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BIO|CONCEPT.ECG-Libreria

18 febbraio 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Raccolta di segnali ECG da vari gruppi di pazienti per lo sviluppo di algoritmi per il rilevamento e il rilevamento di anomalie del ritmo

Lo scopo dello studio è raccogliere dati da ECG di superficie utilizzando registrazioni Holter ECG da pazienti con diverse forme di aritmie diagnosticate e/o caratteristiche ECG specifiche da malattie cardiache per supportare lo sviluppo di nuovi algoritmi di rilevamento e rilevamento per gli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di raccogliere dati dagli ECG di superficie utilizzando le registrazioni di Holter ECG da pazienti con diverse forme di aritmie diagnosticate e/o caratteristiche specifiche dell'ECG dalle malattie cardiache per supportare lo sviluppo di nuovi algoritmi di rilevamento e rilevamento per impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare alla procedura Holter ECG dopo una visita
  • Storia di almeno una delle seguenti condizioni (stabilita tramite ECG prima dell'arruolamento):

(A) Paziente con pacemaker/ICD e

  1. Stimolazione ventricolare > 30 % o

    (B) Paziente senza pacemaker/ICD o con pacemaker/ICD, ma senza stimolazione atriale e ventricolare significativa e almeno uno dei seguenti:

  2. Extrasistoli ventricolari frequenti (VES) (incl. Bigemino) o
  3. Tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT)/sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o
  4. Tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) o
  5. Tachicardia sinusale a riposo o
  6. Flutter atriale o
  7. Qualsiasi forma di tachicardia ventricolare (TV) o
  8. FA silente/parossistica/persistente/permanente o
  9. Sindrome di Brugada o
  10. Sindrome del QT lungo o
  11. Blocco di branca destra (RBBB) o
  12. Blocco di branca sinistro (LBBB) o
  13. Ischemia miocardica/infarto acuto del miocardio o
  14. Altra anomalia del complesso QRS(T), del segmento ST o della morfologia dell'onda T, ovvero qualsiasi altra anomalia del QRS / elevazione del segmento ST / depressione del segmento ST / alterazioni dell'onda T

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che precluda la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Allergia nota agli elettrodi patch.
  • Incinta o allattamento.
  • Meno di 18 anni.
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registrazione ECG Holter a 3 canali per paziente EPS
I pazienti che partecipano a un EPS saranno sottoposti a una registrazione Holter ECG a 3 canali in parallelo alla registrazione ECG Holter standard a 12 canali durante l'EPS seguita da un periodo di osservazione opzionale di 24 ore
Test diagnostico: Registrazione Holter ECG a 3 canali
Registrazione Holter ECG a 3 canali per pazienti sottoposti a EPS
Altro: Registrazione ECG Holter a 12 canali per pazienti non EPS
I pazienti programmati per un follow-up per la loro malattia cardiaca saranno sottoposti a una registrazione Holter ECG a 12 canali durante la partecipazione a un test Body Motion seguito da un periodo di osservazione di 24 ore
Test diagnostico: Registrazione Holter ECG a 12 canali
Registrazione ECG Holter a 12 canali per pazienti sottoposti a follow-up di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni ECG di successo per condizione
Lasso di tempo: 24 ore
Tutte le registrazioni ECG sono state valutate da una scheda interna e tutti i pazienti sono stati assegnati a uno dei 15 gruppi (coprendo 14 modelli di interesse ECG e un gruppo per "nessun modello di interesse ECG registrato").
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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