- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243213
"Pilotní studie: Účinky vibrací na pooperační časnou mobilizaci pacientů po kardiochirurgii" (CardioVIB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda vibrace na plosce nohy urychlují mobilizaci po operaci srdce. Předběžné studie ukazují, že mechanismy kardiovaskulární regulace při změnách polohy, kupř. při vstávání z lehu lze pozitivně ovlivnit vibračními ošetřeními na ploskách nohou, pokud se zároveň malá část tělesné hmotnosti přesune na plosky nohou. V časné fázi po operaci můžete pociťovat závratě, když vstáváte, což u pacienta vytváří nejistotu, která následně oddaluje další mobilizaci. V této studii se provádějí vibrace chodidla a různá měření kardiovaskulární regulace .
Tuto studii provádí klinické oddělení pro kardiochirurgii společně s vedoucím fyziologie Lékařské univerzity v Grazu. Této studie se zúčastní třicet pacientů. Prostřednictvím procesu náhodného výběru jsou pacienti rozděleni do tří skupin po 10 pacientech a kromě standardní klinické fyzioterapie dostávají následující léčbu:
A: Intervenční skupina I dostává jednotku 10 minut denně na vibrační desku ve vzpřímeném držení těla 15° pooperačně od 2. do 7. dne B: Intervenční skupina II je polohována pooperačně od 2. do 7. dne na 10 minut v 15. stupně, ale bez vibrací C: Kontrolní skupina dostává pouze standardní fyzioterapii a žádnou další léčbu
Standardní fyzioterapie spočívá v tom, že se pacient snaží vstát společně s fyzioterapeutem z lůžka intenzivní péče nebo IMC lůžka. Účast v této klinické studii bude trvat přibližně 60 minut na schůzku. To sestává z 20-25 minut na připojení elektrod, 15 minut na "test ze sedu a stoje" a 15-20 minut na průzkum (vyplnění dotazníků). Na začátku studie nebo před operací (OP) se pomocí dotazníků zjišťuje, zda máte zvýšené riziko pádu a zda jste křehký. Tyto dotazníky provedou vyškolení pracovníci společně s Vámi při prvotním měření, při propuštění a cca po 3 měsících.
Pro měření kardiovaskulární regulace při změnách polohy se provádí test vsedě. Hodnoty jako krevní tlak a srdeční výdej (Task Force Monitor), svalová aktivita na lýtku nad kůží a cévní reakce v lýtku nad kůží a průtok krve do mozku se měří pomocí ultrazvukového zařízení, které je součástí dodávky. Všechny použité metody jsou neinvazivní (to znamená, že se na kůži používají pouze adhezivní elektrody a žádné jehly nebo stříkačky, při tomto měření nedochází k odběru krve) a nejsou bolestivé. Pacient bude požádán, aby se zúčastnil takového testu vsedě (z polohy na zádech/lehu do vzpřímeného stoje) v celkem 5 termínech měření. Celkem budou pacientovi dány dvě manžety na měření krevního tlaku, jedna na pravou nadloktí a druhá na levý prostředníček. K měření EKG a dalších kardiovaskulárních hodnot je k horní části těla připevněno 8 elektrod. Kromě toho jsou na lýtkách 3 adhezivní elektrody pro měření svalů. V rámci testů se neprovádějí žádné další krevní testy. Výsledky vašich běžných krevních testů budou zahrnuty do studie.
Všechna měření od pacientů ve skupině A-C jsou porovnána, aby se zjistilo, zda trénink s vibračním cvičením vede k rychlejší mobilizaci po kardiochirurgickém výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci srdce: náhrada aortální chlopně nebo elektivní koronární bypass
Kritéria vyloučení:
- Euroscore II > 8
- pacientů s dostávkou. delirium 2. den (léčba drogami)
- Pacienti, kteří vyžadují vyšší dávku katecholaminů 48 hodin po operaci (norepinefrin nad 0,05-0,1 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, suprarenin nad 0,05-0,1 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, Dobutrex nad 5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti)
- existující trombóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Intervenční skupina I dostává jednotku 10 minut denně na vibrační desku se vzpřímeným držením těla 15° pooperačně od 2. do 7. dne
|
Vibrace při náklonu 15°, což znamená, že pacienti částečně využívají váhu vlastního těla (cvičení s odporovými vibracemi).
Aby bylo možné porovnat, zda možný účinek pochází z vibrací nebo pouze naklánění, byla přidána druhá skupina, která obdrží pouze 10 minut 15° naklonění bez vibrací.
časná mobilizace pacientů 24 hodin po operaci, prováděná rutinně, a fyzioterapie tato se provádí rutinně u všech pacientů
|
|
Experimentální: Skupina náklonu 15°
Intervenční skupina II je umístěna po operaci od 2. do 7. dne na 15 minut při 15 stupních, ale bez vibrací
|
Aby bylo možné porovnat, zda možný účinek pochází z vibrací nebo pouze naklánění, byla přidána druhá skupina, která obdrží pouze 10 minut 15° naklonění bez vibrací.
časná mobilizace pacientů 24 hodin po operaci, prováděná rutinně, a fyzioterapie tato se provádí rutinně u všech pacientů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává pouze standardní fyzioterapii a žádnou další léčbu
|
časná mobilizace pacientů 24 hodin po operaci, prováděná rutinně, a fyzioterapie tato se provádí rutinně u všech pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardioposturální kontrola (srdeční frekvence)
Časové okno: změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
|
Změny srdeční frekvence během testu ze sedu a stoje před a po operaci a také po rehabilitaci (3 měsíce sledování)
|
změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
|
|
Kardioposturální kontrola (systolický krevní tlak)
Časové okno: změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
|
Změny systolického krevního tlaku během testu sed-to-stoj před a po operaci a také po rehabilitaci (3 měsíce sledování)
|
změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
|
|
Kardioposturální kontrola (diastolický krevní tlak)
Časové okno: změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
|
Změny diastolického krevního tlaku během testu sed-to-stoj před a po operaci a také po rehabilitaci (3 měsíce sledování)
|
změny ve srovnání v následujících časových bodech: před operací + po operaci (24 hodin, 7 dní a 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CardioVIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrační deska
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalPozastavenoMetastatický kolorektální karcinomJaponsko