BIO|CONCEPT.EKG-bibliotek
18 februari 2025 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Samling av EKG-signaler från olika patientgrupper för utveckling av algoritmer för avkänning och detektering av rytmavvikelser
Syftet med studien är att samla in data från yt-EKG genom att använda Holter-EKG-inspelningar från patienter med olika former av diagnostiserade arytmier och/eller specifika EKG-egenskaper från hjärtsjukdomar för att stödja utvecklingen av nya avkännings- och detektionsalgoritmer för implantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att samla in data från yt EKG genom att använda Holter EKG -inspelningar från patienter med olika former av diagnostiserade arytmier och/eller specifika EKG -egenskaper från hjärtsjukdomar för att stödja utvecklingen av nya avkännings- och detekteringsalgoritmer för implantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå studiens natur och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan delta i Holter EKG-proceduren efter ett besök
- Historik med minst ett av följande tillstånd (fastställt via EKG före inskrivning):
(A) Patient med pacemaker/ICD och
Ventrikulär stimulering > 30 % eller
(B) Patient antingen utan pacemaker/ICD eller med pacemaker/ICD, men utan signifikant atriell och ventrikulär stimulering och minst ett av följande:
- Frekventa ventrikulära extrasystoler (VES) (inkl. Bigeminus) eller
- Atrioventrikulär reentrerande takykardi (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller
- Atrioventrikulär Nodal Reentrant Takykardi (AVNRT) eller
- Sinustakykardi i vila eller
- Förmaksfladder eller
- Någon form av ventrikulär takykardi (VT) eller
- Tyst/Paroxysmal/persistent/permanent AF eller
- Brugada syndrom eller
- Långt QT-syndrom eller
- Höger Bundle Branch Block (RBBB) eller
- Vänster Bundle Branch Block (LBBB) eller
- Myokardischemi/akut hjärtinfarkt eller
- Annat onormalt QRS(T)-komplex, ST-segment eller T-vågsmorfologi, d.v.s. någon annan QRS-avvikelse/ST-segmenthöjd/ST-segment Depression/T-vågsförändringar
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som hindrar patientens förmåga att uppfylla studiekraven.
- Känd allergi mot lappelektroder.
- Gravid eller ammar.
- Mindre än 18 år gammal.
- Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 3-kanals Holter EKG-inspelning för EPS-patient
Patienter som deltar i en EPS kommer att genomgå en 3-kanals Holter EKG-registrering parallellt med standard 12-kanals Holter EKG-registrering under EPS följt av en valfri 24 timmars observationsperiod
|
3-kanals Holter EKG-inspelning för patienter som genomgår en EPS
|
|
Övrig: 12-kanals Holter-EKG-inspelning för icke-EPS-patienter
Patienter som är schemalagda för en uppföljning för sin hjärtsjukdom kommer att genomgå en 12-kanals Holter-EKG-inspelning medan de deltar i ett Body Motion-test följt av en 24-timmars observationsperiod
|
12-kanals Holter EKG-inspelning för patienter som genomgår en rutinuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika EKG -inspelningar per villkor
Tidsram: 24 timmar
|
Alla EKG -inspelningar utvärderades av ett internt kort och alla patienter tilldelades en av 15 grupper (som täcker 14 EKG -mönster av intresse och en grupp för "inget EKG -mönster av intresse inspelat").
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .