Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|CONCEPT.EKG-bibliotek

6. november 2022 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Indsamling af EKG-signaler fra forskellige patientgrupper til udvikling af algoritmer til sansning og påvisning af rytmeanomalier

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data fra overflade-EKG'er ved at bruge Holter-EKG-optagelser fra patienter med forskellige former for diagnosticerede arytmier og/eller specifikke EKG-karakteristika fra hjertesygdomme for at understøtte udviklingen af ​​nye sanse- og detektionsalgoritmer til implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i Holter EKG procedure efter et besøg
  • Anamnese med mindst én af følgende tilstande (etableret via EKG før tilmelding):

(A) Patient med pacemaker/ICD og

  1. Ventrikulær stimulation > 30 % eller

    (B) Patient enten uden pacemaker/ICD eller med pacemaker/ICD, men uden signifikant atriel og ventrikulær stimulation og mindst én af følgende:

  2. Hyppige ventrikulære ekstrasystoler (VES) (inkl. Bigeminus) eller
  3. Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller
  4. Atrioventrikulær Nodal Reentrant Takykardi (AVNRT) eller
  5. Sinus Takykardi i hvile eller
  6. Atrieflimren eller
  7. Enhver form for ventrikulær takykardi (VT) eller
  8. Lydløs/Paroksysmal/vedvarende/permanent AF eller
  9. Brugada syndrom eller
  10. Langt QT-syndrom eller
  11. Right Bundle Branch Block (RBBB) eller
  12. Venstre bundt grenblok (LBBB) el
  13. Myokardieiskæmi/akut myokardieinfarkt el
  14. Andet unormalt QRS(T)-kompleks, ST-segment eller T-bølgemorfologi, dvs. enhver anden QRS-anomali / ST-segmentelevation / ST-segment Depression / T-bølgeændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • Kendt allergi over for lappeelektroder.
  • Gravid eller ammende.
  • Mindre end 18 år gammel.
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3-kanals Holter EKG optagelse til EPS patient
Patienter, der deltager i en EPS vil gennemgå en 3-kanals Holter EKG-optagelse parallelt med standard 12-kanals Holter EKG-optagelsen under EPS efterfulgt af en valgfri 24 timers observationsperiode
Diagnostisk test: 3-kanals Holter EKG optagelse
3-kanals Holter EKG-optagelse til patienter, der gennemgår en EPS
Andet: 12-kanals Holter EKG optagelse for ikke-EPS patienter
Patienter, der er planlagt til en opfølgning for deres hjertesygdom, vil gennemgå en 12-kanals Holter EKG-optagelse, mens de deltager i en Body Motion-test efterfulgt af en 24-timers observationsperiode
Diagnostisk test: 12-kanals Holter EKG optagelse
12-kanals Holter EKG-optagelse til patienter, der gennemgår en rutinemæssig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede EKG-optagelser pr. tilstand
Tidsramme: 24 timer
Antallet af vellykkede EKG-optagelser pr. tilstand angivet i inklusionskriterierne, hvor hver tilstand skal inkluderes mindst seks gange og højst ti gange; med undtagelse af, at 'Enhver form for ventrikulær takykardi (VT)' er inkluderet mindst tolv gange eller mere
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner