65 vuotta
  • miehet
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, ei osaa hepreaa.
  • Ei raporttia NSSI:stä, viimeinen NSSI-tapahtuma tapahtui kauemmin kuin edellisellä viikolla
  • Aktiivinen raskaus tai imetys
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Edellinen ketamiinihoitoa koskeva tutkimus, jonka aikana ei havaittu parannusta.
  • Psykoottinen häiriö ja/tai vakava fyysinen tila (mukaan lukien epävakaa verenpaine, rytmihäiriöt tai vakava/aktiivinen neurologinen tila).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus: Ketamiini + Midatsolaami
Tutkimusryhmä saa ketamiinia ja midatsolaamia.
Lääke: Ketamiini
Suonensisäinen ketamiini, annos 0,5 mg/kg 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 40 minuutin aikana.
Lääke: Midatsolaami
Suonensisäinen midatsolaami, annos 0,03 mg/kg 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 40 minuutin aikana.
Kokeellinen: Kontrolli: Midatsolaami
Kontrolliryhmä saa midatsolaamia.
Lääke: Midatsolaami
Suonensisäinen midatsolaami, annos 0,03 mg/kg 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 40 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset toimenpiteet - ei-itsetuhoiset itsevamman oireet
Aikaikkuna: Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; jokaisen toimenpiteen jälkeen: 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia; seuraava toimenpide suoritetaan 3 päivää sen jälkeen (yhteensä 4 interventiota); 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia ei-itsetuhoisten itsevammojen oireissa mitataan BNSSI-analyysillä (British Non-Suicidal Self-Injury Assessment), joka arvioi itsevammojen laadun (vamman tapa, aika viimeisestä loukkaantumisesta, vamman syyt, itsensä vahingoittamisen motivaatio ja keho alueet, joilla vammat ovat yleisimpiä).
Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; jokaisen toimenpiteen jälkeen: 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia; seuraava toimenpide suoritetaan 3 päivää sen jälkeen (yhteensä 4 interventiota); 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset mittaukset - ketamiinihoitoon liittyvät biomarkkerit - IL-6
Aikaikkuna: Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutokset spesifisissä biomarkkereissa ketamiinihoidon seurauksena: interleukiini 6 (IL-6).
Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Kliiniset toimenpiteet - ketamiinihoitoon liittyvät biomarkkerit - hsCRP
Aikaikkuna: Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutokset spesifisissä biomarkkereissa ketamiinihoidon seurauksena: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Kliiniset toimenpiteet - ketamiinihoitoon liittyvät biomarkkerit - BDNF
Aikaikkuna: Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutokset spesifisissä biomarkkereissa ketamiinihoidon seurauksena - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet - masennusoireet
Aikaikkuna: BDI otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia masennusoireissa mitataan selkämasennusinventaarilla (BDI). Pisteasteikko 1-40 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
BDI otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet - ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: DASS-21 otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Ahdistusoireiden muutokset mitataan masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21 Items).

Pisteasteikko 0-63 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
DASS-21 otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet - Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: C-SSRS otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Muutoksia itsemurha-ajatuksissa mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. Tämä kyselylomake arvioi itsemurha-ajatusten vakavuutta, itsemurhayrityksiä ja -yritysten tuloksia.
C-SSRS otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Itseraportoidut kyselylomakkeet - Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: SSI otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia itsemurha-ajatuksissa mitataan itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI). Pisteasteikolla 0–38 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa itsemurha-ajatusten vakavuutta.
SSI otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 1 tunti toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 1 tunti 4. toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet - impulsiivisuus
Aikaikkuna: BIS-11 otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa neljä päivää; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia impulsiivisessa käyttäytymisessä mitataan Barrattin impulssiasteikolla (BIS-11). Tässä kyselyssä arvioidaan impulsiivista käyttäytymistä, ja siinä on 30 kohtaa, mukaan lukien motoriset, tarkkaavaiset ja suunnittelemattomat osallistujat. Tekijät pisteytetään suoraan ja palautuvasti, joten jokainen tekijä arvioidaan itsenäisesti.
BIS-11 otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa neljä päivää; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet - hyvinvointi
Aikaikkuna: WHO-5 otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 4 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 4 tuntia neljännen toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden hyvinvointia mitataan hyvinvointiindeksillä (WHO 5). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
WHO-5 otetaan neljä päivää ennen ensimmäistä hoitoa; 4 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen; 7 päivää myöhemmin, 4 tuntia neljännen toimenpiteen jälkeen; 3 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet – Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS on jokaisen toimenpiteen jälkeen: 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia; seuraava toimenpide suoritetaan 3 päivää sen jälkeen (yhteensä 4 interventiota).
Hoidon aikana tehdään jatkuvaa visuaalisen analogisen asteikon arviointia, joka koostuu ei-itsetuhoisten itsevammojen, itsetuhoisuuden, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista.
VAS on jokaisen toimenpiteen jälkeen: 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia; seuraava toimenpide suoritetaan 3 päivää sen jälkeen (yhteensä 4 interventiota).
Kliiniset toimenpiteet - haittavaikutukset
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään jokaisen toimenpiteen jälkeen: 1 tunti, 4 tuntia; seuraava toimenpide suoritetaan 3 päivää sen jälkeen (yhteensä 4 interventiota).
Hoitojen aikana potilaan infuusion haittavaikutukset arvioidaan ketamiinin sivuvaikutusasteikolla, mukaan lukien fyysiset oireet ja psykoottiset oireet.
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään jokaisen toimenpiteen jälkeen: 1 tunti, 4 tuntia; seuraava toimenpide suoritetaan 3 päivää sen jälkeen (yhteensä 4 interventiota).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0724-018-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa