BIO|CONCEPT.ECG-Biblioteca
18 de febrero de 2025 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Colección de señales de ECG de varios grupos de pacientes para el desarrollo de algoritmos para la detección y detección de anomalías del ritmo
El objetivo del estudio es recopilar datos de ECG de superficie mediante el uso de registros de ECG Holter de pacientes con diferentes formas de arritmias diagnosticadas y/o características específicas de ECG de enfermedades cardíacas para respaldar el desarrollo de nuevos algoritmos de detección y detección para implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar datos de los ECG de superficie mediante el uso de grabaciones de ECG Holter de pacientes con diferentes formas de arritmias diagnosticadas y/o características específicas de ECG de enfermedades cardíacas para apoyar el desarrollo de nuevas detecciones y algoritmos de detección para implantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Gießen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Magdeburg, Alemania
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de asistir al procedimiento de ECG Holter después de una visita
- Historial de al menos una de las siguientes condiciones (establecidas mediante ECG antes de la inscripción):
(A) Paciente con marcapasos/DAI y
Estimulación ventricular > 30 % o
(B) Paciente sin marcapasos/ICD o con marcapasos/ICD, pero sin estimulación auricular y ventricular significativa y al menos uno de los siguientes:
- Extrasístoles ventriculares frecuentes (VES) (incl. Bigeminus) o
- Taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT)/síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o
- Taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT) o
- Taquicardia sinusal en reposo o
- Aleteo auricular o
- Cualquier forma de taquicardia ventricular (TV) o
- FA silenciosa/paroxística/persistente/permanente o
- síndrome de Brugada o
- Síndrome de QT largo o
- Bloqueo de rama derecha (RBBB) o
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) o
- Isquemia miocárdica/infarto agudo de miocardio o
- Otro complejo QRS(T) anormal, morfología del segmento ST o de la onda T, es decir, cualquier otra anomalía QRS/elevación del segmento ST/depresión del segmento ST/cambios en la onda T
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
- Alergia conocida a los electrodos de parche.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Menos de 18 años.
- Participación en otra investigación clínica intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grabación Holter ECG de 3 canales para paciente EPS
Los pacientes que participen en un EPS se someterán a un registro de ECG Holter de 3 canales en paralelo al registro de ECG Holter estándar de 12 canales durante el EPS seguido de un período de observación opcional de 24 horas.
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Registro de ECG Holter de 3 canales para pacientes sometidos a un EPS
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Otro: Grabación de ECG Holter de 12 canales para pacientes sin EPS
Los pacientes programados para un seguimiento de su enfermedad cardíaca se someterán a un registro de ECG Holter de 12 canales mientras participan en una prueba de movimiento corporal seguido de un período de observación de 24 h
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Registro de ECG Holter de 12 canales para pacientes que se someten a un seguimiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de grabaciones ECG exitosas por condición
Periodo de tiempo: 24 horas
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Todas las grabaciones de ECG fueron evaluadas por una junta interna y todos los pacientes se asignaron a uno de los 15 grupos (que cubren 14 patrones de interés de ECG y un grupo para "ningún patrón de interés de ECG registrado").
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .