- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04243213
"Studio pilota: effetti delle vibrazioni sulla mobilizzazione precoce postoperatoria dei pazienti cardiochirurgici" (CardioVIB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se le vibrazioni sulla pianta del piede accelerano la mobilizzazione dopo un intervento di cardiochirurgia. Studi preliminari dimostrano che i meccanismi di regolazione cardiovascolare in caso di cambiamenti di posizione, ad es. quando ci si alza dalla posizione sdraiata, può essere positivamente influenzata dai trattamenti di vibrazione sulla pianta dei piedi, se allo stesso tempo una piccola parte del peso corporeo viene spostata sulla pianta dei piedi. Nella fase iniziale dopo l'operazione, potresti avvertire vertigini quando ti alzi, il che crea incertezza nel paziente, che a sua volta ritarda l'ulteriore mobilizzazione. In questo studio vengono effettuate le vibrazioni della pianta del piede e varie misurazioni della regolazione cardiovascolare .
Questo studio è condotto dal dipartimento clinico di cardiochirurgia insieme alla cattedra di fisiologia presso l'Università di Medicina di Graz. Trenta pazienti parteciperanno a questo studio. Attraverso un processo di selezione casuale, i pazienti vengono divisi in tre gruppi di 10 pazienti ciascuno e ricevono il seguente trattamento in aggiunta alla fisioterapia clinica standard:
A: Il gruppo di intervento I riceve un'unità di 10 minuti al giorno sulla pedana vibrante con una postura eretta di 15° dopo l'intervento dal 2° al 7° giorno B: Il gruppo di intervento II viene posizionato dopo l'intervento dal giorno 2 al giorno 7 per 10 minuti a 15 gradi, ma senza vibrazioni C: Il gruppo di controllo riceve solo fisioterapia standard e nessun ulteriore trattamento
La fisioterapia standard consiste nel tentativo del paziente di alzarsi in piedi insieme al fisioterapista dal letto di terapia intensiva o dal letto IMC. La partecipazione a questa sperimentazione clinica richiederà circa 60 minuti per appuntamento. Consiste in 20-25 minuti per l'applicazione degli elettrodi, 15 minuti per il "sit-to-stand test" e 15-20 minuti per il sondaggio (compilazione dei questionari). All'inizio dello studio o prima dell'operazione (OP), vengono utilizzati questionari per determinare se si ha un rischio maggiore di cadere e se si è fragili. Questi questionari saranno svolti da dipendenti formati insieme a te durante la misurazione iniziale, alla dimissione e dopo circa 3 mesi.
Per misurare la regolazione cardiovascolare durante i cambi di posizione, viene eseguito un test di sit-up. Valori come la pressione sanguigna e la gittata cardiaca (Task Force Monitor), l'attività muscolare del polpaccio sulla pelle e la reazione vascolare del polpaccio sulla pelle e il flusso sanguigno al cervello vengono misurati con un dispositivo a ultrasuoni incluso. Tutti i metodi utilizzati sono non invasivi (ovvero vengono utilizzati solo elettrodi adesivi sulla pelle e niente aghi o siringhe, non c'è prelievo di sangue in questa misurazione) e non dolorosi. Al paziente verrà chiesto di partecipare a tale test di sit-up (dalla posizione supina/sdraiata alla posizione eretta) per un totale di 5 date di misurazione. In totale al paziente verranno dati due polsini per la pressione sanguigna, uno sulla parte superiore del braccio destro, il secondo sul dito medio sinistro. Per misurare l'ECG e altri valori cardiovascolari, vengono applicati 8 elettrodi alla parte superiore del corpo. Inoltre ci sono 3 elettrodi adesivi sui polpacci per misurare i muscoli. Non vengono eseguiti ulteriori esami del sangue come parte dei test. I risultati dei tuoi esami del sangue di routine saranno inclusi nello studio.
Tutte le misurazioni dei pazienti del gruppo A-C vengono confrontate per determinare se l'allenamento con l'esercizio di vibrazione porta a una mobilizzazione più rapida dopo l'intervento cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia: sostituzione della valvola aortica o bypass coronarico elettivo
Criteri di esclusione:
- Europunteggio II > 8
- pazienti con un postop. delirio il giorno 2 (trattamento farmacologico)
- Pazienti che necessitano di dosi più elevate di catecolamine 48 ore dopo l'intervento (norepinefrina oltre 0,05-0,1 microgrammi/kg di peso corporeo, surarenina oltre 0,05-0,1 microgrammi/kg di peso corporeo, Dobutrex oltre 5 microgrammi/kg di peso corporeo)
- trombosi esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Il gruppo di intervento I riceve un'unità di 10 minuti al giorno sulla pedana vibrante con una postura eretta di 15° postoperatoria dal 2° al 7° giorno
|
Vibrazione con inclinazione di 15°, il che significa che i pazienti utilizzano in parte il proprio peso corporeo (esercizio di vibrazione resistiva).
Per confrontare se un possibile effetto deriva solo dalla vibrazione o dall'inclinazione, è stato aggiunto un secondo gruppo che riceverà solo 10 minuti di inclinazione di 15° senza la vibrazione.
mobilizzazione precoce dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, eseguita di routine, e la fisioterapia viene eseguita di routine in tutti i pazienti
|
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Sperimentale: Gruppo Inclinazione 15°
Il gruppo di intervento II è posizionato dopo l'intervento dal giorno 2 al giorno 7 per 15 minuti a 15 gradi, ma senza vibrazioni
|
Per confrontare se un possibile effetto deriva solo dalla vibrazione o dall'inclinazione, è stato aggiunto un secondo gruppo che riceverà solo 10 minuti di inclinazione di 15° senza la vibrazione.
mobilizzazione precoce dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, eseguita di routine, e la fisioterapia viene eseguita di routine in tutti i pazienti
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo fisioterapia standard e nessun ulteriore trattamento
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mobilizzazione precoce dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico, eseguita di routine, e la fisioterapia viene eseguita di routine in tutti i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo cardioposturale (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
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Variazioni della frequenza cardiaca durante il test sit-to-stand prima e dopo l'intervento chirurgico e dopo la riabilitazione (follow-up di 3 mesi)
|
cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
|
|
Controllo cardioposturale (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica durante il test sit-to-stand prima e dopo l'intervento chirurgico e dopo la riabilitazione (follow-up di 3 mesi)
|
cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
|
|
Controllo cardioposturale (pressione diastolica)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica durante il test sit-to-stand prima e dopo l'intervento chirurgico e dopo la riabilitazione (follow-up di 3 mesi)
|
cambiamenti rispetto ai seguenti punti temporali: pre-operatorio + post-operatorio (24 ore, 7 giorni e 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardioVIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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