BIO|CONCEPT.ECG-ライブラリ
2025年2月18日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
リズム異常のセンシングと検出のためのアルゴリズムの開発のためのさまざまな患者グループからの ECG 信号の収集
この研究の目的は、さまざまな形態の診断された不整脈および/または心臓病からの特定の心電図特性を持つ患者からのホルター心電図記録を使用して、表面心電図からデータを収集し、インプラントの新しいセンシングおよび検出アルゴリズムの開発をサポートすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インプラントの新しいセンシングおよび検出アルゴリズムの開発をサポートするために、診断された不整脈および/または心臓病の特定のECG特性の異なる形態の患者からのホルターECG記録を使用して、表面ECGからデータを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- -患者は、訪問後にホルターECG手順に参加する意思があり、参加することができます
- -次の条件の少なくとも1つの履歴（登録前にECGで確立）：
(A) ペースメーカー/ICD を装着した患者および
心室刺激 > 30% または
(B) ペースメーカー/ICD を使用していない、またはペースメーカー/ICD を使用しているが、有意な心房および心室刺激がなく、以下のいずれかの患者:
- 頻繁な心室性期外収縮 (VES) (incl. Bigeminus) または
- 房室リエントラント頻拍（AVRT）/ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群または
- 房室結節再入性頻脈 (AVNRT) または
- 安静時の洞性頻脈または
- 心房粗動または
- あらゆる形態の心室頻拍 (VT) または
- 無声/発作性/持続性/持続性AFまたは
- ブルガダ症候群か
- QT延長症候群または
- 右バンドル分岐ブロック (RBBB) または
- 左バンドル分岐ブロック (LBBB) または
- 心筋虚血/急性心筋梗塞または
- その他の異常な QRS(T) コンプレックス、ST セグメントまたは T 波の形態、つまりその他の QRS 異常 / ST セグメントの上昇 / ST セグメントの低下 / T 波の変化
除外基準:
- -患者が研究要件を順守する能力を妨げる状態。
- -パッチ電極に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 18歳未満。
- -別の介入臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EPS 患者の 3 チャネル ホルター心電図記録
EPS に参加している患者は、EPS 中に標準の 12 チャンネル ホルター心電図記録と並行して 3 チャンネル ホルター心電図記録を受け、続いてオプションの 24 時間の観察期間が行われます。
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EPS を受けている患者の 3 チャネル ホルター心電図記録
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他の：非 EPS 患者向けの 12 チャネル ホルター心電図記録
心疾患のフォローアップが予定されている患者は、12 チャンネルのホルター ECG 記録を受け、その後 24 時間の観察期間が続く身体運動テストに参加します。
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定期的なフォローアップを受けている患者のための 12 チャンネルのホルター心電図記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件ごとに成功したECG記録の数
時間枠：24時間
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すべてのECG記録は内部ボードによって評価され、すべての患者は15のグループのいずれかに割り当てられました（14のECGパターンの関心パターンをカバーし、「ECGの関心のないパターンが記録されていない」と1つのグループをカバーします）。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Klaus Contzen, Dr.、Biotronik SE & Co. KG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。