Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Pilotní studie: Účinky vibrací na pooperační časnou mobilizaci pacientů po kardiochirurgii" (CardioVIB)

8. března 2023 aktualizováno: Nandu Goswami, Medical University of Graz
Rychlá mobilizace kardiochirurgických pacientů během prvních 48 pooperačních hodin na jednotce intenzivní péče je běžnou praxí a rozhodující pro výsledek, zvláště u této skupiny (nad 65 let). Pokud bylo sezení na okraji postele úspěšné, obvykle se provádí pokus ve stoje. Obojí může být doprovázeno dysregulací krevního tlaku ve smyslu hypotenzních fází i závratí. Posturální kontrola je schopnost těla vyrovnat vzpřímenou polohu těla pod vlivem gravitace. Cílem studie je zjistit, zda trénink s přístrojem Galileo pomocí vibrací na ploskách nohou a/nebo změnou poloha do 15° může zlepšit posturální kontrolu a tím i pooperační mobilizaci pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda vibrace na plosce nohy urychlují mobilizaci po operaci srdce. Předběžné studie ukazují, že mechanismy kardiovaskulární regulace při změnách polohy, kupř. při vstávání z lehu lze pozitivně ovlivnit vibračními ošetřeními na ploskách nohou, pokud se zároveň malá část tělesné hmotnosti přesune na plosky nohou. V časné fázi po operaci můžete pociťovat závratě, když vstáváte, což u pacienta vytváří nejistotu, která následně oddaluje další mobilizaci. V této studii se provádějí vibrace chodidla a různá měření kardiovaskulární regulace .

Tuto studii provádí klinické oddělení pro kardiochirurgii společně s vedoucím fyziologie Lékařské univerzity v Grazu. Této studie se zúčastní třicet pacientů. Prostřednictvím procesu náhodného výběru jsou pacienti rozděleni do tří skupin po 10 pacientech a kromě standardní klinické fyzioterapie dostávají následující léčbu:

A: Intervenční skupina I dostává jednotku 10 minut denně na vibrační desku ve vzpřímeném držení těla 15° pooperačně od 2. do 7. dne B: Intervenční skupina II je polohována pooperačně od 2. do 7. dne na 10 minut v 15. stupně, ale bez vibrací C: Kontrolní skupina dostává pouze standardní fyzioterapii a žádnou další léčbu

Standardní fyzioterapie spočívá v tom, že se pacient snaží vstát společně s fyzioterapeutem z lůžka intenzivní péče nebo IMC lůžka. Účast v této klinické studii bude trvat přibližně 60 minut na schůzku. To sestává z 20-25 minut na připojení elektrod, 15 minut na "test ze sedu a stoje" a 15-20 minut na průzkum (vyplnění dotazníků). Na začátku studie nebo před operací (OP) se pomocí dotazníků zjišťuje, zda máte zvýšené riziko pádu a zda jste křehký. Tyto dotazníky provedou vyškolení pracovníci společně s Vámi při prvotním měření, při propuštění a cca po 3 měsících.

Pro měření kardiovaskulární regulace při změnách polohy se provádí test vsedě. Hodnoty jako krevní tlak a srdeční výdej (Task Force Monitor), svalová aktivita na lýtku nad kůží a cévní reakce v lýtku nad kůží a průtok krve do mozku se měří pomocí ultrazvukového zařízení, které je součástí dodávky. Všechny použité metody jsou neinvazivní (to znamená, že se na kůži používají pouze adhezivní elektrody a žádné jehly nebo stříkačky, při tomto měření nedochází k odběru krve) a nejsou bolestivé. Pacient bude požádán, aby se zúčastnil takového testu vsedě (z polohy na zádech/lehu do vzpřímeného stoje) v celkem 5 termínech měření. Celkem budou pacientovi dány dvě manžety na měření krevního tlaku, jedna na pravou nadloktí a druhá na levý prostředníček. K měření EKG a dalších kardiovaskulárních hodnot je k horní části těla připevněno 8 elektrod. Kromě toho jsou na lýtkách 3 adhezivní elektrody pro měření svalů. V rámci testů se neprovádějí žádné další krevní testy. Výsledky vašich běžných krevních testů budou zahrnuty do studie.

Všechna měření od pacientů ve skupině A-C jsou porovnána, aby se zjistilo, zda trénink s vibračním cvičením vede k rychlejší mobilizaci po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci srdce: náhrada aortální chlopně nebo elektivní koronární bypass

Kritéria vyloučení:

  • Euroscore II > 8
  • pacientů s dostávkou. delirium 2. den (léčba drogami)
  • Pacienti, kteří vyžadují vyšší dávku katecholaminů 48 hodin po operaci (norepinefrin nad 0,05-0,1 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, suprarenin nad 0,05-0,1 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, Dobutrex nad 5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti)
  • existující trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační skupina
Intervenční skupina I dostává jednotku 10 minut denně na vibrační desku se vzpřímeným držením těla 15° pooperačně od 2. do 7. dne
Vibrace při náklonu 15°, což znamená, že pacienti částečně využívají váhu vlastního těla (cvičení s odporovými vibracemi).
Aby bylo možné porovnat, zda možný účinek pochází z vibrací nebo pouze naklánění, byla přidána druhá skupina, která obdrží pouze 10 minut 15° naklonění bez vibrací.
časná mobilizace pacientů 24 hodin po operaci, prováděná rutinně, a fyzioterapie tato se provádí rutinně u všech pacientů
Experimentální: Skupina náklonu 15°
Intervenční skupina II je umístěna po operaci od 2. do 7. dne na 15 minut při 15 stupních, ale bez vibrací
Aby bylo možné porovnat, zda možný účinek pochází z vibrací nebo pouze naklánění, byla přidána druhá skupina, která obdrží pouze 10 minut 15° naklonění bez vibrací.
časná mobilizace pacientů 24 hodin po operaci, prováděná rutinně, a fyzioterapie tato se provádí rutinně u všech pacientů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává pouze standardní fyzioterapii a žádnou další léčbu
časná mobilizace pacientů 24 hodin po operaci, prováděná rutinně, a fyzioterapie tato se provádí rutinně u všech pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardioposturální kontrola (srdeční frekvence)
Časové okno: změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
Změny srdeční frekvence během testu ze sedu a stoje před a po operaci a také po rehabilitaci (3 měsíce sledování)
změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
Kardioposturální kontrola (systolický krevní tlak)
Časové okno: změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
Změny systolického krevního tlaku během testu sed-to-stoj před a po operaci a také po rehabilitaci (3 měsíce sledování)
změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
Kardioposturální kontrola (diastolický krevní tlak)
Časové okno: změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
Změny diastolického krevního tlaku během testu sed-to-stoj před a po operaci a také po rehabilitaci (3 měsíce sledování)
změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioVIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační deska

Předplatit