BIO|CONCEPT.ECG-Bibliothèque
18 février 2025 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Collecte de signaux ECG de divers groupes de patients pour le développement d'algorithmes de détection et de détection d'anomalies du rythme
L'objectif de l'étude est de collecter des données à partir d'ECG de surface en utilisant des enregistrements Holter ECG de patients présentant différentes formes d'arythmies diagnostiquées et/ou des caractéristiques ECG spécifiques de maladies cardiaques pour soutenir le développement de nouveaux algorithmes de détection et de détection pour les implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de collecter des données des ECG de surface en utilisant des enregistrements Holter ECG de patients présentant différentes formes d'arythmies diagnostiquées et / ou des caractéristiques ECG spécifiques à partir de maladies cardiaques pour soutenir le développement de nouveaux algorithmes de détection et de détection pour les implants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Gießen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable d'assister à la procédure Holter ECG après une visite
- Antécédents d'au moins une des conditions suivantes (établies par ECG avant l'inscription) :
(A) Patient avec stimulateur cardiaque/DAI et
Stimulation ventriculaire > 30 % ou
(B) Patient soit sans stimulateur cardiaque/DCI, soit avec stimulateur cardiaque/DCI, mais sans stimulation auriculaire et ventriculaire significative et au moins l'un des éléments suivants :
- Extrasystoles ventriculaires fréquentes (EVF) (incl. Bigeminus) ou
- Tachycardie atrioventriculaire réentrante (AVRT)/syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou
- Tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT) ou
- Tachycardie sinusale au repos ou
- Flutter auriculaire ou
- Toute forme de tachycardie ventriculaire (TV) ou
- AF silencieux/paroxystique/persistant/permanent ou
- Syndrome de Brugada ou
- Syndrome du QT long ou
- Bloc de branche droit (RBBB) ou
- Bloc de branche gauche (LBBB) ou
- Ischémie myocardique/infarctus aigu du myocarde ou
- Autre complexe QRS(T) anormal, segment ST ou morphologie de l'onde T, c'est-à-dire toute autre anomalie QRS / élévation du segment ST / sous-décalage du segment ST / modifications de l'onde T
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui empêche le patient de se conformer aux exigences de l'étude.
- Allergie connue aux électrodes patch.
- Enceinte ou allaitante.
- Moins de 18 ans.
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enregistrement Holter ECG à 3 canaux pour les patients EPS
Les patients participant à un EPS subiront un enregistrement Holter ECG à 3 canaux en parallèle à l'enregistrement Holter ECG standard à 12 canaux pendant l'EPS suivi d'une période d'observation facultative de 24 h
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Enregistrement Holter ECG à 3 canaux pour les patients subissant un EPS
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Autre: Enregistrement Holter ECG à 12 canaux pour les patients non EPS
Les patients programmés pour un suivi pour leur maladie cardiaque subiront un enregistrement Holter ECG à 12 canaux tout en participant à un test de mouvement corporel suivi d'une période d'observation de 24 h
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Enregistrement Holter ECG à 12 canaux pour les patients subissant un suivi de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enregistrements ECG réussis par condition
Délai: 24 heures
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Tous les enregistrements ECG ont été évalués par un conseil interne et tous les patients ont été alloués à l'un des 15 groupes (couvrant 14 modèles d'ECG d'intérêt et un groupe pour "Aucun modèle d'intérêt ECG enregistré").
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .