BIO|CONCEPT.EKG-kirjasto
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
EKG-signaalien kerääminen eri potilasryhmiltä rytmihäiriöiden havaitsemisen ja havaitsemisen algoritmien kehittämiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä pinta-EKG-aineistoa käyttämällä Holter-EKG-tallenteita potilailta, joilla on erilaisia diagnosoituja rytmihäiriöitä ja/tai sydänsairauksien EKG-ominaisuuksia, mikä tukee implanttien uusien tunnistus- ja tunnistusalgoritmien kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja pinta -EKG: stä käyttämällä Holter EKG -tallenteita potilailta, joilla on erilaisia diagnosoitujen rytmihäiriöiden muotoja ja/tai spesifisiä EKG -ominaisuuksia sydänsairauksista tukemaan uusien anturi- ja havaitsemisalgoritmien kehittämistä implantteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Saksa
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan Holter-EKG-toimenpiteeseen käynnin jälkeen
- Aiemmin vähintään yksi seuraavista tiloista (todettu EKG:llä ennen ilmoittautumista):
(A) Potilas, jolla on sydämentahdistin/ICD ja
Kammiostimulaatio > 30 % tai
(B) Potilas joko ilman sydämentahdistinta/ICD:tä tai jolla on sydämentahdistin/ICD, mutta ilman merkittävää eteis- ja kammiostimulaatiota ja vähintään yhtä seuraavista:
- Toistuvat kammion ekstrasystolat (VES) (sis. Bigeminus) tai
- Atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai
- Atrioventricular Nodal Reentrant Takycardia (AVNRT) tai
- Sinustakykardia levossa tai
- Eteisvärinä tai
- Mikä tahansa kammiotakykardia (VT) tai
- Hiljainen/Paroksismaalinen/pysyvä/pysyvä AF tai
- Brugadan oireyhtymä tai
- Pitkä QT-oireyhtymä tai
- Oikea nippu haaralohko (RBBB) tai
- Left Bundle Branch Block (LBBB) tai
- Sydänlihasiskemia/akuutti sydäninfarkti tai
- Muu epänormaali QRS(T)-kompleksi, ST-segmentin tai T-aallon morfologia, eli mikä tahansa muu QRS-poikkeama / ST-segmentin nousu / ST-segmentin masennus / T-aallon muutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Tunnettu allergia patch-elektrodeille.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Alle 18-vuotias.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 3-kanavainen Holter-EKG-tallennus EPS-potilaalle
EPS-tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään 3-kanavainen Holter-EKG-tallennus rinnakkain tavallisen 12-kanavaisen Holter-EKG-tallennuksen kanssa EPS:n aikana, jota seuraa valinnainen 24 tunnin tarkkailujakso.
|
3-kanavainen Holter-EKG-tallennus potilaille, joille tehdään EPS
|
|
Muut: 12-kanavainen Holter-EKG-tallennus ei-EPS-potilaille
Potilaille, joille on varattu sydänsairauden seuranta, tehdään 12-kanavainen Holter-EKG-tallennus, kun he osallistuvat Body Motion -testiin, jota seuraa 24 tunnin tarkkailujakso
|
12-kanavainen Holter-EKG-tallennus potilaille, jotka ovat rutiiniseurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden EKG -tallenteiden lukumäärä ehtoa kohden
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sisäinen hallitus arvioi kaikki EKG -tallenteet ja kaikki potilaat jaettiin yhdelle 15 ryhmästä (kattoi 14 kiinnostavan EKG -mallin ja yhden ryhmän "kiinnostuksen kohteena olevaa EKG -mallia").
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .