- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242914
Die Wirkung von intravenösem Ketamin auf nicht selbstmörderische Selbstverletzungen.
23. Januar 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Wirkung von intravenösem Ketamin auf nicht-suizidale Selbstverletzungen bei Frauen, die an einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (cPTSD) leiden
Nicht suizidale Selbstverletzungen (NSSI) sind vorsätzliche Verletzungen, die eine Person ihrem Körper direkt zufügt, was zu strukturellen oder funktionellen Schäden ohne Suizidgedanken führt.
Dieses Verhalten hängt mit unerträglichem inneren Stress, Gedanken oder seelischen Schmerzen zusammen, die NSSI beim Abbau unterstützt.
Bis heute gibt es keine allgemein zugelassene Therapie, die bei der Senkung des NSSI hilft.
Ketamin ist ein Beruhigungsmittel, das derzeit im Mittelpunkt der psychopharmakologischen Forschung steht und bei dem festgestellt wurde, dass es Depressionen verbessert, wenn es oral eingenommen wird, und Suizidgedanken verringert, wenn es intravenös verabreicht wird.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von intravenösem Ketamin bei der Verringerung der NSSI-Symptomatik bei Frauen mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit, die ein solches Verhalten aufweisen, zu bewerten.
Die Teilnehmer werden aus Krankenhauspatienten der psychiatrischen Abteilung der Tel-Aviv Medical Central rekrutiert, die sich entweder mit NSSI-Drangen oder Verhaltensweisen vorstellen.
Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie.
Jeder Patient wird vor, während und nach der Studie durch körperliche Untersuchung, Bluttests und Fragebögen beurteilt.
Die Patienten werden randomisiert in eine Forschungsgruppe (intravenös mit Ketamin und Midazolam behandelt) oder eine Kontrollgruppe (intravenös nur mit Midazolam behandelt) eingeteilt.
Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit intravenösem Ketamin die NSSI-Symptomatik senkt und eine optimale Behandlung während des Krankenhausaufenthalts ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lior Dvorak, M.D.
- Telefonnummer: 972527360974
- E-Mail: liordv@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michal Tevet, Ms.
- Telefonnummer: 97236973685
- E-Mail: michaltev@tlvmc.gov.il
Studienorte
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-
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Tel-Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-3-6974568
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Hauptermittler:
- Miki Bloch, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Frauen
- Hospitalisiert
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fließend Hebräisch
- Berichterstattung über unerträglichen Drang zur Selbstverletzung und/oder aktives NSSI-Verhalten) bei der Aufnahme oder in der vorangegangenen Woche.
- Nicht schwanger, noch stillen
- Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Keine vorherige Behandlung mit Ketamin
- Keine psychotische Störung oder schwerer körperlicher Zustand (einschließlich instabiler Hypertonie, Arrhythmien oder schwerer / aktiver neurologischer Zustand)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre; Alter >65 Jahre
- Männer
- Unfähigkeit, Einverständniserklärung zu unterzeichnen, spricht nicht fließend Hebräisch.
- Kein Bericht über NSSI, letztes NSSI-Ereignis fand länger als die Vorwoche statt
- Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Frühere Studie mit Ketaminbehandlung, bei der keine Verbesserung beobachtet wurde.
- Vorhandensein einer psychotischen Störung und / oder eines schweren körperlichen Zustands (einschließlich instabiler Hypertonie, Arrhythmien oder schwerer / aktiver neurologischer Zustände).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Forschung: Ketamin + Midazolam
Die Forschungsgruppe erhält Ketamin und Midazolam.
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Ketamin intravenös, Dosis 0,5 mg/kg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % über 40 Minuten.
Intravenöses Midazolam, Dosis 0,03 mg/kg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % über 40 Minuten.
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Experimental: Kontrolle: Midazolam
Die Kontrollgruppe erhält Midazolam.
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Intravenöses Midazolam, Dosis 0,03 mg/kg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % über 40 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Maßnahmen – nicht suizidale Selbstverletzungssymptome
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; nach jedem Eingriff: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; der nächste Eingriff findet 3 Tage später statt (insgesamt 4 Eingriffe); 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Die Veränderung der Symptome von nicht suizidalen Selbstverletzungen wird durch eine kurze nicht suizidale Selbstverletzungsbewertung (BNSSI) gemessen, die die Qualität der Selbstverletzungen bewertet (Verletzungsmethode, Zeit seit der letzten Verletzung, Verletzungsursachen, Motivation der Selbstverletzung und körperlich Bereiche, in denen Verletzungen am häufigsten vorkommen).
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Vier Tage vor der 1. Behandlung; nach jedem Eingriff: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; der nächste Eingriff findet 3 Tage später statt (insgesamt 4 Eingriffe); 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Messungen – Biomarker im Zusammenhang mit der Ketaminbehandlung – IL-6
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Veränderungen bestimmter Biomarker infolge einer Ketaminbehandlung: Interleukin 6 (IL-6).
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Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Klinische Messungen – Biomarker im Zusammenhang mit der Ketaminbehandlung – hsCRP
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Veränderungen bestimmter Biomarker infolge einer Ketaminbehandlung: hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
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Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Klinische Messungen – Biomarker im Zusammenhang mit der Ketaminbehandlung – BDNF
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Veränderungen spezifischer Biomarker als Folge einer Ketaminbehandlung - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
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Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Selbstberichtete Fragebögen - depressive Symptome
Zeitfenster: BDI wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Veränderungen der depressiven Symptome werden mit dem Back Depression Inventory (BDI) gemessen.
Punkteskala von 1 bis 40 Punkten, höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression.
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BDI wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Selbstberichtete Fragebögen - Angstsymptome
Zeitfenster: DASS-21 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Veränderungen der Angstsymptome werden anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21 Items) gemessen. Punkteskala von 0 bis 63 Punkten, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Angstsymptome. |
DASS-21 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Selbstberichtete Fragebögen - Suizidgedanken
Zeitfenster: C-SSRS wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen.
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Änderungen der Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen.
Dieser Fragebogen bewertet die Schwere von Suizidgedanken, -versuchen und -ergebnissen eines Suizidversuchs.
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C-SSRS wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen.
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Selbstberichtete Fragebögen - Suizidgedanken
Zeitfenster: SSI wird vier Tage vor der ersten Behandlung durchgeführt; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Änderungen der Suizidgedanken werden mit der Skala für Suizidgedanken (SSI) gemessen.
Bewertungsskala von 0 bis 38 Punkten, höhere Bewertung bedeutet eine stärkere Schwere der Suizidgedanken.
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SSI wird vier Tage vor der ersten Behandlung durchgeführt; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Selbstberichtete Fragebögen - Impulsivität
Zeitfenster: BIS-11 wird vier Tage vor der ersten Behandlung vier Tage eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Änderungen im impulsiven Verhalten werden mit der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) gemessen.
Dieser Fragebogen bewertet impulsives Verhalten mit 30 Items, darunter Motorik, Aufmerksamkeit und nicht planende Mitwirkende.
Die Faktoren werden direkt und reversibel bewertet, daher wird jeder Faktor unabhängig bewertet.
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BIS-11 wird vier Tage vor der ersten Behandlung vier Tage eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Selbstberichtete Fragebögen – Wohlbefinden
Zeitfenster: WHO-5 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 4 Stunden nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 4 Stunden nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Das Wohlbefinden der Patienten wird anhand des Well-Being Index (WHO 5) gemessen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Wohlbefinden.
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WHO-5 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 4 Stunden nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 4 Stunden nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
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Selbstberichtete Fragebögen - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS wird nach jedem Eingriff sein: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
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Während der Behandlungen wird eine fortlaufende Bewertung anhand einer visuellen Analogskala durchgeführt, die sich aus Items zur Symptomatik von nicht-suizidalen Selbstverletzungen, Suizidalität, Depression und Angst zusammensetzt.
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VAS wird nach jedem Eingriff sein: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
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Klinische Maßnahmen - Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird nach jeder Intervention ausgefüllt: 1 Stunde, 4 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
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Während der Behandlungen wird der Patient anhand der Ketamin-Nebenwirkungsskala auf Nebenwirkungen der Infusion untersucht, einschließlich körperlicher Symptome und psychotischer Symptome.
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Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird nach jeder Intervention ausgefüllt: 1 Stunde, 4 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Wunden und Verletzungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 0724-018-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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