Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|CONCEPT.EKG-Knihovna

18. února 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Sběr EKG signálů od různých skupin pacientů pro vývoj algoritmů pro snímání a detekci anomálií rytmu

Cílem studie je shromáždit data z povrchových EKG pomocí Holterových záznamů EKG od pacientů s různými formami diagnostikovaných arytmií a/nebo specifickými charakteristikami EKG ze srdečních chorob pro podporu vývoje nových snímacích a detekčních algoritmů pro implantáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je shromažďovat data z povrchových EKG pomocí záznamů Holter EKG od pacientů s různými formami diagnostikovaných arytmií a/nebo specifických charakteristik EKG z srdečních chorob na podporu vývoje nových algoritmů snímání a detekce pro implantáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen se po návštěvě zúčastnit Holterova EKG vyšetření
  • Anamnéza alespoň jednoho z následujících stavů (zjištěných pomocí EKG před zařazením):

(A) Pacient s kardiostimulátorem/ICD a

  1. Komorová stimulace > 30 % popř

    (B) Pacient buď bez kardiostimulátoru/ICD, nebo s kardiostimulátorem/ICD, ale bez významné síňové a ventrikulární stimulace a alespoň jednoho z následujících:

  2. Časté ventrikulární extrasystoly (VES) (vč. Bigeminus) nebo
  3. Atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom popř.
  4. Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) popř
  5. Sinusová tachykardie v klidu popř
  6. Flutter síní nebo
  7. Jakákoli forma ventrikulární tachykardie (VT) popř
  8. Tichá/paroxysmální/perzistentní/permanentní AF popř
  9. Brugadův syndrom popř
  10. Syndrom dlouhého QT příp
  11. Blok pravého svazku větví (RBBB) popř
  12. Blok levého svazku větví (LBBB) popř
  13. Ischemie myokardu/Akutní infarkt myokardu nebo
  14. Jiný abnormální komplex QRS(T), morfologie segmentu ST nebo T vlny, tj. jakákoli jiná anomálie QRS / elevace segmentu ST / deprese segmentu ST / změny vlny T

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který vylučuje schopnost pacienta splnit požadavky studie.
  • Známá alergie na náplastové elektrody.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Méně než 18 let.
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3kanálový Holterův záznam EKG pro pacienta s EPS
Pacienti účastnící se EPS podstoupí 3kanálový Holterův záznam EKG souběžně se standardním 12kanálovým Holterovým záznamem EKG během EPS, po kterém následuje volitelná 24hodinová pozorovací perioda.
Diagnostický test: 3kanálový Holterův záznam EKG
3kanálový Holterův záznam EKG pro pacienty podstupující EPS
Jiný: 12kanálový Holterův záznam EKG pro pacienty bez EPS
Pacienti, u kterých je plánováno následné sledování pro jejich srdeční onemocnění, podstoupí 12kanálový Holterův záznam EKG, přičemž se zúčastní testu pohybu těla, po kterém bude následovat 24hodinové pozorování.
Diagnostický test: 12kanálový Holterův záznam EKG
12kanálový Holterův záznam EKG pro pacienty podstupující rutinní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných záznamů EKG na podmínku
Časové okno: 24 hodin
Všechny záznamy EKG byly hodnoceny interní deskou a všichni pacienti byli přiděleni jedné z 15 skupin (pokrývající 14 zájmových vzorců EKG a jednu skupinu za zaznamenaný „žádný vzorec EKG zájmu“).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit