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BIO|CONCEPT.ECG-Biblioteca

6 de novembro de 2022 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Coleta de sinais de ECG de vários grupos de pacientes para o desenvolvimento de algoritmos para detecção e detecção de anomalias de ritmo

O objetivo do estudo é coletar dados de ECGs de superfície usando gravações Holter ECG de pacientes com diferentes formas de arritmias diagnosticadas e/ou características específicas de ECG de doenças cardíacas para apoiar o desenvolvimento de novos algoritmos de detecção e detecção para implantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente está disposto e apto a comparecer ao procedimento Holter ECG após uma visita
  • História de pelo menos uma das seguintes condições (estabelecida por ECG antes da inscrição):

(A) Paciente com marcapasso/CDI e

  1. Estimulação ventricular > 30% ou

    (B) Paciente sem marcapasso/CDI ou com marcapasso/CDI, mas sem estimulação atrial e ventricular significativa e pelo menos um dos seguintes:

  2. Extrassístoles ventriculares frequentes (VES) (incl. bigêmeo) ou
  3. Taquicardia por Reentrada Atrioventricular (AVRT)/síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou
  4. Taquicardia Nodal Reentrante Atrioventricular (AVNRT) ou
  5. Taquicardia sinusal em repouso ou
  6. Flutter Atrial ou
  7. Qualquer forma de Taquicardia Ventricular (TV) ou
  8. FA silenciosa/paroxística/persistente/permanente ou
  9. Síndrome de Brugada ou
  10. Síndrome do QT longo ou
  11. Bloqueio de ramo direito (RBBB) ou
  12. Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE) ou
  13. Isquemia Miocárdica/Infarto Agudo do Miocárdio ou
  14. Outra morfologia anormal do complexo QRS(T), segmento ST ou onda T, ou seja, qualquer outra anomalia do QRS/elevação do segmento ST/depressão do segmento ST/alterações da onda T

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
  • Alergia conhecida a eletrodos patch.
  • Grávida ou amamentando.
  • Menor de 18 anos.
  • Participação em outra investigação clínica intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gravação Holter ECG de 3 canais para paciente EPS
Os pacientes que participam de um EPS serão submetidos a um registro Holter ECG de 3 canais em paralelo ao registro padrão Holter ECG de 12 canais durante o EPS, seguido por um período opcional de observação de 24 horas
Teste de diagnostico: Gravação Holter ECG de 3 canais
Gravação Holter ECG de 3 canais para pacientes submetidos a EPS
Outro: Gravação Holter ECG de 12 canais para pacientes sem EPS
Os pacientes agendados para acompanhamento de doenças cardíacas serão submetidos a uma gravação de Holter ECG de 12 canais enquanto participam de um teste de movimento corporal seguido de um período de observação de 24 horas
Teste de diagnostico: Gravação Holter ECG de 12 canais
Gravação Holter ECG de 12 canais para pacientes em acompanhamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gravações de ECG bem-sucedidas por condição
Prazo: 24 horas
O número de registros de ECG bem-sucedidos por condição declarada nos critérios de inclusão, em que cada condição deve ser incluída pelo menos seis vezes e no máximo dez vezes; com exceção de 'Qualquer forma de Taquicardia Ventricular (TV)' sendo incluída pelo menos doze vezes ou mais
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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