Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej ketaminy na samookaleczenia bez samobójstwa.

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ dożylnej ketaminy na samookaleczenia bez skłonności do samobójstwa u kobiet cierpiących na złożone zaburzenie stresu pourazowego (cPTSD)

Niesamobójcze samookaleczenia (NSSI) to celowe uszkodzenie ciała, które osoba wyrządza bezpośrednio, powodując uszkodzenie strukturalne lub funkcjonalne, bez myśli samobójczych. Takie zachowanie wiąże się z nieznośnym stresem wewnętrznym, myślami lub bólem psychicznym, który NSSI pomaga w demontażu. Do tej pory nie ma ogólnie zatwierdzonej terapii, która pomagałaby obniżyć NSSI. Ketamina jest lekiem uspokajającym, obecnie będącym przedmiotem badań psychofarmakologicznych, który, jak stwierdzono, łagodzi depresję, gdy jest przyjmowany doustnie, i zmniejsza myśli samobójcze, gdy jest podawany dożylnie. Naszym celem jest ocena skuteczności dożylnej ketaminy w zmniejszaniu objawów NSSI u kobiet z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie, prezentujących takie zachowanie. Uczestnicy będą rekrutowani spośród hospitalizowanych pacjentów z oddziału psychiatrycznego Centrum Medycznego w Tel-Awiwie, którzy będą prezentować zachowania lub pragnienia NSSI. Projekt badania to randomizowana, kontrolna, podwójnie ślepa próba. Każdy pacjent zostanie oceniony przed, w trakcie i po badaniu za pomocą badania fizykalnego, badań krwi i kwestionariuszy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (leczeni dożylnie ketaminą i midazolamem) lub kontrolnej (leczeni tylko dożylnie midazolamem). Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie dożylną ketaminą zmniejszy objawy NSSI i umożliwi optymalne leczenie podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Numer telefonu: 972-3-6974568
        • Główny śledczy:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Kobiety
  • Hospitalizowany
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Biegle po hebrajsku
  • Zgłoszenie nieznośnej chęci samookaleczenia i/lub aktywnego zachowania NSSI) przy przyjęciu lub w poprzedzającym tygodniu.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak historii nadużywania narkotyków
  • Brak wcześniejszego leczenia ketaminą
  • Brak zaburzeń psychotycznych ani ciężkiego stanu fizycznego (w tym niestabilnego nadciśnienia tętniczego, arytmii lub ciężkiego/aktywnego stanu neurologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat; Wiek >65 lat
  • Mężczyźni
  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody, nieznająca biegle języka hebrajskiego.
  • Brak raportu NSSI, ostatnie zdarzenie NSSI miało miejsce dalej niż w poprzednim tygodniu
  • Aktywna ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Poprzednia próba leczenia ketaminą, podczas której nie zaobserwowano poprawy.
  • Obecność zaburzeń psychotycznych i/lub poważnego stanu fizycznego (w tym niestabilne nadciśnienie, arytmie lub ciężki/czynny stan neurologiczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania: Ketamina + Midazolam
Grupa badawcza otrzyma ketaminę i midazolam.
Lek: Ketamina
Ketamina dożylna, dawka 0,5 mg/kg w 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 40 minut.
Lek: Midazolam
Dożylnie midazolam, dawka 0,03 mg/kg w 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 40 minut.
Eksperymentalny: Kontrola: midazolam
Grupa kontrolna otrzyma midazolam.
Lek: Midazolam
Dożylnie midazolam, dawka 0,03 mg/kg w 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie kliniczne - objawy samouszkodzeń nie samobójczych
Ramy czasowe: Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; po każdej interwencji: 1 godzina, 4 godziny, 24 godziny; następna interwencja odbędzie się 3 dni później (łącznie 4 interwencje); 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiana objawów samookaleczeń nie samobójczych będzie mierzona za pomocą krótkiej oceny samouszkodzeń bez samobójstwa (BNSSI), która ocenia jakość samouszkodzeń (sposób doznania urazu, czas od ostatniego urazu, przyczyny urazu, motywacja samouszkodzeń oraz obszary, w których urazy są najczęstsze).
Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; po każdej interwencji: 1 godzina, 4 godziny, 24 godziny; następna interwencja odbędzie się 3 dni później (łącznie 4 interwencje); 3 tygodnie po ostatniej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kliniczne - biomarkery związane z leczeniem ketaminą - IL-6
Ramy czasowe: Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiany określonych biomarkerów w wyniku leczenia ketaminą: interleukina 6 (IL-6).
Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Pomiary kliniczne – biomarkery związane z leczeniem ketaminą – hsCRP
Ramy czasowe: Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiany określonych biomarkerów w wyniku leczenia ketaminą: wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP).
Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Pomiary kliniczne - biomarkery związane z leczeniem ketaminą - BDNF
Ramy czasowe: Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiany określonych biomarkerów w wyniku leczenia ketaminą - Brain Dendrytic Neurotrophic Factor (BDNF).
Cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Kwestionariusze samoopisowe – objawy depresyjne
Ramy czasowe: BDI zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiany w objawach depresyjnych będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Pleców (BDI). Skala punktacji od 1 do 40 punktów, wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
BDI zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Kwestionariusze samoopisowe – objawy lękowe
Ramy czasowe: DASS-21 zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.

Zmiany w objawach lękowych będą mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (punkty DASS-21).

Skala punktacji od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza nasilenie objawów lękowych.
DASS-21 zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Kwestionariusze samoopisowe - Myśli samobójcze
Ramy czasowe: C-SSRS zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem.
Zmiany w myślach samobójczych będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia. Kwestionariusz ten służy do oceny nasilenia myśli samobójczych, prób i skutków prób samobójczych.
C-SSRS zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem.
Kwestionariusze samoopisowe - Myśli samobójcze
Ramy czasowe: SSI zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiany w myśleniu samobójczym będą mierzone za pomocą Scale for Suicidal Ideation (SSI). Skala punktacji od 0 do 38 punktów, wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
SSI zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 1 godzina po drugiej interwencji; 7 dni później, 1 godzinę po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Kwestionariusze samoopisowe - impulsywność
Ramy czasowe: BIS-11 będzie przyjmowany cztery dni przed pierwszym zabiegiem cztery dni; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Zmiany w zachowaniach impulsywnych będą mierzone Skalą Impulsywności Barratta (BIS-11). Ten kwestionariusz ocenia zachowania impulsywne, z 30 pozycjami, w tym motorycznymi, uwagowymi i nieplanującymi. Czynniki są punktowane bezpośrednio i odwracalnie, stąd każdy czynnik oceniany jest niezależnie.
BIS-11 będzie przyjmowany cztery dni przed pierwszym zabiegiem cztery dni; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Kwestionariusze samoopisowe – samopoczucie
Ramy czasowe: WHO-5 zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 4 godziny po drugiej interwencji; 7 dni później, 4 godziny po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Dobrostan pacjentów będzie mierzony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia (WHO 5). Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
WHO-5 zostanie wzięty cztery dni przed pierwszym zabiegiem; 4 godziny po drugiej interwencji; 7 dni później, 4 godziny po czwartej interwencji; 3 tygodnie po ostatniej interwencji.
Kwestionariusze samoopisowe - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: VAS będzie po każdej interwencji: 1 godzina, 4 godziny, 24 godziny; następna interwencja odbędzie się 3 dni później (łącznie 4 interwencje).
Podczas zabiegów prowadzona będzie bieżąca ocena wizualno-analogowa, złożona z pozycji dotyczących symptomatologii nie samobójczych samouszkodzeń, samobójstw, depresji i lęku.
VAS będzie po każdej interwencji: 1 godzina, 4 godziny, 24 godziny; następna interwencja odbędzie się 3 dni później (łącznie 4 interwencje).
Środki kliniczne - działania niepożądane
Ramy czasowe: Kwestionariusz działań niepożądanych zostanie przeprowadzony po każdej interwencji: 1 godzina, 4 godziny; następna interwencja odbędzie się 3 dni później (łącznie 4 interwencje).
W trakcie zabiegów pacjent będzie oceniany pod kątem działań niepożądanych wlewu za pomocą skali skutków ubocznych ketaminy, w tym objawów fizycznych i objawów psychotycznych.
Kwestionariusz działań niepożądanych zostanie przeprowadzony po każdej interwencji: 1 godzina, 4 godziny; następna interwencja odbędzie się 3 dni później (łącznie 4 interwencje).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0724-018-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj