BIO|CONCEPT.ECG-Biblioteka
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Zbieranie sygnałów EKG od różnych grup pacjentów w celu opracowania algorytmów wykrywania i wykrywania anomalii rytmu
Celem badania jest zebranie danych z powierzchniowych zapisów EKG za pomocą holterowskich zapisów EKG od pacjentów z różnymi postaciami zdiagnozowanych zaburzeń rytmu i/lub specyficznymi cechami EKG z chorób serca w celu wsparcia rozwoju nowych algorytmów wykrywania i wykrywania implantów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest zebranie danych z EKG powierzchniowych za pomocą zapisów EKG Holtera od pacjentów z różnymi formami zdiagnozowanych arytmii i/lub specyficznych charakterystyk EKG z chorób serca w celu wsparcia rozwoju nowych algorytmów wykrywania i wykrywania implantów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Niemcy
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu Holtera EKG po wizycie
- Historia co najmniej jednego z następujących warunków (ustalona za pomocą EKG przed rejestracją):
(A) Pacjent z rozrusznikiem serca/ICD i
Stymulacja komorowa > 30 % lub
(B) Pacjent bez stymulatora/ICD lub z stymulatorem/ICD, ale bez znaczącej stymulacji przedsionków i komór oraz co najmniej jedno z poniższych:
- Częste dodatkowe skurcze komorowe (VES) (w tym. bigemin) lub
- częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny (AVRT)/zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub
- Tachykardia węzłowa przedsionkowo-komorowa nawrotna (AVNRT) lub
- Tachykardia zatokowa w spoczynku lub
- Trzepotanie przedsionków lub
- Każda postać częstoskurczu komorowego (VT) lub
- Ciche/napadowe/uporczywe/utrwalone AF lub
- zespół Brugadów lub
- Zespół długiego QT lub
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub
- niedokrwienie mięśnia sercowego/ostry zawał mięśnia sercowego lub
- Inne nieprawidłowe zespoły QRS(T), morfologia odcinka ST lub załamka T, tj. wszelkie inne anomalie QRS / uniesienie odcinka ST / obniżenie odcinka ST / zmiany załamka T
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań badania.
- Znana alergia na elektrody krosowe.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Mniej niż 18 lat.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 3-kanałowy zapis EKG metodą Holtera dla pacjenta z EPS
Pacjenci uczestniczący w EPS zostaną poddani 3-kanałowemu zapisowi Holtera EKG równolegle do standardowego 12-kanałowego zapisu EKG Holtera podczas EPS, po którym następuje opcjonalny 24-godzinny okres obserwacji
|
3-kanałowy zapis EKG Holtera dla pacjentów poddawanych EPS
|
|
Inny: 12-kanałowy zapis EKG Holtera dla pacjentów bez EPS
Pacjenci zakwalifikowani do wizyty kontrolnej z powodu choroby serca zostaną poddani 12-kanałowemu zapisowi EKG Holtera podczas udziału w teście ruchu ciała, po którym nastąpi 24-godzinny okres obserwacji
|
12-kanałowy zapis Holtera EKG dla pacjentów poddawanych rutynowej kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych nagrań EKG na warunek
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszystkie zapisy EKG zostały ocenione przez komisję wewnętrzną, a wszyscy pacjenci zostali przydzielani do jednej z 15 grup (obejmujących 14 interesujących wzorców EKG i jedną grupę dla „braku wzorca zainteresowania EKG”).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .