BIO|CONCEPT.EKG-Bibliothek
18. Februar 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Sammlung von EKG-Signalen verschiedener Patientengruppen zur Entwicklung von Algorithmen zur Wahrnehmung und Erkennung von Rhythmusanomalien
Ziel der Studie ist es, Daten aus Oberflächen-EKGs zu sammeln, indem Holter-EKG-Aufzeichnungen von Patienten mit verschiedenen Formen diagnostizierter Arrhythmien und/oder spezifischen EKG-Merkmale von Herzerkrankungen verwendet werden, um die Entwicklung neuer Erfassungs- und Erkennungsalgorithmen für Implantate zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Daten von Oberflächen -EKGs durch Verwendung von Holter -EKG -Aufzeichnungen von Patienten mit unterschiedlichen Formen diagnostizierter Arrhythmien und/oder spezifischer EKG -Eigenschaften aus Herzerkrankungen zu sammeln, um die Entwicklung neuer Erfassungs- und Erkennungsalgorithmen für Implantate zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Deutschland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, nach einem Besuch am Holter-EKG-Verfahren teilzunehmen
- Geschichte von mindestens einer der folgenden Bedingungen (festgestellt durch EKG vor der Einschreibung):
(A) Patient mit Herzschrittmacher/ICD und
Ventrikuläre Stimulation > 30 % oder
(B) Patient entweder ohne Schrittmacher/ICD oder mit Schrittmacher/ICD, aber ohne signifikante atriale und ventrikuläre Stimulation und mindestens einer der folgenden:
- Häufige ventrikuläre Extrasystolen (VES) (inkl. Bigeminus) oder
- Atrioventrikuläre Reentrant-Tachykardie (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom oder
- Atrioventrikuläre Knoten-Reentrant-Tachykardie (AVNRT) oder
- Sinustachykardie in Ruhe bzw
- Vorhofflattern bzw
- Jede Form von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder
- Stilles/paroxysmales/anhaltendes/permanentes AF oder
- Brugada-Syndrom bzw
- Long-QT-Syndrom bzw
- Rechtsschenkelblock (RBBB) bzw
- Linksschenkelblock (LBBB) bzw
- Myokardischämie/akuter Myokardinfarkt oder
- Andere anormale QRS(T)-Komplex-, ST-Segment- oder T-Wellen-Morphologie, d. h. jede andere QRS-Anomalie / ST-Segment-Hebung / ST-Segment-Senkung / T-Wellen-Veränderungen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bekannte Allergie gegen Pflasterelektroden.
- Schwanger oder stillend.
- Weniger als 18 Jahre alt.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 3-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung für EPS-Patienten
Patienten, die an einer EPS teilnehmen, werden während der EPS einer 3-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung parallel zur standardmäßigen 12-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung unterzogen, gefolgt von einer optionalen 24-stündigen Beobachtungsperiode
|
3-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung für Patienten, die sich einer EPS unterziehen
|
|
Sonstiges: 12-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung für Nicht-EPS-Patienten
Patienten, die für eine Nachsorge wegen ihrer Herzerkrankung vorgesehen sind, werden einer 12-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung unterzogen, während sie an einem Körperbewegungstest teilnehmen, gefolgt von einer 24-stündigen Beobachtungsphase
|
12-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnung für Patienten, die sich einer routinemäßigen Nachsorge unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der erfolgreichen EKG -Aufnahmen pro Bedingung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Alle EKG -Aufzeichnungen wurden von einem internen Board bewertet, und alle Patienten wurden einer von 15 Gruppen zugeordnet (mit 14 EKG -Mustern von Interesse und einer Gruppe für "kein EKG -Muster von Interesse").
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .