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「パイロット研究:心臓手術患者の術後早期動員に対する振動の影響」 (CardioVIB)

2023年3月8日 更新者:Nandu Goswami、Medical University of Graz
集中治療室での術後 48 時間以内に心臓手術患者を迅速に動員することは一般的な慣行であり、特にこのグループ (65 歳以上) では結果を左右します。 ベッドの端に座ることに成功した場合は、通常、立って試みます。 どちらも、低血圧期およびめまいという意味での血圧調節障害を伴うことがあります。 姿勢制御とは、重力の影響下で体が直立姿勢のバランスをとる能力です。この研究の目的は、ガリレオ デバイスを使用したトレーニングが、足の裏の振動によって、および/または15°までの位置は、姿勢制御を改善し、したがって患者の術後の動員を改善することができます.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、足裏の振動が心臓手術後の動員を促進するかどうかを判断することです。 予備研究では、位置が変化した場合の心血管調節のメカニズムが示されています。横になった状態から立ち上がる際、足の裏に振動処理を施すことで、体重のわずかな部分が足の裏に移動すると同時に、足の裏に良い影響を与えることができます。 手術後の初期段階では、起き上がるときにめまいを感じることがあり、患者に不確実性が生じ、それがさらに動員を遅らせます.この研究では、足裏の振動と心血管調節のさまざまな測定が行われます. .

この研究は、心臓外科の臨床部門とグラーツ医科大学の生理学部門によって実施されています。 30人の患者がこの研究に参加します。 ランダムな選択プロセスを通じて、患者はそれぞれ10人の患者からなる3つのグループに分けられ、標準的な臨床理学療法に加えて次の治療を受けます。

A: 介入群 I は、術後 2 日目から 7 日目まで 15 ° の直立姿勢で振動板上で毎日 10 分間の単位を受ける B: 介入群 II は術後 2 日目から 7 日目まで 15 で 10 分間配置されるC: 対照群は標準的な理学療法のみを受け、それ以上の治療は受けません

標準的な理学療法は、患者が集中治療ベッドまたは IMC ベッドから理学療法士と一緒に立ち上がろうとすることで構成されます。 この臨床試験への参加には、予約ごとに約 60 分かかります。 これは、電極の取り付けに 20 ~ 25 分、「立位テスト」に 15 分、調査 (アンケートの記入) に 15 ~ 20 分で構成されます。 研究の開始時または手術前 (OP) に、質問票を使用して、転倒のリスクが高いかどうか、虚弱かどうかを判断します。 これらのアンケートは、最初の測定中、退院時、および約3か月後に、訓練を受けた従業員があなたと一緒に実施します。

体位の変化中の心臓血管の調節を測定するために、腹筋テストが実施されます。 血圧や心拍出量(タスクフォースモニター)、皮膚上のふくらはぎの筋肉活動、皮膚上のふくらはぎの血管反応、脳への血流などの値を、付属の超音波装置で測定します。 使用されるすべての方法は非侵襲的であり (つまり、粘着性の電極のみが皮膚に使用され、針や注射器は使用されず、この測定では採血はありません)、痛みはありません。 患者は、合計 5 回の測定日で、このような腹筋テスト (仰臥位/横臥位から直立まで) に参加するよう求められます。 合計で、患者には 2 つの血圧カフが与えられます。1 つは右上腕に、もう 1 つは左中指に付けられます。 心電図やその他の心血管値を測定するために、8 つの電極が上半身に取り付けられています。 さらにふくらはぎには、筋肉を測定するための 3 つの粘着性電極があります。 検査の一部として追加の血液検査は行われません。 あなたの定期的な血液検査の結果が研究に含まれます。

グループ A ~ C の患者からのすべての測定値を比較して、振動運動によるトレーニングが心臓手術後の動員の高速化につながるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受ける患者:大動脈弁置換または待機的冠動脈バイパス術

除外基準:

  • ユーロスコア II > 8
  • 術後の患者。 2日目のせん妄(薬物治療)
  • 手術後 48 時間に高用量のカテコールアミンを必要とする患者 (0.05-0.1 マイクログラム/kg 体重を超えるノルエピネフリン、0.05-0.1 マイクログラム/kg 体重を超えるスプラレニン、5 マイクログラム/kg 体重を超えるドブトレックス)
  • 既存の血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:振動グループ
介入群 I は、術後 2 日目から 7 日目まで、15°の直立姿勢で振動板上で毎日 10 分単位で受けます。
15°の傾斜での振動。これは、患者が部分的に自分の体重を使用することを意味します (抵抗振動運動)。
考えられる効果が振動または傾斜のみに由来するかどうかを比較するために、振動なしで 15° の傾斜を 10 分間受けるだけの 2 番目のグループが追加されました。
手術後 24 時間に定期的に行われる患者の早期動員、および理学療法 これはすべての患者で定期的に行われます
実験的:15°チルトグループ
介入群 II は、術後 2 日目から 7 日目まで、15 度で 15 分間配置されますが、振動はありません。
考えられる効果が振動または傾斜のみに由来するかどうかを比較するために、振動なしで 15° の傾斜を 10 分間受けるだけの 2 番目のグループが追加されました。
手術後 24 時間に定期的に行われる患者の早期動員、および理学療法 これはすべての患者で定期的に行われます
プラセボコンパレーター:対照群
対照群は標準的な理学療法のみを受け、それ以上の治療は受けません
手術後 24 時間に定期的に行われる患者の早期動員、および理学療法 これはすべての患者で定期的に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓姿勢制御(心拍数)
時間枠:次の時点で比較した変化: 手術前 + 手術後 (24 時間、7 日、3 か月)
手術前後およびリハビリ後の立位試験中の心拍数の変化(3ヶ月追跡)
次の時点で比較した変化: 手術前 + 手術後 (24 時間、7 日、3 か月)
心姿勢制御(収縮期血圧)
時間枠:次の時点で比較した変化: 手術前 + 手術後 (24 時間、7 日、3 か月)
手術前後およびリハビリ後の立位試験中の収縮期血圧の変化(3ヶ月追跡)
次の時点で比較した変化: 手術前 + 手術後 (24 時間、7 日、3 か月)
心姿勢制御(拡張期血圧)
時間枠:次の時点で比較した変化: 手術前 + 手術後 (24 時間、7 日、3 か月)
手術前後およびリハビリ後の立位試験中の拡張期血圧の変化(3ヶ月追跡)
次の時点で比較した変化: 手術前 + 手術後 (24 時間、7 日、3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CardioVIB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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