BIO|CONCEPT.EKG-bibliotek
18. februar 2025 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Innsamling av EKG-signaler fra ulike pasientgrupper for utvikling av algoritmer for sansing og deteksjon av rytmeanomalier
Målet med studien er å samle inn data fra overflate-EKG ved å bruke Holter-EKG-registreringer fra pasienter med ulike former for diagnostiserte arytmier og/eller spesifikke EKG-karakteristikker fra hjertesykdommer for å støtte utviklingen av nye sanse- og deteksjonsalgoritmer for implantater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å samle inn data fra overflate EKG ved å bruke Holter EKG -opptak fra pasienter med forskjellige former for diagnostiserte arytmier og/eller spesifikke EKG -egenskaper fra hjertesykdommer for å støtte utviklingen av nye sensing- og deteksjonsalgoritmer for implantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å delta på Holter EKG-prosedyre etter et besøk
- Anamnese med minst én av følgende tilstander (etablert via EKG før påmelding):
(A) Pasient med pacemaker/ICD og
Ventrikkelstimulering > 30 % eller
(B) Pasient enten uten pacemaker/ICD eller med pacemaker/ICD, men uten signifikant atriell og ventrikulær stimulering og minst ett av følgende:
- Hyppige ventrikulære ekstrasystoler (VES) (inkl. Bigeminus) eller
- Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller
- Atrioventrikulær Nodal Reentrant Takykardi (AVNRT) eller
- Sinus Takykardi i hvile eller
- Atrieflamming eller
- Enhver form for ventrikulær takykardi (VT) eller
- Stille/Paroksysmal/vedvarende/permanent AF eller
- Brugada syndrom eller
- Langt QT-syndrom eller
- Høyre Bundle Branch Block (RBBB) eller
- Venstre Bundle Branch Block (LBBB) eller
- Myokardiskemi/akutt hjerteinfarkt eller
- Annen unormal QRS(T)-kompleks, ST-segment eller T-bølgemorfologi, dvs. enhver annen QRS-anomali / ST-segmenthøyde / ST-segment Depresjon / T-bølgeforandringer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene.
- Kjent allergi mot lappelektroder.
- Gravid eller ammer.
- Mindre enn 18 år gammel.
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 3-kanals Holter EKG-opptak for EPS-pasient
Pasienter som deltar i en EPS vil gjennomgå en 3-kanals Holter EKG-registrering parallelt med standard 12-kanals Holter EKG-registrering under EPS etterfulgt av en valgfri 24 timers observasjonsperiode
|
3-kanals Holter EKG-opptak for pasienter som gjennomgår en EPS
|
|
Annen: 12-kanals Holter EKG-opptak for ikke-EPS-pasienter
Pasienter som er planlagt for en oppfølging av hjertesykdommen vil gjennomgå en 12-kanals Holter EKG-registrering mens de deltar i en Body Motion-test etterfulgt av en 24-timers observasjonsperiode
|
12-kanals Holter EKG-opptak for pasienter som gjennomgår rutinemessig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede EKG -opptak per tilstand
Tidsramme: 24 timer
|
Alle EKG -opptak ble evaluert av et internt styre, og alle pasienter ble tildelt en av 15 grupper (som dekker 14 EKG -mønstre av interesse og en gruppe for "No EKG mønster av interesse registrert").
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .