Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs ketamin på ikke-suicidale selvskader.

23. januar 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​intravenøs ketamin på ikke-suicidale selvskader hos kvinder, der lider af kompleks posttraumatisk stresslidelse (cPTSD)

Ikke-suicidale selvskader (NSSI) er en bevidst skade, som en person forårsager direkte på sin krop, hvilket resulterer i strukturel eller funktionel skade uden selvmordstanker. Denne adfærd er relateret til uudholdelig indre stress, tanker eller mental smerte, som NSSI hjælper med at afmontere. Til dato er der ingen generelt godkendt behandling, der hjælper med at sænke NSSI. Ketamin er et beroligende lægemiddel, der i øjeblikket er i fokus for psykofarmakologisk forskning, som viste sig at forbedre depression, når det tages oralt, og sænke selvmordstanker, når det gives intravenøst. Vores mål er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs ketamin til at reducere NSSI-symptomologi hos kvinder med en historie med seksuelt misbrug i barndommen, der viser sig med en sådan adfærd. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt hospitalsindlagte patienter fra Tel-Aviv Medical Central psykiatrisk afdeling, som vil præsentere med enten NSSI opfordringer eller adfærd. Studiedesignet er et randomiseret kontrol, dobbeltblindt forsøg. Hver patient vil blive vurderet før, under og efter forsøget ved fysisk undersøgelse, blodprøver og spørgeskemaer. Patienterne vil blive randomiseret i forskningsgruppe (behandlet med ketamin og midazolam intravenøst) eller kontrolgruppe (behandlet kun intravenøst ​​via midazolam). Vores hypotese er, at behandling med intravenøs ketamin vil sænke NSSI-symptomologien og muliggøre optimal behandling under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonnummer: 972-3-6974568
        • Ledende efterforsker:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Kvinder
  • Indlagt
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • Flydende i hebraisk
  • Rapportering af uudholdelig trang til selvskade og/eller aktiv NSSI-adfærd) ved indlæggelse eller i den foregående uge.
  • Ikke gravid eller ammer
  • Ingen historie med stofmisbrug
  • Ingen tidligere behandling med ketamin
  • Ingen psykotisk lidelse eller svær fysisk tilstand (herunder ustabil hypertension, arytmier eller svær/aktiv neurologisk tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år; Alder >65 år
  • Mænd
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke, ikke-flydende på hebraisk.
  • Ingen rapport fra NSSI, sidste NSSI-begivenhed fandt sted længere end den foregående uge
  • Aktiv graviditet eller amning
  • Historie om stofmisbrug
  • Tidligere forsøg med ketaminbehandling, hvor der ikke blev observeret nogen forbedring.
  • Tilstedeværelse af psykotisk lidelse og/eller alvorlig fysisk tilstand (herunder ustabil hypertension, arytmier eller svær/aktiv neurologisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskning: Ketamin + Midazolam
Forskergruppen vil modtage ketamin og midazolam.
Medicin: Ketamin
Intravenøs ketamin, dosis 0,5 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam, dosis 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.
Eksperimentel: Kontrol: Midazolam
Kontrolgruppen vil modtage midazolam.
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam, dosis 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger - ikke-suicidale selvskadersymptomer
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste indgreb finder sted 3 dage efter (i alt 4 indgreb); 3 uger efter sidste intervention.
Ændring i symptomer på ikke-suicidale selvskader vil blive målt ved Brief Non-Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), som vurderer kvaliteten af ​​selvskader (skademetode, tid siden sidste skade, årsager til skade, motivation for selvskade og kropslig områder, hvor skader er mest almindelige).
Fire dage før 1. behandling; efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste indgreb finder sted 3 dage efter (i alt 4 indgreb); 3 uger efter sidste intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltag - biomarkører relateret til ketaminbehandling - IL-6
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i specifikke biomarkører som følge af ketaminbehandling: interleukin 6 (IL-6).
Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Kliniske tiltag - biomarkører relateret til ketaminbehandling - hsCRP
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i specifikke biomarkører som følge af ketaminbehandling: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Kliniske tiltag - biomarkører relateret til ketaminbehandling - BDNF
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i specifikke biomarkører som følge af ketaminbehandling - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - depressive symptomer
Tidsramme: BDI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved Back Depression Inventory (BDI). Score skala fra 1 til 40 point, højere score betyder mere alvorlig depression.
BDI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - angstsymptomer
Tidsramme: DASS-21 tages fire dage før 1. behandling; 3 uger efter sidste intervention.

Ændringer i angstsymptomer vil blive målt ved Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21 Items).

Score skala fra 0 til 63 point, højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
DASS-21 tages fire dage før 1. behandling; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - Selvmordstanker
Tidsramme: C-SSRS vil blive taget fire dage før 1. behandling.
Ændringer i selvmordstanker vil blive målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, forsøg og resultater af selvmordsforsøg.
C-SSRS vil blive taget fire dage før 1. behandling.
Selvrapporterede spørgeskemaer - Selvmordstanker
Tidsramme: SSI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Scale for Suicidal Ideation (SSI). Score skala fra 0 til 38 point, højere score betyder øget sværhedsgrad af selvmordstanker.
SSI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - impulsivitet
Tidsramme: BIS-11 vil blive taget fire dage før 1. behandling fire dage; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i impulsiv adfærd vil blive målt ved Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Dette spørgeskema vurderer impulsiv adfærd med 30 punkter, herunder motorik, opmærksomhed og ikke-planlægningsbidragydere. Faktorerne scores direkte og reversibelt, hvorfor hver faktor vurderes uafhængigt.
BIS-11 vil blive taget fire dage før 1. behandling fire dage; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - velvære
Tidsramme: WHO-5 vil blive taget fire dage før 1. behandling; 4 timer efter 2. indgreb; 7 dage senere, 4 timer efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Patienters velbefindende vil blive målt ved Well-Being Index (WHO 5). Højere score betyder større velvære.
WHO-5 vil blive taget fire dage før 1. behandling; 4 timer efter 2. indgreb; 7 dage senere, 4 timer efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil være efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).
Under behandlingerne vil der være en løbende vurdering efter visuel analog skala, sammensat af punkter vedrørende symptomatologi af ikke-suicidale selvskader, suicidalitet, depression og angst.
VAS vil være efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).
Kliniske foranstaltninger - negative virkninger
Tidsramme: Bivirkningsspørgeskema vil blive udfyldt efter hver intervention: 1 time, 4 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).
Under behandlingerne vil patienten blive vurderet for uønskede virkninger af infusionen ud fra en ketamin-bivirkningsskala, herunder fysiske symptomer og psykotiske symptomer.
Bivirkningsspørgeskema vil blive udfyldt efter hver intervention: 1 time, 4 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0724-018-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner