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BIO|CONCEPT.ECG-라이브러리

2022년 11월 6일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

리듬 이상 감지 및 감지를 위한 알고리즘 개발을 위한 다양한 환자 그룹의 심전도 신호 수집

이 연구의 목적은 다양한 형태의 부정맥 진단 및/또는 심장 질환의 특정 ECG 특성을 가진 환자의 Holter ECG 기록을 사용하여 표면 ECG에서 데이터를 수집하여 임플란트에 대한 새로운 감지 및 감지 알고리즘 개발을 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, 독일
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Magdeburg, 독일
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구의 특성을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 환자는 방문 후 Holter ECG 절차에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
  • 다음 조건 중 하나 이상의 이력(등록 전에 ECG를 통해 설정됨):

(A) 심장 박동기/ICD 환자 및

  1. 심실 자극 > 30% 또는

    (B) 심박 조율기/ICD가 없거나 심박 조율기/ICD가 있지만 심방 및 심실 자극이 없고 다음 중 하나 이상을 나타내는 환자:

  2. 빈번한 심실외수축(VES)(포함. Bigeminus) 또는
  3. 방실 재진입성 빈맥(AVRT)/Wolff-Parkinson-White(WPW) 증후군 또는
  4. 방실결절 회귀성 빈맥(AVNRT) 또는
  5. 안정시 부비동 빈맥 또는
  6. 심방 조동 또는
  7. 모든 형태의 심실성 빈맥(VT) 또는
  8. 침묵/발작/지속/영구 AF 또는
  9. 브루가다 증후군 또는
  10. 긴 QT 증후군 또는
  11. 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB) 또는
  12. LBBB(왼쪽 번들 분기 블록) 또는
  13. 심근 허혈/급성 심근 경색 또는
  14. 기타 비정상적인 QRS(T) 복합체, ST 세그먼트 또는 T파 형태, 즉 다른 QRS 이상/ST 세그먼트 상승/ST 세그먼트 함몰/T파 변화

제외 기준:

  • 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태.
  • 패치 전극에 대한 알려진 알레르기.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 18세 미만.
  • 다른 중재적 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EPS 환자를 위한 3채널 Holter ECG 기록
EPS에 참여하는 환자는 EPS 동안 표준 12채널 Holter ECG 기록과 병행하여 3채널 Holter ECG 기록을 거치고 선택적 24시간 관찰 기간이 뒤따릅니다.
진단 검사: 3채널 Holter ECG 기록
EPS를 받는 환자를 위한 3채널 Holter ECG 기록
다른: 비EPS 환자를 위한 12채널 Holter ECG 기록
심장 질환에 대한 후속 조치가 예정된 환자는 24시간 관찰 기간에 이어 Body Motion 테스트에 참여하는 동안 12채널 Holter ECG 기록을 받게 됩니다.
진단 검사: 12채널 Holter ECG 기록
일상적인 후속 조치를 받는 환자를 위한 12채널 Holter ECG 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건당 성공적인 ECG 기록 수
기간: 24 시간
포함 기준에 명시된 조건당 성공적인 ECG 기록의 수, 여기서 각 조건은 최소 6회 및 최대 10회 포함되어야 합니다. 단, '모든 형태의 심실성 빈맥(VT)'이 최소 12회 이상 포함된 경우는 예외입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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