Влияние внутривенного кетамина на несуицидальные самоповреждения.
23 января 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Влияние внутривенного кетамина на несуицидальные самоповреждения у женщин, страдающих комплексным посттравматическим стрессовым расстройством (КПТСР)
Несуицидальные самоповреждения (NSSI) — это умышленное причинение человеком вреда непосредственно своему телу, что приводит к структурным или функциональным повреждениям без суицидальных мыслей.
Такое поведение связано с невыносимым внутренним стрессом, мыслями или душевной болью, избавиться от которых помогает NSSI.
На сегодняшний день не существует общепринятой терапии, которая способствует снижению NSSI.
Кетамин является седативным препаратом, в настоящее время находящимся в центре внимания психофармакологических исследований, который, как было обнаружено, улучшает депрессию при пероральном приеме и снижает суицидальные мысли при внутривенном введении.
Наша цель - оценить эффективность внутривенного введения кетамина в уменьшении симптоматики NSSI у женщин с историей сексуального насилия в детстве, проявляющих такое поведение.
Участники будут набраны среди госпитализированных пациентов из Центрального психиатрического отделения Тель-Авивской медицины, которые будут обращаться либо с позывами, либо с поведением NSSI.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Каждый пациент будет оцениваться до, во время и после испытания с помощью физического осмотра, анализов крови и опросников.
Пациенты будут рандомизированы в исследовательскую группу (лечение кетамином и мидазоламом внутривенно) или контрольную группу (лечение только мидазоламом внутривенно).
Наша гипотеза состоит в том, что лечение внутривенным кетамином снизит симптоматику NSSI и обеспечит оптимальное лечение во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lior Dvorak, M.D.
- Номер телефона: 972527360974
- Электронная почта: liordv@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michal Tevet, Ms.
- Номер телефона: 97236973685
- Электронная почта: michaltev@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Номер телефона: 972-3-6974568
-
Главный следователь:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Женщины
- Госпитализирован
- Готов подписать информированное согласие
- Свободно говорит на иврите
- Сообщение о невыносимом стремлении к членовредительству и/или активному поведению NSSI) при поступлении или на предыдущей неделе.
- Не беременна и не кормит грудью
- Нет истории злоупотребления наркотиками
- Отсутствие предыдущего лечения кетамином
- Отсутствие психотического расстройства или тяжелого физического состояния (включая нестабильную гипертензию, аритмии или тяжелое/активное неврологическое состояние)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет; Возраст >65 лет
- Люди
- Неспособность подписать информированное согласие, не владеет ивритом.
- Нет сообщений о NSSI, последнее событие NSSI произошло позже, чем на предыдущей неделе
- Активная беременность или кормление грудью
- История злоупотребления наркотиками
- Предыдущее испытание с применением кетамина, во время которого не наблюдалось улучшения.
- Наличие психотического расстройства и/или тяжелого физического состояния (включая нестабильную гипертензию, аритмии или тяжелое/активное неврологическое состояние).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование: Кетамин + Мидазолам
Исследовательская группа получит кетамин и мидазолам.
|
Кетамин внутривенно, доза 0,5 мг/кг в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 40 минут.
Мидазолам внутривенно, доза 0,03 мг/кг в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 40 минут.
|
|
Экспериментальный: Контроль: Мидазолам
Контрольная группа получит мидазолам.
|
Мидазолам внутривенно, доза 0,03 мг/кг в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели - симптомы несуицидальных самоповреждений
Временное ограничение: За четыре дня до 1-й процедуры; после каждого вмешательства: 1 час, 4 часа, 24 часа; следующее вмешательство состоится через 3 дня (всего 4 вмешательства); 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения в симптомах несуицидальных самоповреждений будут измеряться с помощью краткой оценки несуицидальных самоповреждений (BNSSI), которая оценивает качество самоповреждений (метод причинения телесных повреждений, время, прошедшее с момента последней травмы, причины травмы, мотивация самоповреждения и телесные повреждения). места, где травмы наиболее часты).
|
За четыре дня до 1-й процедуры; после каждого вмешательства: 1 час, 4 часа, 24 часа; следующее вмешательство состоится через 3 дня (всего 4 вмешательства); 3 недели после последнего вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели - биомаркеры, связанные с лечением кетамином - ИЛ-6
Временное ограничение: За четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения специфических биомаркеров в результате лечения кетамином: интерлейкин 6 (ИЛ-6).
|
За четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Клинические показатели – биомаркеры, связанные с лечением кетамином – вчСРБ
Временное ограничение: За четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения специфических биомаркеров в результате лечения кетамином: высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
|
За четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Клинические показатели - биомаркеры, связанные с лечением кетамином - BDNF
Временное ограничение: За четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения специфических биомаркеров в результате лечения кетамином - Мозговой дендритный нейротрофический фактор (BDNF).
|
За четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Анкеты с самооценкой - симптомы депрессии
Временное ограничение: BDI будет приниматься за четыре дня до первой процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения в депрессивных симптомах будут измеряться с помощью опросника депрессии на спину (BDI).
Шкала баллов от 1 до 40 баллов, более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
BDI будет приниматься за четыре дня до первой процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Анкеты с самоотчетами - симптомы тревоги
Временное ограничение: DASS-21 будет приниматься за четыре дня до первой процедуры; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения симптомов тревоги будут измеряться по шкале депрессии, тревоги и стресса (пункты DASS-21). Шкала баллов от 0 до 63 баллов, более высокий балл означает более выраженные симптомы тревоги. |
DASS-21 будет приниматься за четыре дня до первой процедуры; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Анкеты с самоотчетами - Суицидальные мысли
Временное ограничение: C-SSRS будет проводиться за четыре дня до первой процедуры.
|
Изменения суицидальных мыслей будут измеряться по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Этот опросник оценивает тяжесть суицидальных мыслей, попытки и исход попытки самоубийства.
|
C-SSRS будет проводиться за четыре дня до первой процедуры.
|
|
Анкеты с самоотчетами - Суицидальные мысли
Временное ограничение: SSI будет приниматься за четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения суицидальных мыслей будут измеряться по Шкале суицидальных мыслей (SSI).
Шкала баллов от 0 до 38 баллов, более высокий балл означает повышенную выраженность суицидальных мыслей.
|
SSI будет приниматься за четыре дня до 1-й процедуры; через 1 час после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 1 час после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Анкеты с самоотчетами - импульсивность
Временное ограничение: BIS-11 будет приниматься за четыре дня до первой процедуры за четыре дня; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Изменения в импульсивном поведении будут измеряться по шкале импульсивности Барратта (BIS-11).
Этот опросник оценивает импульсивное поведение с 30 пунктами, включая моторику, внимание и отсутствие планирования.
Факторы оцениваются напрямую и обратимо, поэтому каждый фактор оценивается независимо.
|
BIS-11 будет приниматься за четыре дня до первой процедуры за четыре дня; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Самостоятельные анкеты - благополучие
Временное ограничение: ВОЗ-5 будет приниматься за четыре дня до первой процедуры; через 4 часа после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 4 часа после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
Самочувствие пациентов будет измеряться индексом благополучия (WHO 5).
Более высокий балл означает лучшее самочувствие.
|
ВОЗ-5 будет приниматься за четыре дня до первой процедуры; через 4 часа после 2-го вмешательства; через 7 дней, через 4 часа после 4-го вмешательства; 3 недели после последнего вмешательства.
|
|
Анкеты с самоотчетами - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: ВАШ будет после каждого вмешательства: 1 час, 4 часа, 24 часа; следующее вмешательство состоится через 3 дня (всего 4 вмешательства).
|
Во время лечения будет проводиться постоянная оценка по визуальной аналоговой шкале, состоящая из пунктов, касающихся симптоматики несуицидальных самоповреждений, суицидальных наклонностей, депрессии и тревоги.
|
ВАШ будет после каждого вмешательства: 1 час, 4 часа, 24 часа; следующее вмешательство состоится через 3 дня (всего 4 вмешательства).
|
|
Клинические меры - побочные эффекты
Временное ограничение: Анкета о побочных эффектах будет заполняться после каждого вмешательства: 1 час, 4 часа; следующее вмешательство состоится через 3 дня (всего 4 вмешательства).
|
Во время лечения пациент будет оцениваться на предмет побочных эффектов инфузии по шкале побочных эффектов кетамина, включая физические симптомы и психотические симптомы.
|
Анкета о побочных эффектах будет заполняться после каждого вмешательства: 1 час, 4 часа; следующее вмешательство состоится через 3 дня (всего 4 вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Раны и травмы
- Самоповреждающее поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 0724-018-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .