BIO|CONCEPT.ЭКГ-библиотека
18 февраля 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Сбор сигналов ЭКГ от различных групп пациентов для разработки алгоритмов сенсинга и выявления аномалий ритма
Целью исследования является сбор данных поверхностных ЭКГ с использованием холтеровских записей ЭКГ пациентов с различными формами диагностированных аритмий и/или специфических характеристик ЭКГ при сердечных заболеваниях для поддержки разработки новых алгоритмов обнаружения и обнаружения имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы собрать данные с поверхностных ЭКГ с использованием записей Holter ECG от пациентов с различными формами диагностированных аритмий и/или специфических характеристик ЭКГ от болезней сердца, чтобы поддержать разработку новых алгоритмов зондирования и обнаружения для имплантатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Германия
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понять характер исследования и готов дать письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может пройти процедуру Холтеровского ЭКГ после визита
- История по крайней мере одного из следующих состояний (установленных с помощью ЭКГ до регистрации):
(A) Пациент с кардиостимулятором/ICD и
Желудочковая стимуляция > 30 % или
(B) Пациент либо без кардиостимулятора/ИКД, либо с кардиостимулятором/ИКД, но без значительной стимуляции предсердий и желудочков и по крайней мере одним из следующих признаков:
- Частые желудочковые экстрасистолы (ВЭС) (в т.ч. бигеминус) или
- Атриовентрикулярная реципрокная тахикардия (AVRT)/синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или
- Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВУРТ) или
- Синусовая тахикардия в покое или
- Трепетание предсердий или
- Любая форма желудочковой тахикардии (ЖТ) или
- Тихая/пароксизмальная/персистирующая/постоянная ФП или
- Синдром Бругада или
- Синдром удлиненного интервала QT или
- Блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или
- Ишемия миокарда/острый инфаркт миокарда или
- Другие аномальные комплексы QRS(T), сегмент ST или морфология зубца T, т. е. любая другая аномалия QRS / элевация сегмента ST / депрессия сегмента ST / изменения зубца T
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее способности пациента выполнять требования исследования.
- Известная аллергия на накладные электроды.
- Беременные или кормящие грудью.
- Меньше 18 лет.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3-канальная запись ЭКГ по Холтеру для пациента с ЭПС
Пациенты, участвующие в ЭФИ, будут проходить 3-канальную запись ЭКГ по Холтеру параллельно со стандартной 12-канальной записью ЭКГ по Холтеру во время ЭПС, за которой следует необязательный 24-часовой период наблюдения.
|
Трехканальная холтеровская запись ЭКГ для пациентов, перенесших ЭФИ
|
|
Другой: 12-канальная холтеровская запись ЭКГ для пациентов без ЭПС
Пациенты, которым назначено последующее наблюдение по поводу болезни сердца, будут проходить 12-канальную запись ЭКГ Холтера во время участия в тесте Body Motion с последующим 24-часовым периодом наблюдения.
|
12-канальная холтеровская запись ЭКГ для пациентов, находящихся на плановом диспансерном наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных записей ЭКГ на условие
Временное ограничение: 24 часа
|
Все записи ЭКГ были оценены внутренней доской, и все пациенты были выделены на одну из 15 групп (охватывая 14 представляющих интерес ЭКГ и одну группу для «Нет зарегистрированной интереса ЭКГ»).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .