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"Studio pilota: effetti delle vibrazioni sulla mobilizzazione precoce postoperatoria dei pazienti cardiochirurgici" (CardioVIB)

8 marzo 2023 aggiornato da: Nandu Goswami, Medical University of Graz
La rapida mobilizzazione dei pazienti cardiochirurgici entro le prime 48 ore postoperatorie nell'unità di terapia intensiva è pratica comune e decisiva per l'esito, soprattutto in questo gruppo (oltre i 65 anni). Se sedersi sul bordo del letto ha successo, di solito viene fatto un tentativo in piedi. Entrambi possono essere accompagnati da disregolazioni della pressione sanguigna nel senso di fasi ipotensive e vertigini. Il controllo posturale è la capacità del corpo di bilanciare una posizione eretta del corpo sotto l'influenza della gravità. Lo scopo dello studio è indagare se allenarsi con il dispositivo Galileo mediante vibrazione sulla pianta dei piedi e/o modificando la la posizione a 15° può migliorare il controllo posturale e quindi la mobilizzazione postoperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se le vibrazioni sulla pianta del piede accelerano la mobilizzazione dopo un intervento di cardiochirurgia. Studi preliminari dimostrano che i meccanismi di regolazione cardiovascolare in caso di cambiamenti di posizione, ad es. quando ci si alza dalla posizione sdraiata, può essere positivamente influenzata dai trattamenti di vibrazione sulla pianta dei piedi, se allo stesso tempo una piccola parte del peso corporeo viene spostata sulla pianta dei piedi. Nella fase iniziale dopo l'operazione, potresti avvertire vertigini quando ti alzi, il che crea incertezza nel paziente, che a sua volta ritarda l'ulteriore mobilizzazione. In questo studio vengono effettuate le vibrazioni della pianta del piede e varie misurazioni della regolazione cardiovascolare .

Questo studio è condotto dal dipartimento clinico di cardiochirurgia insieme alla cattedra di fisiologia presso l'Università di Medicina di Graz. Trenta pazienti parteciperanno a questo studio. Attraverso un processo di selezione casuale, i pazienti vengono divisi in tre gruppi di 10 pazienti ciascuno e ricevono il seguente trattamento in aggiunta alla fisioterapia clinica standard:

A: Il gruppo di intervento I riceve un'unità di 10 minuti al giorno sulla pedana vibrante con una postura eretta di 15° dopo l'intervento dal 2° al 7° giorno B: Il gruppo di intervento II viene posizionato dopo l'intervento dal giorno 2 al giorno 7 per 10 minuti a 15 gradi, ma senza vibrazioni C: Il gruppo di controllo riceve solo fisioterapia standard e nessun ulteriore trattamento

La fisioterapia standard consiste nel tentativo del paziente di alzarsi in piedi insieme al fisioterapista dal letto di terapia intensiva o dal letto IMC. La partecipazione a questa sperimentazione clinica richiederà circa 60 minuti per appuntamento. Consiste in 20-25 minuti per l'applicazione degli elettrodi, 15 minuti per il "sit-to-stand test" e 15-20 minuti per il sondaggio (compilazione dei questionari). All'inizio dello studio o prima dell'operazione (OP), vengono utilizzati questionari per determinare se si ha un rischio maggiore di cadere e se si è fragili. Questi questionari saranno svolti da dipendenti formati insieme a te durante la misurazione iniziale, alla dimissione e dopo circa 3 mesi.

Per misurare la regolazione cardiovascolare durante i cambi di posizione, viene eseguito un test di sit-up. Valori come la pressione sanguigna e la gittata cardiaca (Task Force Monitor), l'attività muscolare del polpaccio sulla pelle e la reazione vascolare del polpaccio sulla pelle e il flusso sanguigno al cervello vengono misurati con un dispositivo a ultrasuoni incluso. Tutti i metodi utilizzati sono non invasivi (ovvero vengono utilizzati solo elettrodi adesivi sulla pelle e niente aghi o siringhe, non c'è prelievo di sangue in questa misurazione) e non dolorosi. Al paziente verrà chiesto di partecipare a tale test di sit-up (dalla posizione supina/sdraiata alla posizione eretta) per un totale di 5 date di misurazione. In totale al paziente verranno dati due polsini per la pressione sanguigna, uno sulla parte superiore del braccio destro, il secondo sul dito medio sinistro. Per misurare l'ECG e altri valori cardiovascolari, vengono applicati 8 elettrodi alla parte superiore del corpo. Inoltre ci sono 3 elettrodi adesivi sui polpacci per misurare i muscoli. Non vengono eseguiti ulteriori esami del sangue come parte dei test. I risultati dei tuoi esami del sangue di routine saranno inclusi nello studio.

Tutte le misurazioni dei pazienti del gruppo A-C vengono confrontate per determinare se l'allenamento con l'esercizio di vibrazione porta a una mobilizzazione più rapida dopo l'intervento cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia: sostituzione della valvola aortica o bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Europunteggio II > 8
  • pazienti con un postop. delirio il giorno 2 (trattamento farmacologico)
  • Pazienti che necessitano di dosi più elevate di catecolamine 48 ore dopo l'intervento (norepinefrina oltre 0,05-0,1 microgrammi/kg di peso corporeo, surarenina oltre 0,05-0,1 microgrammi/kg di peso corporeo, Dobutrex oltre 5 microgrammi/kg di peso corporeo)
  • trombosi esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Il gruppo di intervento I riceve un'unità di 10 minuti al giorno sulla pedana vibrante con una postura eretta di 15° postoperatoria dal 2° al 7° giorno
Vibrazione con inclinazione di 15°, il che significa che i pazienti utilizzano in parte il proprio peso corporeo (esercizio di vibrazione resistiva).
Per confrontare se un possibile effetto deriva solo dalla vibrazione o dall'inclinazione, è stato aggiunto un secondo gruppo che riceverà solo 10 minuti di inclinazione di 15° senza la vibrazione.
mobilizzazione precoce dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, eseguita di routine, e la fisioterapia viene eseguita di routine in tutti i pazienti
Sperimentale: Gruppo Inclinazione 15°
Il gruppo di intervento II è posizionato dopo l'intervento dal giorno 2 al giorno 7 per 15 minuti a 15 gradi, ma senza vibrazioni
Per confrontare se un possibile effetto deriva solo dalla vibrazione o dall'inclinazione, è stato aggiunto un secondo gruppo che riceverà solo 10 minuti di inclinazione di 15° senza la vibrazione.
mobilizzazione precoce dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, eseguita di routine, e la fisioterapia viene eseguita di routine in tutti i pazienti
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo fisioterapia standard e nessun ulteriore trattamento
mobilizzazione precoce dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, eseguita di routine, e la fisioterapia viene eseguita di routine in tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo cardioposturale (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
Variazioni della frequenza cardiaca durante il test sit-to-stand prima e dopo l'intervento chirurgico e dopo la riabilitazione (follow-up di 3 mesi)
cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
Controllo cardioposturale (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica durante il test sit-to-stand prima e dopo l'intervento chirurgico e dopo la riabilitazione (follow-up di 3 mesi)
cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
Controllo cardioposturale (pressione diastolica)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
Variazioni della pressione arteriosa diastolica durante il test sit-to-stand prima e dopo l'intervento chirurgico e dopo la riabilitazione (follow-up di 3 mesi)
cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioVIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piastra vibrante

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