O efeito da cetamina intravenosa em autolesões não suicidas.
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O efeito da cetamina intravenosa em autolesões não suicidas em mulheres que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático complexo (cPTSD)
Autolesão não suicida (NSSI) é um dano deliberado que uma pessoa causa diretamente ao seu corpo, resultando em dano estrutural ou funcional, sem ideação suicida.
Esse comportamento está relacionado ao estresse interno insuportável, pensamentos ou dor mental, que o NSSI auxilia no desmantelamento.
Até o momento, não há nenhuma terapia geralmente aprovada que auxilie na redução da NSSI.
A cetamina é uma droga sedativa, atualmente no foco da pesquisa psicofarmacológica, que demonstrou melhorar a depressão, quando tomada por via oral, e diminuir a ideação suicida, quando administrada por via intravenosa.
Nosso objetivo é avaliar a eficiência da cetamina intravenosa na redução da sintomatologia da NSSI em mulheres com histórico de abuso sexual na infância que apresentam tal comportamento.
Os participantes serão recrutados entre pacientes hospitalizados da ala psiquiátrica Tel-Aviv Medical Central, que apresentarão impulsos ou comportamento NSSI.
O desenho do estudo é um controle randomizado, duplo-cego.
Cada paciente será avaliado antes, durante e após o julgamento por meio de exame físico, exames de sangue e questionários.
Os pacientes serão randomizados em grupo de pesquisa (tratados com cetamina e midazolam por via intravenosa) ou grupo controle (tratados por via intravenosa apenas com midazolam).
Nossa hipótese é que o tratamento com cetamina intravenosa reduzirá a sintomatologia da NSSI e permitirá um tratamento ideal durante a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lior Dvorak, M.D.
- Número de telefone: 972527360974
- E-mail: liordv@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Michal Tevet, Ms.
- Número de telefone: 97236973685
- E-mail: michaltev@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Número de telefone: 972-3-6974568
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Investigador principal:
- Miki Bloch, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Mulheres
- Hospitalizado
- Disposto a assinar o consentimento informado
- fluente em hebraico
- Relatando desejo insuportável de automutilação e/ou comportamento ativo de NSSI) na admissão ou na semana anterior.
- Não está grávida, nem amamentando
- Sem história de abuso de drogas
- Nenhum tratamento anterior com cetamina
- Sem transtorno psicótico, nem condição física grave (incluindo hipertensão instável, arritmias ou condição neurológica grave/ativa)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos; Idade > 65 anos
- Homens
- Incapacidade de assinar o consentimento informado, não fluente em hebraico.
- Nenhum relatório de NSSI, o último evento NSSI ocorreu além da semana anterior
- Gravidez ativa ou amamentação
- Histórico de abuso de drogas
- Ensaio anterior envolvendo tratamento com cetamina durante o qual nenhuma melhora foi observada.
- Presença de transtorno psicótico e/ou condição física importante (incluindo hipertensão instável, arritmias ou condição neurológica grave/ativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa: Cetamina + Midazolam
O grupo de pesquisa receberá cetamina e midazolam.
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Cetamina Endovenosa, dose 0,5mg/kg em 100ml de Cloreto de Sódio 0,9% durante 40 minutos.
Midazolam Endovenoso, dose 0,03mg/kg em 100ml de Cloreto de Sódio 0,9% durante 40 minutos.
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Experimental: Controle: Midazolam
O grupo controle receberá midazolam.
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Midazolam Endovenoso, dose 0,03mg/kg em 100ml de Cloreto de Sódio 0,9% durante 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas clínicas - sintomas autolesivos não suicidas
Prazo: Quatro dias antes do 1º tratamento; após cada intervenção: 1 hora, 4 horas, 24 horas; a próxima intervenção ocorrerá 3 dias depois (4 intervenções no total); 3 semanas após a última intervenção.
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A mudança nos sintomas de autolesão não suicida será medida pela Avaliação Breve de Autolesão Não Suicida (BNSSI), que avalia a qualidade das autolesões (método da lesão, tempo desde a última lesão, causas da lesão, motivação da autolesão e áreas onde as lesões são mais comuns).
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Quatro dias antes do 1º tratamento; após cada intervenção: 1 hora, 4 horas, 24 horas; a próxima intervenção ocorrerá 3 dias depois (4 intervenções no total); 3 semanas após a última intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas clínicas - biomarcadores relacionados ao tratamento com cetamina - IL-6
Prazo: Quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Alterações em biomarcadores específicos como resultado do tratamento com cetamina: interleucina 6 (IL-6).
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Quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Medidas clínicas - biomarcadores relacionados ao tratamento com cetamina - hsCRP
Prazo: Quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Alterações em biomarcadores específicos como resultado do tratamento com cetamina: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
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Quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Medidas clínicas - biomarcadores relacionados ao tratamento com cetamina - BDNF
Prazo: Quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Alterações em biomarcadores específicos como resultado do tratamento com cetamina - Fator Neurotrófico Dendrítico Cerebral (BDNF).
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Quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Questionários autorreferidos - sintomas depressivos
Prazo: O BDI será tomado quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Alterações nos sintomas depressivos serão medidas pelo Inventário de Depressão nas Costas (BDI).
Escala de pontuação de 1 a 40 pontos, pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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O BDI será tomado quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Questionários autorreferidos - sintomas de ansiedade
Prazo: O DASS-21 será tomado quatro dias antes do primeiro tratamento; 3 semanas após a última intervenção.
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Alterações nos sintomas de ansiedade serão medidas pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21 Itens). Escala de pontuação de 0 a 63 pontos, maior pontuação significa sintomas de ansiedade mais graves. |
O DASS-21 será tomado quatro dias antes do primeiro tratamento; 3 semanas após a última intervenção.
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Questionários de autorrelato - Ideação suicida
Prazo: C-SSRS será tomado quatro dias antes do primeiro tratamento.
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Mudanças na ideação suicida serão medidas pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Este questionário avalia a gravidade da ideação suicida, tentativas e resultados da tentativa de suicídio.
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C-SSRS será tomado quatro dias antes do primeiro tratamento.
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Questionários de autorrelato - Ideação suicida
Prazo: SSI será tomado quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Alterações na ideação suicida serão medidas pela Escala de Ideação Suicida (SSI).
Escala de pontuação de 0 a 38 pontos, maior pontuação significa maior gravidade da ideação suicida.
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SSI será tomado quatro dias antes do 1º tratamento; 1 hora após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 1 hora após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Questionários autorreferidos - impulsividade
Prazo: O BIS-11 será tomado quatro dias antes do primeiro tratamento quatro dias; 3 semanas após a última intervenção.
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Mudanças no comportamento impulsivo serão medidas pela Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11).
Este questionário avalia o comportamento impulsivo, com 30 itens, incluindo fatores motores, de atenção e de não planejamento.
Os fatores são pontuados de forma direta e reversível, portanto, cada fator avaliado de forma independente.
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O BIS-11 será tomado quatro dias antes do primeiro tratamento quatro dias; 3 semanas após a última intervenção.
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Questionários autorreferidos - bem-estar
Prazo: WHO-5 será tomado quatro dias antes do 1º tratamento; 4 horas após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 4 horas após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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O bem-estar dos pacientes será medido pelo Índice de Bem-Estar (OMS 5).
Maior pontuação significa maior bem-estar.
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WHO-5 será tomado quatro dias antes do 1º tratamento; 4 horas após a 2ª intervenção; 7 dias depois, 4 horas após a 4ª intervenção; 3 semanas após a última intervenção.
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Questionários autorreferidos - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A VAS será após cada intervenção: 1 hora, 4 horas, 24 horas; a próxima intervenção ocorrerá 3 dias depois (4 intervenções no total).
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Durante os tratamentos, haverá uma avaliação contínua por escala visual analógica, composta por itens referentes à sintomatologia de automutilação não suicida, ideação suicida, depressão e ansiedade.
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A VAS será após cada intervenção: 1 hora, 4 horas, 24 horas; a próxima intervenção ocorrerá 3 dias depois (4 intervenções no total).
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Medidas clínicas - efeitos adversos
Prazo: O questionário de efeitos adversos será aplicado após cada intervenção: 1 hora, 4 horas; a próxima intervenção ocorrerá 3 dias depois (4 intervenções no total).
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Durante os tratamentos, o paciente será avaliado quanto aos efeitos adversos da infusão pela escala de efeitos colaterais da cetamina, incluindo sintomas físicos e sintomas psicóticos.
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O questionário de efeitos adversos será aplicado após cada intervenção: 1 hora, 4 horas; a próxima intervenção ocorrerá 3 dias depois (4 intervenções no total).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Ferimentos e Lesões
- Comportamento autolesivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 0724-018-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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