BIO|CONCEPT.ECG-bibliotheek
18 februari 2025 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Verzameling van ECG-signalen van verschillende patiëntengroepen voor de ontwikkeling van algoritmen voor detectie en detectie van ritmeafwijkingen
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen van oppervlakte-ECG's door gebruik te maken van Holter ECG-opnamen van patiënten met verschillende vormen van gediagnosticeerde aritmieën en/of specifieke ECG-kenmerken van hartziekten om de ontwikkeling van nieuwe detectie- en detectiealgoritmen voor implantaten te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om gegevens van ECG's van het oppervlak te verzamelen door Holter ECG -opnames te gebruiken van patiënten met verschillende vormen van gediagnosticeerde aritmieën en/of specifieke ECG -kenmerken van hartziekten om de ontwikkeling van nieuwe detectie- en detectie -algoritmen voor implantaten te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes-Krankenhaus im Friedrichshain
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Magdeburg, Duitsland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid en in staat om na een bezoek de Holter ECG-procedure bij te wonen
- Geschiedenis van ten minste een van de volgende aandoeningen (vastgesteld via ECG voorafgaand aan inschrijving):
(A) Patiënt met pacemaker/ICD en
Ventriculaire stimulatie > 30 % of
(B) Patiënt zonder pacemaker/ICD of met pacemaker/ICD, maar zonder significante atriale en ventriculaire stimulatie en ten minste een van de volgende:
- Frequente ventriculaire extrasystolen (VES) (incl. Bigeminus) of
- Atrioventriculaire terugkerende tachycardie (AVRT)/Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndroom of
- Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) of
- Sinustachycardie in rust of
- Atriale Flutter of
- Elke vorm van ventriculaire tachycardie (VT) of
- Stille/paroxysmale/aanhoudende/permanente AF of
- Brugada-syndroom of
- Lang QT-syndroom of
- Rechterbundeltakblok (RBBB) of
- Linkerbundeltakblok (LBBB) of
- Myocardischemie/acuut myocardinfarct of
- Ander abnormaal QRS(T)-complex, ST-segment of T-golfmorfologie, d.w.z. elke andere QRS-afwijking / ST-segmentelevatie / ST-segmentdepressie / T-golfveranderingen
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan de studievereisten te voldoen, verhindert.
- Bekende allergie voor patch-elektroden.
- Zwanger of borstvoeding.
- Minder dan 18 jaar oud.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 3-kanaals Holter ECG-opname voor EPS-patiënt
Patiënten die deelnemen aan een EPS ondergaan een 3-kanaals Holter ECG-opname parallel aan de standaard 12-kanaals Holter ECG-opname tijdens de EPS, gevolgd door een optionele observatieperiode van 24 uur
|
3-kanaals Holter ECG-opname voor patiënten die een EPS ondergaan
|
|
Ander: 12-kanaals Holter ECG-opname voor niet-EPS-patiënten
Patiënten die zijn ingepland voor een follow-up voor hun hartaandoening, ondergaan een 12-kanaals Holter ECG-opname terwijl ze deelnemen aan een Body Motion-test, gevolgd door een observatieperiode van 24 uur
|
12-kanaals Holter ECG-opname voor patiënten die een routinematige follow-up ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle ECG -opnames per voorwaarde
Tijdsspanne: 24 uur
|
Alle ECG -opnames werden geëvalueerd door een interne bord en alle patiënten werden toegewezen aan een van de 15 groepen (met 14 ECG -interessepatronen en één groep voor "geen ECG -patroon van interesse geregistreerd").
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Klaus Contzen, Dr., Biotronik SE & Co. KG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .